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PPROM の居住地管理と病院管理 (PPROM)

2021年1月4日 更新者：Ahmed Mohammed Selim

早期分娩前膜破裂（PPROM）の女性のための計画された在宅ケアと病院ケア

この研究は、胎児、新生児、および母体の転帰に対する早産前産前膜破裂（PPROM）の女性に対する計画された在宅ケアと病院ケアの有効性と安全性を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 妊娠の 2.0% から 3.5% で PPROM が発生します。 在宅ケア管理は、産科でますます発展しており、患者にとっての心理的利益だけでなく、他の経済的利益もあります。 信頼できる退院基準は、PPROM 患者の研究で言及されているものはほとんどありません。 研究は、PPROM のコンテキストでの在宅ケア管理が周産期の罹患率と死亡率を変更せず、潜伏期間の延長を可能にすることを示しました。 ただし、在宅ケア管理の適格基準はさまざまでした

作業の目的: この研究の目的は、胎児、新生児、および母体のアウトカムに対する早産前産前膜破裂 (PPROM) の女性に対する計画された在宅ケアと病院ケアの有効性と安全性を比較することです。

患者と方法: 現在の試験は、アイン シャムス大学産科病院で実施されました。 合計 3662 人の妊婦が外来診療所と緊急治療室から募集され、研究に含まれました。 次に、彼らは無作為に2つのグループに分けられました。グループ (D) は在宅ケアのカウンセリングを受け、グループ (H) は入院した。 家に持ち帰る赤ちゃんが主要な結果として評価され、他の母体、胎児、新生児の合併症が記録され、さらに潜伏期間、出産方法、ケアの好みが評価されました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3662

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、切迫早産前の膜の破裂の病歴を持つ3662人の女性が含まれます

説明

包含基準には、PPROMが28週間以上37週間未満の女性が含まれ、羊膜内感染の兆候はなく、膜破裂は無菌検鏡検査によって確認され、超音波で羊水が減少し、シングルトン、生存可能、頭部提示胎児、形態学的に正常な胎児による胎便で染色された液体の証拠のない超音波および反応性胎児心拍数の追跡

除外基準:

  • クエリ PPROM: 無菌検鏡検査で子宮頸部から羊水が溜まらない PPROM の病歴
  • 母体の合併症（糖尿病、高血圧など）
  • 前置胎盤の患者
  • 超音波検査での羊水ポケット < 2x2 cm
  • フォローアップを妨げる物流上の問題
  • 臨床医に通知するためのパラメーターを使用して、6 時間ごとに体温を確認できない (体温が 38°C 以上)
  • 頼りない輸送

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ (D): 計画的な在宅ケア。
このグループ内の患者は、早期陣痛、母体または胎児の苦痛を示唆する症状の自己監視を伴う在宅ケアについてカウンセリングを受けます。
他の：臨床フォローアップ

この研究で募集された患者は、最近のガイドラインに従って抗生物質治療を開始しました。

  • エリスロマイシン 250 mg を 1 日 4 回、PPROM の診断後 10 日間、または陣痛が確立するまで (いずれか早い方)
  • ペニシリンは、エリスロマイシンに耐えられない患者に使用されることがあります
  • ペニシリン アレルギーの場合: セファゾリン 1 g を 8 時間ごとに 48 時間静脈内投与し、続いてセファレキシン 500 mg を 1 日 4 回、5 日間経口投与します。 これらの薬剤は、新生児感染症の 2 つの主な原因である GBS と大腸菌の両方をカバーします。
グループ (H): 計画された入院治療。
このグループ内の患者は、母体と胎児の健康と最終的に新生児の転帰を綿密に監視するために病院に入院します
他の：臨床フォローアップ

この研究で募集された患者は、最近のガイドラインに従って抗生物質治療を開始しました。

  • エリスロマイシン 250 mg を 1 日 4 回、PPROM の診断後 10 日間、または陣痛が確立するまで (いずれか早い方)
  • ペニシリンは、エリスロマイシンに耐えられない患者に使用されることがあります
  • ペニシリン アレルギーの場合: セファゾリン 1 g を 8 時間ごとに 48 時間静脈内投与し、続いてセファレキシン 500 mg を 1 日 4 回、5 日間経口投与します。 これらの薬剤は、新生児感染症の 2 つの主な原因である GBS と大腸菌の両方をカバーします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
お持ち帰り赤ちゃん
時間枠：2年
この結果は、結果が健在である場合、管理計画の成功の最良の指標です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ahmed Mohammed Selim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPROM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての統計手法、調査結果、ディスカッション、推奨事項

IPD 共有時間枠

2022 年 1 月開始 (公開から 6 か月後)

IPD 共有アクセス基準

スポンサーの電子メールとスポンサー組織

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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