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Gestione domiciliare contro gestione ospedaliera di PPROM (PPROM)

4 gennaio 2021 aggiornato da: Ahmed Mohammed Selim

Assistenza domiciliare pianificata rispetto a quella ospedaliera per le donne con rottura pretermine delle membrane (PPROM)

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'assistenza domiciliare pianificata rispetto all'assistenza ospedaliera per le donne con rottura pretermine delle membrane (PPROM) sull'esito fetale, neonatale e materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la PPROM si riscontra nel 2,0-3,5% delle gravidanze. La gestione dell'assistenza domiciliare si sta sviluppando sempre di più in ostetricia, con benefici psicologici per i pazienti e altri benefici economici. Criteri di dimissione affidabili sono stati menzionati da pochi studi per i pazienti con PPROM. Gli studi hanno dimostrato che la gestione dell'assistenza domiciliare in un contesto di PPROM non modifica morbilità e mortalità perinatali e consente un prolungamento del periodo di latenza. Tuttavia, i criteri di ammissibilità per la gestione dell'assistenza domiciliare erano eterogenei

Scopo del lavoro: Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'assistenza domiciliare pianificata rispetto a quella ospedaliera per le donne con rottura pretermine delle membrane (PPROM) sull'esito fetale, neonatale e materno.

Pazienti e metodi: l'attuale sperimentazione è stata condotta presso l'Ain Shams University Maternity Hospital. Un totale di 3662 donne in gravidanza sono state reclutate dalla clinica ambulatoriale e dal pronto soccorso e incluse nello studio. Quindi, sono stati randomizzati in due gruppi; il gruppo (D) è stato consigliato per la gestione dell'assistenza domiciliare, mentre il gruppo (H) è stato ricoverato in ospedale. Il bambino portato a casa è stato valutato come esito primario e sono state registrate altre complicanze materne, fetali e neonatali e inoltre sono stati valutati il ​​periodo di latenza, la modalità di parto e la preferenza di cura

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3662

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà 3662 donne con una storia di rottura prematura delle membrane

Descrizione

I criteri di inclusione includono donne con PPROM ≥28 settimane e <37 settimane senza segni di infezione intra-amniotica e la rottura delle membrane è confermata da un esame speculum sterile e diminuzione del liquido amniotico all'ecografia con feto singolo, vitale, di presentazione cefalica, feto morfologicamente normale da ecografia e tracciamento della frequenza cardiaca fetale reattiva senza evidenza di liquido macchiato di meconio

Criteri di esclusione:

  • Query PPROM: una storia di PPROM senza accumulo di liquido amniotico dalla cervice su uno speculum sterile
  • Comorbidità materne (diabete mellito, ipertensione, ecc.)
  • Pazienti con placenta previa
  • Tasca di liquido amniotico all'ecografia < 2x2 cm
  • Problemi logistici che interferiscono con il follow-up
  • Impossibilità di controllare la temperatura ogni sei ore, con parametri per la notifica al proprio medico (temperatura ≥38°C)
  • Trasporto non affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo (D): assistenza domiciliare pianificata.
I pazienti all'interno di questo gruppo saranno consigliati per l'assistenza domiciliare con automonitoraggio per qualsiasi sintomo indicativo di travaglio pretermine, sofferenza materna o fetale.
Altro: Seguito clinico

I pazienti reclutati in questo studio hanno iniziato il trattamento antibiotico secondo le recenti linee guida:

  • Eritromicina 250 mg 4 volte al giorno per 10 giorni dopo la diagnosi di PPROM, o fino a quando la donna non ha stabilito il travaglio (a seconda di quale sia il primo)
  • La penicillina può essere utilizzata nei pazienti che non possono tollerare l'eritromicina
  • In caso di allergia alla penicillina: cefazolina 1 g per via endovenosa ogni 8 ore per 48 ore, seguita da cefalexina 500 mg per via orale quattro volte al giorno per cinque giorni. Questi farmaci forniscono copertura sia per GBS che per Escherichia coli, le due principali cause di infezione neonatale.
Gruppo (H): Cure ospedaliere pianificate.
I pazienti all'interno di questo gruppo saranno ricoverati in ospedale per un attento monitoraggio del benessere materno e fetale e infine dell'esito neonatale
Altro: Seguito clinico

I pazienti reclutati in questo studio hanno iniziato il trattamento antibiotico secondo le recenti linee guida:

  • Eritromicina 250 mg 4 volte al giorno per 10 giorni dopo la diagnosi di PPROM, o fino a quando la donna non ha stabilito il travaglio (a seconda di quale sia il primo)
  • La penicillina può essere utilizzata nei pazienti che non possono tollerare l'eritromicina
  • In caso di allergia alla penicillina: cefazolina 1 g per via endovenosa ogni 8 ore per 48 ore, seguita da cefalexina 500 mg per via orale quattro volte al giorno per cinque giorni. Questi farmaci forniscono copertura sia per GBS che per Escherichia coli, le due principali cause di infezione neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambino da portare a casa
Lasso di tempo: 2 anni
questo risultato è il miglior indicatore del successo del piano di gestione quando il risultato è vivo e vegeto bambino
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed Mohammed Selim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPROM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i metodi statistici, i risultati dello studio, la discussione e le raccomandazioni

Periodo di condivisione IPD

inizio gennaio 2022 (6 mesi dopo la pubblicazione)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail dello sponsor e l'organizzazione dello sponsor

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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