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COVID-19로 입원한 성인 환자에서 EB05 + SOC 대 위약 + SOC의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

2024년 11월 12일 업데이트: Edesa Biotech Inc.

중증 질환을 앓는 COVID-19 환자는 면역 반응 조절 장애의 결과로 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 발생하는 경우가 많습니다. 이것은 차례로 염증성 캐스케이드("사이토카인 폭풍")뿐만 아니라 응급 골수 생성을 자극합니다.

이 전염증 캐스케이드는 폐에서 바이러스 매개 세포 손상이 발생하면 활성화되어 S100A8/A9(Calprotectin), HMGB1, Resistin 및 산화 인지질과 같은 손상 신호 알람 분자가 방출됩니다. 이러한 손상 관련 분자 패턴(DAMP)은 대식세포, 수지상 세포 및 기타 선천적 면역 세포에서 발견되는 패턴 인식 수용체 Toll-Like Receptor 4(TLR4)에 의해 인식되어 염증 유발 분자를 추가로 방출합니다. 여러 최근 연구에 따르면 COVID-19 입원 환자의 S100A8/A9 혈청 수치는 호중구 수 및 질병 중증도와 양의 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 종합하면 DAMP-TLR4 상호작용은 선천적 면역 체계의 중심축을 형성하며 COVID-19에서 관찰되는 병리학적 염증의 핵심 동인입니다. 우리는 선천성 면역에서 이러한 DAMP의 신호 경로의 초기 단계를 목표로 삼는 것이 SARS-CoV-2 감염에 대한 과장된 숙주 반응을 제어할 수 있는 최선의 희망을 제공한다고 가정합니다.

EB05는 2건의 임상 연구(>120명의 환자)에서 안전성을 입증했으며 인간에서 LPS로 유도된(TLR4 작용제) IL-6 방출을 차단할 수 있었습니다. 주어진 이 광범위한 증거는 EB05가 COVID-19로 인한 ARDS를 개선하여 환기율과 사망률을 크게 줄일 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

644

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • UCSF Fresno
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Medical Center/ Providence
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-6224
        • West Virginia University Medicine Heart & Vascular Institute
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5K 1Z9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H2
        • CISS Monteregie-Centre
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상의 남녀.
  2. COVID-19의 실험실 확인 진단.
  3. COVID-19 관련 호흡기 질환으로 입원.

  4. 환자는 9점 COVID-19 심각도 척도에서 다음 네 가지 범주 중 하나에 속합니다.

    1. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 9포인트 COVID-19 심각도 척도의 레벨 3.
    2. 입원, 보충 산소 필요 - 9포인트 COVID-19 심각도 척도의 레벨 4.
    3. 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계적 환기 또는 둘 다 필요한 입원, 9점 COVID-19 심각도 척도의 레벨 5.
    4. 삽관 및 기계 환기가 필요한 입원 - 9점 COVID-19 심각도 척도의 레벨 6.
  5. 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 가임 여성의 경우: 연구 기간 동안 음성 임신 테스트 및 피임약 사용 의지(현지 규정에 따름).
  6. 동의할 수 있는 환자 또는 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 법적/공인 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  1. 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성입니다.
  2. EB05 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
  3. ≥5일(120시간) 동안의 기계적 환기(정맥 ECMO 포함) 또는 정맥 ECMO의 모든 기간.
  4. 조사관의 의견에 따르면 치료 제공 여부와 관계없이 사망이 임박하고 향후 48~72시간 이내에 불가피합니다.
  5. 다른 약물 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.
  6. IL-6 억제제, TNF 억제제, 항-IL-1 제제 및 JAK 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절제 또는 면역억제제를 무작위화 전 5일 또는 30일(둘 중 더 긴 기간) 내에 치료합니다. (SOC의 일부로 코르티코스테로이드와 같은 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 치료는 허용됩니다).
  7. EB05를 금지하고 임상의의 판단에 따라 치료하거나 해결할 수 없는 알려진 기타 임상 상태.
  8. 대상자가 72시간 이내에 비연구 병원으로 이송될 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테이지 1
1단계(2상 연구) 검정력 80%(β = 0.20), 유의 수준 5%(α =0.05) 및 무작위배정 비율 1:1에서 총 316개(EB05: 158, SOC: 158) 평가 가능한 환자가 필요합니다. 20% 감소를 허용하면 총 396명의 환자가 모집됩니다.
생물학적: SOC 플러스 15mg/kg EB05 IV
표준 치료 + EB05 15mg/kg의 단일 IV 주입.
다른: SOC + 위약 IV
치료 표준 + 위약의 단일 IV 주입.
실험적: 2단계
2단계(3상 연구) EB05 대 위약으로 치료받은 환자의 비율이 1:1인 경우, 누적 단측 알파 2.5% 및 90% 검정력에서 Odds Ratio 2.00을 감지하기 위해 총 586명의 평가 가능한 환자 2단계(3상 연구)에 필요합니다. 이 중 293명은 EB05 + SOC로, 293명은 위약 + SOC로 치료할 것입니다. 10% 감소를 허용하면 총 644명의 환자가 이 단계에 등록됩니다.
생물학적: SOC 플러스 15mg/kg EB05 IV
표준 치료 + EB05 15mg/kg의 단일 IV 주입.
다른: SOC + 위약 IV
치료 표준 + 위약의 단일 IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IP 투여로부터 28일째의 사망률.
기간: 28일
현재 연구에서 일차 효능 결과 측정은 IP 투여로 인한 사망률이 될 것입니다. 사망률은 IMV에 있는 이 집단에 대해 가장 임상적으로 관련된 치료 종점입니다. 1차 종료점은 치료 개시 후 28일에 평가됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차에 임상적 개선이 있는 환자의 비율
기간: 28일

IP 투여로부터 28일째에 세계 보건 기구(WHO) 9-포인트 서수 척도에서 2 포인트 이상의 감소로 정의되는 임상적 개선을 갖는 환자의 비율.

COVID-19 질병의 중증도는 WHO 9점 순서 척도에 따라 분류됩니다. 최소값 0은 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 존재하지 않는 "감염되지 않은" 단계와 관련됩니다. 최대값 8은 죽음과 관련이 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
28일
60일차에 임상적 개선이 있는 환자의 비율
기간: 60일

IP 투여로부터 60일째에 세계 보건 기구(WHO) 9-포인트 서수 척도에서 2포인트 이상의 감소로 정의되는 임상적 개선을 갖는 환자의 비율.

COVID-19 질병의 중증도는 WHO 9점 순서 척도에 따라 분류됩니다. 최소값 0은 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 존재하지 않는 "감염되지 않은" 단계와 관련됩니다. 최대값 8은 죽음과 관련이 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
60일
60일째 사망률
기간: 60일
IP 투여로부터 60일째의 사망률.
60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE의 수.
기간: 28일 및 60일
안전성 종점: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE의 수.
28일 및 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edesa Biotech Inc.

협력자

JSS Medical Research Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EB05-04-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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