駆出率を維持した心不全における ASV 療法のアドヒアランス研究 (CAT-PEF)
調査の概要
詳細な説明
心不全研究における分時換気をターゲットとした ASV 療法による心血管の改善 (CAT-HF) は、米国とドイツで実施されたランダム化比較臨床試験です。 これは、入院中の心不全 (HFrEF および HFpEF) 患者における ASV の効果を、CV 入院のない生存および 6 分間の歩行距離で測定される機能的能力の改善というグローバルランクのエンドポイントで評価するように設計されました。 無作為化された 126 人の被験者の分析では、主要評価項目について中立的な結果が示されました。しかし、LVEF 階層による主要評価項目の事前に指定された分析では、HFpEF サブグループで好ましい統計学的有意差がありました (p=0.036)。
CAT-HF研究ではHFpEFサブグループで陽性のシグナルが示されましたが、これらの患者は研究で無作為化された被験者のごく一部を占めていました。 現在の研究は、アドヒアランスをサポートするための新しい技術を適用すること、および CAT-HF で学んだ教訓に焦点を当てて HFpEF 患者を特定してリクルートすることにより、HFpEF 患者で ASV 治療への許容可能なアドヒアランスを達成できることを示すことを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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-
Bad Oeynhausen、ドイツ
- Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 駆出率が保持されている心不全患者 (HFpEF; LVEF ≥50%)
-入院または同等のもの（ER訪問のみまたはクリニック訪問のみ）および以下によって決定される急性代償不全心不全：
- 安静時または最小限の労作時の呼吸困難および
- 少なくとも1回の静注利尿薬または限外濾過による治療および
- 以下の徴候および症状のうち少なくとも 2 つ:
私。起座呼吸 ii。 咳で治まらない肺のラ音 ｉｉｉ． 胸部Ｘ線上のうっ血 ｉｖ． 局所 BNP または NT pro-BNP レベル: A. 現在の心房細動 (AFib) なし: BNP≥100 pg/mL または NT pro-BNP≥300 pg/mL または B. 現在の AFib: BNP≥150 pg/mL または NT pro -BNP≧450pg/mL
- -AHI≥15イベント/時間（e / hr）のポリグラフのスクリーニングによって記録された睡眠呼吸障害（SDB）
- -患者は研究情報を完全に理解し、インフォームドコンセントに署名することができます
除外基準:
- 左心不全を伴わない右心不全
- -PAP療法（例、CPAP、APAP、またはバイレベル）の現在の慢性的な使用（研究登録から4週間以内）またはPAP療法の禁忌
- -ベースラインでの持続収縮期血圧<80 mmHg
- 複雑な先天性心疾患
- 収縮性心膜炎
- -持続的な酸素飽和度によって証明される慢性低酸素血症 日中の安静時または夜間のオキシメトリー記録の開始時または酸素療法の定期的な使用時（昼または夜）に85％以下
- -研究への参加前3か月以内の一過性虚血発作（TIA）または脳卒中
- -研究登録から3か月以内の明確な臨床的に明らかな急性心筋梗塞
- 既知のアミロイドーシス、肥大型閉塞性心筋症、または動静脈瘻
- 心不全の主な原因としての中等度以上の心臓弁膜症
- -妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 治験責任医師の意見では、指数の急性非代償性心不全イベントは、主に心室応答速度が速い制御されていない AFib によるものでした。
- 計画された研究手順を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ASV療法
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AutoSet モードでセットアップされた AirCurve 10 ASV デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASV遵守
時間枠：3ヶ月
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1 日あたりの平均使用時間
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KCCQ-12
時間枠：3ヶ月
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KCCQ-12 スコアの変化。
心筋症アンケート (カンザスシティ) (KCCQ-12) は、心不全患者の生活の質を評価するための短いアンケートです。
すべてのスコアは 0 ～ 100 の範囲で評価され、低い恐怖は健康状態が非常に悪いことを表し、高いスコアは健康状態が優れていることを表します。
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3ヶ月
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入院
時間枠：3ヶ月
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被験者ごとの入院数
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3ヶ月
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死
時間枠：3ヶ月
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死亡者数
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Christopher O'Connor, MD、Inova Heart and Vascular Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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