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Gestão Domiciliar versus Hospitalar de PPROM (PPROM)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Ahmed Mohammed Selim

Atendimento Domiciliar versus Hospitalar Planejado para Mulheres com Ruptura de Membranas Prematuro Pré-parto (PPROM)

Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança de cuidados domiciliares planejados versus cuidados hospitalares para mulheres com ruptura pré-termo pré-parto das membranas (PPROM) no resultado fetal, neonatal e materno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: PPROM é encontrado em 2,0% a 3,5% das gestações. A gestão do cuidado domiciliar está se desenvolvendo cada vez mais na obstetrícia, com benefícios psicológicos para as pacientes, além de outros benefícios financeiros. Critérios de alta confiáveis ​​foram mencionados por poucos estudos para pacientes com PPROM. Estudos demonstraram que a gestão dos cuidados domiciliários em contexto de PPROM não modificou a morbimortalidade perinatal e permite prolongar o período de latência. No entanto, os critérios de elegibilidade para gerenciamento de cuidados domiciliares foram heterogêneos

Objetivo do trabalho: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança dos cuidados domiciliares planejados versus hospitalares para mulheres com ruptura pré-termo pré-parto das membranas (PPROM) no resultado fetal, neonatal e materno.

Pacientes e Métodos: O estudo atual foi conduzido no Ain Shams University Maternity Hospital. Um total de 3.662 mulheres grávidas foram recrutadas no ambulatório e pronto-socorro e incluídas no estudo. Em seguida, eles foram randomizados em dois grupos; o grupo (D) foi orientado para o gerenciamento dos cuidados domiciliares, enquanto o grupo (H) foi hospitalizado. O bebê levado para casa foi avaliado como desfecho primário e outras complicações maternas, fetais e neonatais foram registradas e, além disso, o período de latência, o tipo de parto e a preferência de atendimento foram avaliados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3662

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá 3.662 mulheres com histórico de ruptura pré-termo pré-parto das membranas

Descrição

Os critérios de inclusão incluem mulheres com PPROM ≥28 semanas e <37 semanas sem sinais de infecção intra-amniótica e ruptura de membranas confirmada por exame de espéculo estéril e diminuição do líquido amniótico na ultrassonografia com feto único, viável, apresentação cefálica, feto morfologicamente normal por ultrassonografia e traçado reativo da frequência cardíaca fetal sem evidência de líquido meconial

Critério de exclusão:

  • Consultar PPROM: Uma história de PPROM sem acúmulo de líquido amniótico do colo do útero em um exame especular estéril
  • Comorbidades maternas (diabetes mellitus, hipertensão, etc.)
  • Pacientes com placenta prévia
  • Bolsa de líquido amniótico na ultrassonografia < 2x2 cm
  • Problemas logísticos que interferem no acompanhamento
  • Incapacidade de verificar a temperatura a cada seis horas, com parâmetros para notificar seu médico (temperatura ≥38°C)
  • Transporte não confiável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo (D): Atendimento domiciliar planejado.
As pacientes dentro deste grupo serão aconselhadas para cuidados domiciliares com automonitoramento para quaisquer sintomas sugestivos de trabalho de parto prematuro, sofrimento materno ou fetal.
Outro: Acompanhamento clínico

Os pacientes recrutados neste estudo iniciaram o tratamento com antibióticos de acordo com as diretrizes recentes:

  • Eritromicina 250 mg 4 vezes ao dia por 10 dias após o diagnóstico de PPROM, ou até que a mulher esteja em trabalho de parto (o que ocorrer primeiro)
  • A penicilina pode ser usada em pacientes que não toleram a eritromicina
  • Em casos de alergia à penicilina: Cefazolina 1 g por via intravenosa a cada 8 horas por 48 horas, seguida de cefalexina 500 mg por via oral quatro vezes ao dia por cinco dias. Esses medicamentos fornecem cobertura para GBS e Escherichia coli, as duas principais causas de infecção neonatal.
Grupo (H): Cuidados hospitalares planejados.
Os pacientes deste grupo serão internados no hospital para monitoramento rigoroso do bem-estar materno e fetal e, finalmente, do resultado neonatal
Outro: Acompanhamento clínico

Os pacientes recrutados neste estudo iniciaram o tratamento com antibióticos de acordo com as diretrizes recentes:

  • Eritromicina 250 mg 4 vezes ao dia por 10 dias após o diagnóstico de PPROM, ou até que a mulher esteja em trabalho de parto (o que ocorrer primeiro)
  • A penicilina pode ser usada em pacientes que não toleram a eritromicina
  • Em casos de alergia à penicilina: Cefazolina 1 g por via intravenosa a cada 8 horas por 48 horas, seguida de cefalexina 500 mg por via oral quatro vezes ao dia por cinco dias. Esses medicamentos fornecem cobertura para GBS e Escherichia coli, as duas principais causas de infecção neonatal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebê para levar para casa
Prazo: 2 anos
este resultado é o melhor indicador de sucesso do plano de manejo quando o resultado é bebê vivo e bem
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ahmed Mohammed Selim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPROM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os métodos estatísticos, resultados do estudo, discussão e recomendações

Prazo de Compartilhamento de IPD

início de janeiro de 2022 (6 meses após a publicação)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail do patrocinador e organização do patrocinador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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