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Gestion domiciliaire versus hospitalière des PPROM (PPROM)

4 janvier 2021 mis à jour par: Ahmed Mohammed Selim

Soins planifiés à domicile versus soins hospitaliers pour les femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant le travail (RPMP)

Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité des soins à domicile planifiés par rapport aux soins hospitaliers pour les femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant le travail (RPMP) sur les résultats fœtaux, néonatals et maternels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La RPMP est rencontrée dans 2,0 % à 3,5 % des grossesses. La prise en charge à domicile se développe de plus en plus en obstétrique, avec des bénéfices psychologiques pour les patientes ainsi que d'autres bénéfices financiers. Des critères de sortie fiables ont été mentionnés par peu d'études pour les patients atteints de RPMP. Des études avaient montré que la prise en charge à domicile dans un contexte de RPMAT ne modifiait pas la morbi-mortalité périnatale et permettait un allongement de la période de latence. Cependant, les critères d'éligibilité à la prise en charge à domicile étaient hétérogènes

Objectif du travail : Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité des soins à domicile planifiés par rapport aux soins hospitaliers pour les femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant le travail (RPMP) sur les résultats fœtaux, néonatals et maternels.

Patients et méthodes : L'essai actuel a été mené à la maternité de l'université Ain Shams. Au total, 3662 femmes enceintes ont été recrutées à la clinique externe et aux urgences et incluses dans l'étude. Ensuite, ils ont été randomisés en deux groupes ; le groupe (D) a été conseillé pour la gestion des soins à domicile, tandis que le groupe (H) a été hospitalisé. Le bébé à emporter à la maison a été évalué comme résultat principal et d'autres complications maternelles, fœtales et néonatales ont été enregistrées et, en outre, la période de latence, le mode d'accouchement et la préférence de soins ont été évalués

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3662

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura 3662 femmes ayant des antécédents de rupture prématurée des membranes avant le travail

La description

Les critères d'inclusion incluent les femmes avec une RPMP ≥ 28 semaines et <37 semaines sans signe d'infection intra-amniotique et la rupture des membranes est confirmée par un examen au spéculum stérile et une diminution du liquide amniotique à l'échographie avec un fœtus unique, viable, présentant une présentation céphalique, un fœtus morphologiquement normal par échographie et suivi réactif de la fréquence cardiaque fœtale sans signe de liqueur méconiale

Critère d'exclusion:

  • Requête PPROM : Antécédents de PPROM sans accumulation de liquide amniotique du col de l'utérus lors d'un examen au spéculum stérile
  • Comorbidités maternelles (Diabète sucré, hypertension, etc.)
  • Patientes atteintes de placenta praevia
  • Poche de liquide amniotique à l'échographie < 2x2 cm
  • Problèmes logistiques interférant avec le suivi
  • Impossibilité de vérifier la température toutes les six heures, avec des paramètres pour informer leur clinicien (température ≥38°C)
  • Transport non fiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe (D) : Soins à domicile planifiés.
Les patientes de ce groupe seront conseillées pour les soins à domicile avec autosurveillance pour tout symptôme suggérant un travail prématuré, une détresse maternelle ou fœtale.
Autre: Suivi clinique

Les patients recrutés dans cette étude ont débuté un traitement antibiotique selon les récentes recommandations :

  • Érythromycine 250 mg 4 fois par jour pendant 10 jours après le diagnostic de RPMAT, ou jusqu'à ce que le travail de la femme soit établi (selon la première éventualité)
  • La pénicilline peut être utilisée chez les patients qui ne tolèrent pas l'érythromycine
  • En cas d'allergie à la pénicilline : Céfazoline 1 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant 48 heures, suivi de céphalexine 500 mg par voie orale 4 fois par jour pendant 5 jours. Ces médicaments couvrent à la fois le SGB et Escherichia coli, les deux principales causes d'infection néonatale.
Groupe (H) : Soins hospitaliers planifiés.
Les patients de ce groupe seront admis à l'hôpital pour une surveillance étroite du bien-être maternel et fœtal et enfin du résultat néonatal
Autre: Suivi clinique

Les patients recrutés dans cette étude ont débuté un traitement antibiotique selon les récentes recommandations :

  • Érythromycine 250 mg 4 fois par jour pendant 10 jours après le diagnostic de RPMAT, ou jusqu'à ce que le travail de la femme soit établi (selon la première éventualité)
  • La pénicilline peut être utilisée chez les patients qui ne tolèrent pas l'érythromycine
  • En cas d'allergie à la pénicilline : Céfazoline 1 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant 48 heures, suivi de céphalexine 500 mg par voie orale 4 fois par jour pendant 5 jours. Ces médicaments couvrent à la fois le SGB et Escherichia coli, les deux principales causes d'infection néonatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bébé à emporter
Délai: 2 années
ce résultat est le meilleur indicateur du succès du plan de gestion lorsque le résultat est vivant et bien bébé
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahmed Mohammed Selim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (RÉEL)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPROM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les méthodes statistiques, les résultats de l'étude, la discussion et les recommandations

Délai de partage IPD

début janvier 2022 (6 mois après la publication)

Critères d'accès au partage IPD

l'e-mail du sponsor et l'organisation sponsor

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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