Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domicilialne a szpitalne zarządzanie PPROM (PPROM)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Selim

Planowana opieka domowa a szpitalna dla kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM)

To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa planowanej opieki domowej i szpitalnej nad kobietami z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) w odniesieniu do płodu, noworodka i matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: PPROM występuje w 2,0% do 3,5% ciąż. Zarządzanie opieką domową rozwija się coraz bardziej w położnictwie, z korzyściami psychologicznymi dla pacjentów, jak również innymi korzyściami finansowymi. Wiarygodne kryteria wypisu zostały wymienione w kilku badaniach dotyczących pacjentów z PPROM. Badania wykazały, że zarządzanie opieką domową w kontekście PPROM nie wpływało na chorobowość i śmiertelność okołoporodową oraz pozwala na wydłużenie okresu latencji. Jednak kryteria kwalifikowalności do zarządzania opieką domową były niejednorodne

Cel pracy: Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa planowanej opieki domowej i szpitalnej nad kobietami z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) w odniesieniu do płodu, noworodka i matki.

Pacjenci i metody: Obecne badanie zostało przeprowadzone w Szpitalu Położniczym Uniwersytetu Ain Shams. Łącznie 3662 kobiet w ciąży zrekrutowano z przychodni i izby przyjęć i włączono do badania. Następnie losowo podzielono ich na dwie grupy; grupa (D) otrzymała poradę dotyczącą zarządzania opieką domową, podczas gdy grupa (H) była hospitalizowana. Dziecko do zabrania do domu zostało ocenione jako główny punkt końcowy i zarejestrowano inne powikłania u matki, płodu i noworodka, a ponadto oceniono okres utajenia, sposób porodu i preferencje dotyczące opieki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3662

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie 3662 kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w wywiadzie

Opis

Kryteria włączenia obejmują kobiety z PPROM ≥28 tygodni i <37 tygodni bez objawów zakażenia wewnątrzowodniowego i pęknięciem błon płodowych potwierdzonym badaniem sterylnego wziernika oraz zmniejszeniem płynu owodniowego w badaniu ultrasonograficznym z pojedynczym, żywotnym płodem prezentującym główkę, płód prawidłowy morfologicznie przez badanie ultrasonograficzne i reaktywne tętno płodu bez śladów wybarwionego smółką płynu

Kryteria wyłączenia:

  • Zapytanie PPROM: Historia PPROM bez gromadzenia się płynu owodniowego z szyjki macicy w sterylnym badaniu wziernikowym
  • Choroby matki (cukrzyca, nadciśnienie itp.)
  • Pacjenci z łożyskiem przodującym
  • Kieszeń płynowa w USG < 2x2 cm
  • Problemy logistyczne zakłócające dalsze działania
  • Brak możliwości sprawdzenia temperatury co 6 godzin z parametrami do powiadomienia lekarza (temperatura ≥38°C)
  • Niewiarygodny transport

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa (D): Planowana opieka domowa.
Pacjentom z tej grupy zostanie zalecona opieka domowa z samokontrolą pod kątem jakichkolwiek objawów sugerujących poród przedwczesny, niepokój matki lub płodu.
Inny: Obserwacja kliniczna

Pacjenci rekrutowani do tego badania rozpoczęli antybiotykoterapię zgodnie z najnowszymi wytycznymi:

  • Erytromycyna 250 mg 4 razy dziennie przez 10 dni od rozpoznania PPROM lub do czasu ustania porodu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
  • Penicylinę można stosować u pacjentów, którzy nie tolerują erytromycyny
  • W przypadku uczulenia na penicylinę: Cefazolina 1 g dożylnie co 8 godzin przez 48 godzin, następnie cefaleksyna 500 mg doustnie 4 razy dziennie przez 5 dni. Leki te obejmują zarówno GBS, jak i Escherichia coli, dwie główne przyczyny infekcji noworodków.
Grupa (H): Planowana opieka szpitalna.
Pacjenci z tej grupy będą przyjmowani do szpitala w celu ścisłego monitorowania dobrostanu matki i płodu oraz stanu noworodka
Inny: Obserwacja kliniczna

Pacjenci rekrutowani do tego badania rozpoczęli antybiotykoterapię zgodnie z najnowszymi wytycznymi:

  • Erytromycyna 250 mg 4 razy dziennie przez 10 dni od rozpoznania PPROM lub do czasu ustania porodu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
  • Penicylinę można stosować u pacjentów, którzy nie tolerują erytromycyny
  • W przypadku uczulenia na penicylinę: Cefazolina 1 g dożylnie co 8 godzin przez 48 godzin, następnie cefaleksyna 500 mg doustnie 4 razy dziennie przez 5 dni. Leki te obejmują zarówno GBS, jak i Escherichia coli, dwie główne przyczyny infekcji noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecko do domu
Ramy czasowe: 2 lata
ten wynik jest najlepszym wskaźnikiem sukcesu planu zarządzania, gdy wynik jest żywy i zdrowy, kochanie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed Mohammed Selim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPROM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie metody statystyczne, wyniki badań, dyskusja i rekomendacje

Ramy czasowe udostępniania IPD

początek stycznia 2022 r. (6 miesięcy po publikacji)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e.mail sponsora i organizacja sponsora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacja kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj