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PPROM의 가정 대 병원 관리 (PPROM)

2021년 1월 4일 업데이트: Ahmed Mohammed Selim

조기 양막 파열(PPROM)이 있는 여성을 위한 계획된 가정 대 병원 치료

이 연구는 태아, 신생아 및 모성 결과에 대한 조기 양막 파열(PPROM)이 있는 여성을 위한 계획된 가정 요법과 병원 치료의 효능 및 안전성을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: PPROM은 임신의 2.0~3.5%에서 발생합니다. 가정 간호 관리는 산부인과에서 점점 더 발전하고 있으며 환자를 위한 심리적 이점과 기타 재정적 이점이 있습니다. 신뢰할 수 있는 퇴원 기준은 PPROM 환자에 대한 몇 가지 연구에서 언급되었습니다. 연구에 따르면 PPROM의 맥락에서 가정 간호 관리는 주산기 이환율과 사망률을 수정하지 않으며 잠복기의 연장을 허용합니다. 그러나 재택돌봄관리 자격요건은 이질적이었다.

작업의 목적: 이 연구의 목적은 태아, 신생아 및 모성 결과에 대한 조기 양막 파열(PPROM)이 있는 여성을 위한 계획된 가정 요법과 병원 치료의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

환자 및 방법: 현재 시험은 Ain Shams University Maternity Hospital에서 수행되었습니다. 총 3662명의 임산부가 외래 및 응급실에서 모집되어 연구에 포함되었습니다. 그런 다음 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 (D)는 재택 간호 관리를 위해 상담을 받았고 그룹 (H)는 입원했습니다. 집에 가져가는 아기를 주요 결과로 평가하고 기타 산모, 태아 및 신생아 합병증을 기록하고 잠복기, 분만 방식 및 치료 선호도를 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3662

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 양막의 조산 전 파열 병력이 있는 3662명의 여성이 포함될 예정입니다.

설명

포함 기준에는 양막 내 감염의 징후가 없는 PPROM ≥28주 및 <37주인 여성이 포함되며 양막 파열은 무균 검경 검사로 확인되고 초음파에서 양수가 감소하여 단태, 생존 가능, 머리 모양의 태아, 형태학적으로 정상적인 태아가 다음과 같은 경우 태변으로 염색된 액체의 증거가 없는 초음파 및 반응성 태아 심박수 추적

제외 기준:

  • 질의 PPROM: 무균 검경 검사에서 자궁경부로부터 양수가 고이지 않은 PPROM의 병력
  • 산모 동반질환(당뇨병, 고혈압 등)
  • 전치 태반 환자
  • 초음파 < 2x2cm의 양수 주머니
  • 후속 조치를 방해하는 물류 문제
  • 임상의에게 알리기 위한 매개변수를 사용하여 6시간마다 체온을 확인할 수 없음(온도 ≥38°C)
  • 신뢰할 수 없는 운송

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 (D): 계획된 가정 보호.
이 그룹의 환자는 조산, 산모 또는 태아의 고통을 암시하는 증상에 대해 자가 모니터링을 통해 가정 간호에 대한 상담을 받습니다.
다른: 임상 후속 조치

이 연구에 모집된 환자는 최근 지침에 따라 항생제 치료를 시작했습니다.

  • PPROM 진단 후 10일 동안 또는 산모가 진통을 시작할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 에리스로마이신 250 mg을 매일 4회
  • 페니실린은 에리스로마이신을 견딜 수 없는 환자에게 사용될 수 있습니다.
  • 페니실린 알레르기의 경우: 세파졸린 1g을 48시간 동안 매 8시간마다 정맥 주사한 다음 세팔렉신 500mg을 5일 동안 하루 4회 경구 투여합니다. 이 약은 신생아 감염의 두 가지 주요 원인인 GBS와 대장균 모두에 대한 보장을 제공합니다.
그룹(H): 계획된 병원 치료.
이 그룹에 속한 환자들은 산모와 태아의 건강 및 마지막으로 신생아 결과에 대한 면밀한 모니터링을 위해 병원에 입원하게 됩니다.
다른: 임상 후속 조치

이 연구에 모집된 환자는 최근 지침에 따라 항생제 치료를 시작했습니다.

  • PPROM 진단 후 10일 동안 또는 산모가 진통을 시작할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 에리스로마이신 250 mg을 매일 4회
  • 페니실린은 에리스로마이신을 견딜 수 없는 환자에게 사용될 수 있습니다.
  • 페니실린 알레르기의 경우: 세파졸린 1g을 48시간 동안 매 8시간마다 정맥 주사한 다음 세팔렉신 500mg을 5일 동안 하루 4회 경구 투여합니다. 이 약은 신생아 감염의 두 가지 주요 원인인 GBS와 대장균 모두에 대한 보장을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테이크홈 베이비
기간: 2 년
이 결과는 결과가 살아있을 때 관리 계획의 성공을 나타내는 최고의 지표입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahmed Mohammed Selim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPROM

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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