Ikke-konform Lisocabtagene Maraleucel Expanded Access Protocol

Inklusjonskriterier:

1. Forsøksperson og/eller LAR må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer gjennomføres.
2. Pasienten har residiverende og/eller refraktær storcellet B-celle lymfom og er, i henhold til behandlende leges vurdering, kvalifisert for behandling med lisocabtagene maraleucel i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon.
3. Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
4. Forsøkspersonen hadde et spesifikt parti lisocabtagene maraleucel produsert beregnet for kommersiell behandling; det endelige produserte produktet oppfylte imidlertid ikke kommersielle utgivelseskriterier.
5. Reprodusering (f.eks. gjentatt leukaferese og produksjon) anses ikke som mulig eller klinisk upassende etter vurdering av behandlende lege i diskusjon med forsøkspersonen.
6. Pasienten er klinisk stabil, har kommet seg etter eventuelle toksisiteter før de mottok lymfodepletende kjemoterapi, og har tilstrekkelig benmargsfunksjon til å motta lymfodepletterende kjemoterapi. Den behandlende legen anbefales å kontakte Medical Monitor i tilfelle det er noen bekymringer angående administrering av lymfodepletterende kjemoterapi.

7. Kvinner i fertil alder må:

   1. Ta en negativ graviditetstest som bekreftet av behandlende lege innen 7 dager før første dose lymfodepletterende kjemoterapi etter institusjonelle testmetoder. Dette gjelder selv om faget praktiserer ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt.
   2. Enten forplikte seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd. Prevensjonsmetoder må inkludere 1 svært effektiv metode fra screening til minst 12 måneder etter administrering av lisocabtagene maraleucel som ikke samsvarer.
   3. Godta å avstå fra amming under studiedeltakelse og i minst 12 måneder etter administrering av lisocabtagene maraleucel som ikke samsvarer.
   4. Det er utilstrekkelige eksponeringsdata til å gi noen anbefaling angående varigheten av prevensjon og å avstå fra amming etter behandling med lisocabtagene maraleucel. Enhver beslutning om prevensjon og amming etter infusjon bør diskuteres med behandlende lege.

8. Mannlige fag må:

   1. Øv ekte avholdenhet eller godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder i minst 12 måneder etter ikke-konform administrering av lisocabtagene maraleucel selv om personen har gjennomgått en vellykket vasektomi.
   2. Det er utilstrekkelige eksponeringsdata til å gi noen anbefaling angående varigheten av prevensjon etter behandling med lisocabtagene maraleucel. Enhver beslutning om prevensjon etter infusjon bør diskuteres med behandlende lege
9. Forsøkspersonen må samtykke i å ikke donere blod, organer, vev, sæd eller sæd og eggceller for bruk hos andre individer i minst 1 år etter administrering av lisocabtagene maraleucel som ikke er i samsvar.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
2. Pasienten skal ikke oppleve en signifikant forverring av klinisk status som etter den behandlende legens mening enten vil øke risikoen for bivirkninger forbundet med lymfodepletterende kjemoterapi, eller utelukke dem fra behandling med ikke-konform lisocabtagene maraleucel.
3. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom, sosiologisk eller geografisk tilstand som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i utvidet tilgangsprotokoll i samsvar med protokollkravene etter etterforskerens vurdering.
4. Forsøkspersonen har en tilstand og/eller laboratorieavvik som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i utvidet tilgangsprotokoll basert på etterforskerens vurdering
5. Gravide eller ammende kvinner eller har til hensikt å bli gravid under studien.
6. Personer med kun sentralnervesystem (CNS)-involvering av malignitet (merk: forsøkspersoner med sekundær CNS-involvering er tillatt i studien).
7. Pasienten har aktiv hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon på tidspunktet for forbehandlingsevaluering
8. Pasienten har ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon til tross for passende antibiotika eller annen behandling på tidspunktet for ikke-konform administrering av lisocabtagene maraleucel.
9. Personen har tilstedeværelse av akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (dvs. GVHD)

10. Bruk av følgende:

    1. Terapeutiske doser av kortikosteroider (definert som > 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 72 timer før administrasjon av lisocabtagene maraleucel som ikke samsvarer. Fysiologisk erstatning, topikale og inhalerte steroider er tillatt.
    2. Lavdose kjemoterapi (f.eks. vinkristin, rituximab, cyklofosfamid ≤ 300 mg/m2) gitt etter leukaferese for å opprettholde sykdomskontroll må stoppes ≥ 7 dager før lymfodepletterende kjemoterapi.
    3. Cytotoksiske kjemoterapeutiske midler som ikke anses som lymfotoksiske (se nedenfor) innen 1 uke etter LD kjemoterapi. Orale kjemoterapeutika, inkludert lenalidomid og ibrutinib, er tillatt dersom minst 3 halveringstider har gått før lymfodepletterende kjemoterapi.
    4. Donorlymfocyttinfusjoner innen 6 uker etter ikke-konform lisocabtagene maraleucel-administrasjon.