Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domiciliär kontra sjukhusledning av PPROM (PPROM)

4 januari 2021 uppdaterad av: Ahmed Mohammed Selim

Planerad hemvist kontra sjukhusvård för kvinnor med prematur prelaborruptur av membranen (PPROM)

Denna studie är utformad för att jämföra effektivitet och säkerhet för planerad hem- och sjukhusvård för kvinnor med prematur prematurruptur av membranen (PPROM) på foster-, neonatal- och maternellutfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: PPROM påträffas i 2,0 % till 3,5 % av graviditeterna. Hemvårdsledningen utvecklas mer och mer inom obstetrik, med psykologiska fördelar för patienterna såväl som andra ekonomiska fördelar. Tillförlitliga utskrivningskriterier har nämnts i få studier för patienter med PPROM. Studier hade visat att behandling av hemvård i ett sammanhang med PPROM inte modifierade perinatal morbiditet och mortalitet, och tillåter en förlängning av latensperioden. Behörighetskriterierna för hantering av hemvård var dock heterogena

Syfte med arbetet: Syftet med denna studie är att jämföra effektivitet och säkerhet av planerad hem- och sjukhusvård för kvinnor med prematur prematurruptur av membranen (PPROM) på foster-, neonatal- och maternellutfall.

Patienter och metoder: Den aktuella studien genomfördes på Ain Shams universitetsmödrasjukhus. Totalt rekryterades 3662 gravida kvinnor från poliklinik & akutmottagning och ingick i studien. Sedan randomiserades de i två grupper; grupp (D) rådgavs för ledning av hemtjänst, medan grupp (H) lades in på sjukhus. Hemtagna bebis bedömdes som ett primärt resultat och andra komplikationer hos modern, foster och nyfödda registrerades och dessutom utvärderades latensperiod, förlossningssätt och preferens för vård

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3662

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera 3662 kvinnor med en historia av prematur prematurruptur av membranen

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar kvinnor med PPROM ≥28 veckor & <37 veckor utan tecken på intra-amnioninfektion & membranruptur bekräftas av en steril spekulumundersökning och minskning av fostervatten på ultraljud med singleton, livskraftigt, cefaliskt presenterande foster, morfologiskt normalt foster av ultraljud & reaktiv fostrets hjärtfrekvensspårning utan tecken på mekoniumfärgad sprit

Exklusions kriterier:

  • Fråga PPROM: En historia av PPROM utan ansamling av fostervatten från livmoderhalsen vid en steril spekulumundersökning
  • Maternell komorbiditet (diabetes mellitus, högt blodtryck, etc.)
  • Patienter med placenta previa
  • Fostervattenficka på ultraljud < 2x2 cm
  • Logistiska problem som stör uppföljningen
  • Oförmåga att kontrollera temperaturen var sjätte timme, med parametrar för att meddela sin läkare (temperatur ≥38°C)
  • Icke-pålitlig transport

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp (D): Planerad hemvård.
Patienter inom denna grupp kommer att rådfrågas för hemtjänst med egenkontroll för eventuella symtom som tyder på för tidigt värkarbete, mödra- eller fosterbesvär.
Övrig: Klinisk uppföljning

Patienter som rekryterades i denna studie påbörjade antibiotikabehandling enligt de senaste riktlinjerna:

  • Erytromycin 250 mg 4 gånger dagligen i 10 dagar efter diagnosen PPROM, eller tills kvinnan är etablerad förlossning (beroende på vilket som inträffar först)
  • Penicillin kan användas till patienter som inte tål erytromycin
  • Vid penicillinallergi: Cefazolin 1 g intravenöst var 8:e timme i 48 timmar, följt av cefalexin 500 mg oralt fyra gånger dagligen i fem dagar. Dessa läkemedel täcker både GBS och Escherichia coli, de två huvudsakliga orsakerna till neonatal infektion.
Grupp (H): Planerad sjukhusvård.
Patienter inom denna grupp kommer att läggas in på sjukhus för noggrann övervakning av moderns och fostrets välbefinnande och slutligen det neonatala resultatet
Övrig: Klinisk uppföljning

Patienter som rekryterades i denna studie påbörjade antibiotikabehandling enligt de senaste riktlinjerna:

  • Erytromycin 250 mg 4 gånger dagligen i 10 dagar efter diagnosen PPROM, eller tills kvinnan är etablerad förlossning (beroende på vilket som inträffar först)
  • Penicillin kan användas till patienter som inte tål erytromycin
  • Vid penicillinallergi: Cefazolin 1 g intravenöst var 8:e timme i 48 timmar, följt av cefalexin 500 mg oralt fyra gånger dagligen i fem dagar. Dessa läkemedel täcker både GBS och Escherichia coli, de två huvudsakliga orsakerna till neonatal infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ta med hem baby
Tidsram: 2 år
detta resultat är den bästa indikatorn på framgång för förvaltningsplanen när resultatet är levande och mår bra baby
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahmed Mohammed Selim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPROM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla statistiska metoder, resultat av studien, diskussion och rekommendationer

Tidsram för IPD-delning

början av januari 2022 (6 månader efter publicering)

Kriterier för IPD Sharing Access

sponsor e.mail & sponsororganisationen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematur Prematur membranruptur

Kliniska prövningar på Klinisk uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera