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COVID-19 の成人入院患者における EB05 + SOC とプラセボ + SOC の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

2024年11月12日 更新者：Edesa Biotech Inc.

重篤な疾患を発症した COVID-19 患者は、免疫応答の調節不全の結果として、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症することがよくあります。 これは次に、炎症誘発性カスケード (「サイトカイン ストーム」) と緊急骨髄造血を刺激します。

この炎症誘発性カスケードは、ウイルスを介した細胞損傷が肺で発生すると活性化され、S100A8/A9 (カルプロテクチン)、HMGB1、レジスチン、酸化リン脂質などの損傷シグナル伝達アラーム分子が放出されます。 これらの損傷関連分子パターン (DAMP) は、マクロファージ、樹状細胞、その他の自然免疫細胞に見られるパターン認識受容体 Toll-Like Receptor 4 (TLR4) によって認識され、炎症誘発性分子がさらに放出されます。 最近のいくつかの研究では、入院中の COVID-19 患者の S100A8/A9 血清レベルが、好中球数と疾患の重症度の両方と正の相関があることが示されています。 まとめると、DAMP-TLR4 相互作用は自然免疫系の中心軸を形成し、COVID-19 で観察される病理学的炎症の主要なドライバーです。 自然免疫におけるこれらの DAMP のシグナル伝達経路の最初のステップを標的とすることが、SARS-CoV-2 感染に対する誇張された宿主の応答を制御するための最良の希望を提供すると仮定します。

EB05 は 2 つの臨床研究 (患者数 120 人以上) で安全性を実証しており、ヒトでの LPS 誘導性 (TLR4 アゴニスト) IL-6 放出をブロックすることができました。 EB05がCOVID-19によるARDSを改善し、換気率と死亡率を大幅に低下させる可能性があると私たちが信じているこの広範な証拠を考えると.

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

644

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • UCSF Fresno
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Medical Center/ Providence
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-6224
        • West Virginia University Medicine Heart & Vascular Institute
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5K 1Z9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H2
        • CISS Monteregie-Centre
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意時の年齢が18歳以上の男女。
  2. COVID-19の検査室で確認された診断。
  3. COVID-19関連の呼吸器疾患で入院。

  4. 患者は、9 段階の COVID-19 重症度スケールで次の 4 つのカテゴリのいずれかに属します。

    1. 入院、酸素補給を必要としない - 9段階のCOVID-19重症度スケールのレベル3。
    2. 入院、酸素補給が必要 - 9段階のCOVID-19重症度スケールのレベル4。
    3. 入院中、鼻高流量酸素療法、非侵襲的機械換気、またはその両方が必要 - 9 段階の COVID-19 重症度スケールのレベル 5。
    4. 入院、挿管と人工呼吸が必要 - COVID-19 の 9 段階の重症度スケールのレベル 6。
  5. -妊娠につながる可能性のある性交に関与する出産の可能性のある女性の場合：妊娠検査が陰性であり、研究期間中に避妊薬を使用する意思がある（地域の規制と一致する）。
  6. -同意を与えることができる患者、または患者が同意を与えることができない場合は、彼または彼女の法的/権限のある代理人によって署名されたインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  1. 被験者は授乳中または妊娠中の女性です。
  2. -EB05またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  3. -5日以上（120時間）の機械的換気（静脈ECMOを含む）、または静脈動脈ECMOの任意の期間。
  4. 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死は差し迫っており、次の 48 ～ 72 時間以内に避けられません。
  5. 他の薬物臨床試験への積極的な参加。
  6. -IL-6阻害剤、TNF阻害剤、抗IL-1剤、およびJAK阻害剤を含むがこれらに限定されない免疫調節剤または免疫抑制剤による治療 5半減期または30日以内（いずれか長い方）無作為化前。 (SOC の一部として、コルチコステロイドなどの免疫調節薬または免疫抑制薬による治療が許可されていることに注意してください)。
  7. -EB05を禁忌とし、臨床医の判断に従って治療または解決できない既知の他の臨床状態。
  8. -被験者が72時間以内に研究対象外の病院に移送される可能性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ1
ステージ 1 (第 II 相試験) 検出力 80% (β = 0.20)、有意水準 5% (α =0.05)、無作為化比 1:1、合計 316 (EB05: 158、SOC: 158)評価可能な患者が必要になります。 20% の減少を考慮して、合計 396 人の患者が募集されます。
生物学的：SOC プラス 15mg/kg EB05 IV
標準治療とEB05 15mg/kgの単回IV注入。
他の：SOC とプラセボ IV
標準治療とプラセボの 1 回の IV 注入。
実験的：ステージ2
ステージ 2 (第 3 相試験) EB05 対プラセボで治療された患者の比率が 1:1 の場合、累積片側アルファ値 2.5% および検出力 90%、オッズ比 2.00、合計 586 人の評価可能な患者が検出されます。ステージ 2 (第 3 相試験) では必須となります。 このうち 293 人は EB05 + SOC で治療され、293 人はプラセボ + SOC で治療されます。 10% の減少を考慮すると、合計 644 人の患者がこの段階に登録されることになります。
生物学的：SOC プラス 15mg/kg EB05 IV
標準治療とEB05 15mg/kgの単回IV注入。
他の：SOC とプラセボ IV
標準治療とプラセボの 1 回の IV 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IP投与後28日目の死亡率。
時間枠：28日
現在の研究では、主な有効性結果の尺度は IP 投与による死亡率となります。 死亡率は、IMV を受けているこの集団にとって最も臨床的に関連する治療エンドポイントです。 主要評価項目は、治療開始から 28 日後に評価されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に臨床的改善が見られた患者の割合
時間枠：28日

臨床的改善を示した患者の割合は、IP投与から28日目の世界保健機関(WHO)の9ポイント順序尺度で2ポイント以上の減少として定義される。

新型コロナウイルス感染症の重症度は、WHO の 9 段階順序尺度に従って分類されます。 最小値 0 は、感染の臨床的またはウイルス学的証拠が存在しない「未感染」段階に関連付けられます。 最大値の 8 は死に関連付けられます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
28日
60日目に臨床的改善がみられた患者の割合
時間枠：60日

臨床的改善を示した患者の割合は、IP投与から60日目における世界保健機関(WHO)の9ポイント順序尺度で2ポイント以上の減少として定義される。

新型コロナウイルス感染症の重症度は、WHO の 9 段階順序尺度に従って分類されます。 最小値 0 は、感染の臨床的またはウイルス学的証拠が存在しない「未感染」段階に関連付けられます。 最大値の 8 は死に関連付けられます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
60日
60日目の死亡率
時間枠：60日
IP投与後60日目の死亡率。
60日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE の数。
時間枠：28日と60日
安全性エンドポイント: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE の数。
28日と60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edesa Biotech Inc.

協力者

JSS Medical Research Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EB05-04-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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