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Gestión Domiciliaria Versus Hospitalaria de PPROM (PPROM)

4 de enero de 2021 actualizado por: Ahmed Mohammed Selim

Atención domiciliaria versus hospitalaria planificada para mujeres con ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto (PPROM)

Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la atención domiciliaria versus hospitalaria planificada para mujeres con ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto (PPROM) en el resultado fetal, neonatal y materno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la RPMP se encuentra en el 2,0 % al 3,5 % de los embarazos. La gestión del cuidado domiciliario se está desarrollando cada vez más en obstetricia, con beneficios psicológicos para los pacientes además de otros beneficios económicos. Unos pocos estudios han mencionado criterios de alta fiables para pacientes con RPMP. Estudios han demostrado que el manejo de la atención domiciliaria en contexto de RPMP no modifica la morbimortalidad perinatal, y permite prolongar el período de latencia. Sin embargo, los criterios de elegibilidad para la gestión de atención domiciliaria fueron heterogéneos

Objetivo del trabajo: El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la atención domiciliaria versus hospitalaria planificada para mujeres con ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto (PPROM) en el resultado fetal, neonatal y materno.

Pacientes y métodos: el ensayo actual se realizó en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams. Se reclutó un total de 3662 mujeres embarazadas de la clínica ambulatoria y la sala de emergencias y se incluyeron en el estudio. Luego, fueron aleatorizados en dos grupos; el grupo (D) recibió orientación para el manejo de la atención domiciliaria, mientras que el grupo (H) fue hospitalizado. El bebé para llevar a casa se evaluó como un resultado primario y se registraron otras complicaciones maternas, fetales y neonatales y, además, se evaluaron el período de latencia, el modo de parto y la preferencia de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3662

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a 3662 mujeres con antecedentes de rotura prematura de membranas antes del parto

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen mujeres con RPMP ≥28 semanas y <37 semanas sin signos de infección intraamniótica y la ruptura de membranas se confirma mediante un examen con espéculo estéril y disminución del líquido amniótico en la ecografía con feto único, viable, de presentación cefálica, feto morfológicamente normal por ultrasonografía y seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal reactiva sin evidencia de líquido teñido de meconio

Criterio de exclusión:

  • Consulta de RPMP: antecedentes de RPMP sin acumulación de líquido amniótico del cuello uterino en un examen con espéculo estéril
  • Comorbilidades maternas (Diabetes mellitus, hipertensión, etc.)
  • Pacientes con placenta previa
  • Bolsa de líquido amniótico en ecografía < 2x2 cm
  • Problemas logísticos que interfieren con el seguimiento
  • Incapacidad para controlar la temperatura cada seis horas, con parámetros para notificar a su médico (temperatura ≥38°C)
  • Transporte no confiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo (D): Atención domiciliaria planificada.
A las pacientes dentro de este grupo se les recomendará atención domiciliaria con autocontrol para detectar cualquier síntoma que sugiera un trabajo de parto prematuro, sufrimiento materno o fetal.
Otro: Seguimiento clínico

Los pacientes reclutados en este estudio comenzaron el tratamiento con antibióticos de acuerdo con las directrices recientes:

  • Eritromicina 250 mg 4 veces al día durante 10 días después del diagnóstico de RPMP o hasta que se establezca el trabajo de parto de la mujer (lo que ocurra primero)
  • La penicilina se puede usar en pacientes que no toleran la eritromicina.
  • En casos de alergia a la penicilina: cefazolina 1 g por vía intravenosa cada 8 horas durante 48 horas, seguido de cefalexina 500 mg por vía oral cuatro veces al día durante cinco días. Estos medicamentos brindan cobertura tanto para GBS como para Escherichia coli, las dos principales causas de infección neonatal.
Grupo (H): Atención hospitalaria planificada.
Los pacientes dentro de este grupo serán admitidos en el hospital para un control estricto del bienestar materno y fetal y, finalmente, el resultado neonatal.
Otro: Seguimiento clínico

Los pacientes reclutados en este estudio comenzaron el tratamiento con antibióticos de acuerdo con las directrices recientes:

  • Eritromicina 250 mg 4 veces al día durante 10 días después del diagnóstico de RPMP o hasta que se establezca el trabajo de parto de la mujer (lo que ocurra primero)
  • La penicilina se puede usar en pacientes que no toleran la eritromicina.
  • En casos de alergia a la penicilina: cefazolina 1 g por vía intravenosa cada 8 horas durante 48 horas, seguido de cefalexina 500 mg por vía oral cuatro veces al día durante cinco días. Estos medicamentos brindan cobertura tanto para GBS como para Escherichia coli, las dos principales causas de infección neonatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebé para llevar a casa
Periodo de tiempo: 2 años
este resultado es el mejor indicador del éxito del plan de manejo cuando el resultado es bebé vivo y bien
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ahmed Mohammed Selim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPROM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los métodos estadísticos, resultados del estudio, discusión y recomendaciones

Marco de tiempo para compartir IPD

inicio de enero de 2022 (6 meses después de la publicación)

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico del patrocinador y la organización patrocinadora

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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