Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PPROM otthoni és kórházi vezetése (PPROM)

2021. január 4. frissítette: Ahmed Mohammed Selim

A koraszülés előtti membránszakadásban szenvedő nők tervezett otthoni és kórházi gondozása (PPROM)

Ez a tanulmány a koraszülés előtti membránrepedésben (PPROM) szenvedő nők tervezett otthoni és kórházi ellátásának hatékonyságát és biztonságosságát kívánja összehasonlítani a magzati, újszülöttkori és anyai kimenetel tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: PPROM a terhességek 2,0-3,5%-ában fordul elő. A szülészetben egyre inkább fejlődik a házi gondozás irányítása, amely pszichológiai előnyökkel jár a betegek számára, valamint egyéb anyagi előnyökkel is jár. A PPROM-ban szenvedő betegeknél kevés tanulmány említett megbízható elbocsátási kritériumokat. A tanulmányok kimutatták, hogy a PPROM összefüggésében a házi gondozás kezelése nem módosította a perinatális morbiditást és mortalitást, és lehetővé teszi a látencia időszak meghosszabbítását. Az otthoni gondozásra való jogosultság feltételei azonban heterogének voltak

A munka célja: A tanulmány célja a tervezett otthoni és kórházi ellátás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása koraszülés előtti membránrepedésben (PPROM) szenvedő nők esetében a magzati, újszülöttkori és anyai kimenetel tekintetében.

Betegek és módszerek: A jelenlegi vizsgálatot az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban végezték. Összesen 3662 terhes nőt vettek fel a járóbeteg-szakrendelésről és a sürgősségi osztályról, és vettek részt a vizsgálatban. Ezután véletlenszerűen két csoportra osztották őket; a (D) csoport otthoni ápolási tanácsadást kapott, míg a (H) csoport kórházba került. Elsődleges eredményként értékelték a baba hazavitelét, és feljegyezték az egyéb anyai, magzati és újszülöttkori szövődményeket, valamint a látenciaidőt, a szülés módját és az ellátás preferenciáját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3662

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 3662 nőt vonnak be, akiknek a kórtörténetében koraszülés előtti membránszakadás szerepel

Leírás

A beválasztási kritériumok közé tartoznak azok a nők, akiknél a PPROM ≥ 28 hetes és <37 hetes, és nincs magzatvíz fertőzés jele, és a membránszakadást steril tükörvizsgálat igazolja, és ultrahangon csökkenti a magzatvíz mennyiségét egyetlen, életképes, feji formájú magzattal, morfológiailag normális magzattal ultrahang és reaktív magzati szívfrekvencia nyomon követése mekóniummal festett lúg jele nélkül

Kizárási kritériumok:

  • PPROM lekérdezés: A PPROM története a méhnyakból származó magzatvíz felhalmozódása nélkül steril tükörvizsgálat során
  • Anyai társbetegségek (diabetes mellitus, magas vérnyomás stb.)
  • Placenta previa betegek
  • Magzatvíz zseb ultrahangon < 2x2 cm
  • Logisztikai problémák zavarják a nyomon követést
  • Képtelenség hatóránként ellenőrizni a hőmérsékletet az orvos értesítésének paramétereivel (hőmérséklet ≥38°C)
  • Nem megbízható szállítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
(D) csoport: Tervezett otthoni ellátás.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek otthoni ápolási tanácsot kapnak önellenőrzéssel a koraszülésre, anyai vagy magzati szorongásra utaló tünetekre.
Egyéb: Klinikai nyomon követés

Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek antibiotikumos kezelést kezdtek a legújabb irányelvek szerint:

  • 250 mg eritromicin naponta négyszer a PPROM diagnózisát követően 10 napig, vagy amíg a nők meg nem szülésnek indulnak (amelyik hamarabb következik be)
  • A penicillin olyan betegeknél alkalmazható, akik nem tolerálják az eritromicint
  • Penicillin allergia esetén: Cefazolin 1 g intravénásan 8 óránként 48 órán keresztül, majd 500 mg cefalexin szájon át naponta négyszer 5 napon keresztül. Ezek a gyógyszerek fedezetet nyújtanak mind a GBS, mind az Escherichia coli, az újszülöttkori fertőzések két fő oka ellen.
(H) csoport: Tervezett kórházi ellátás.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kórházba kerülnek az anya és a magzat jólétének, valamint az újszülöttkori kimenetel szoros megfigyelésére.
Egyéb: Klinikai nyomon követés

Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek antibiotikumos kezelést kezdtek a legújabb irányelvek szerint:

  • 250 mg eritromicin naponta négyszer a PPROM diagnózisát követően 10 napig, vagy amíg a nők meg nem szülésnek indulnak (amelyik hamarabb következik be)
  • A penicillin olyan betegeknél alkalmazható, akik nem tolerálják az eritromicint
  • Penicillin allergia esetén: Cefazolin 1 g intravénásan 8 óránként 48 órán keresztül, majd 500 mg cefalexin szájon át naponta négyszer 5 napon keresztül. Ezek a gyógyszerek fedezetet nyújtanak mind a GBS, mind az Escherichia coli, az újszülöttkori fertőzések két fő oka ellen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vidd haza kicsim
Időkeret: 2 év
ez az eredmény a legjobb mutatója a kezelési terv sikerének, ha az eredmény él és jól van baba
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ahmed Mohammed Selim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPROM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

minden statisztikai módszer, a tanulmány eredményei, megbeszélése és ajánlásai

IPD megosztási időkeret

2022. január kezdete (6 hónappal a megjelenés után)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

szponzor e.mail és a szponzor szervezet

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai nyomon követés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel