Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí versus nemocnice Management PPROM (PPROM)

4. ledna 2021 aktualizováno: Ahmed Mohammed Selim

Plánovaná domácí versus nemocniční péče o ženy s předčasnou rupturou membrán před porodem (PPROM)

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost plánované domácí péče oproti nemocniční péči o ženy s předčasnou rupturou membrán před porodem (PPROM) na výsledky plodu, novorozence a matky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: PPROM se vyskytuje u 2,0 % až 3,5 % těhotenství. V porodnictví se stále více rozvíjí management domácí péče, který přináší psychologický přínos pro pacienty i další finanční výhody. Spolehlivá kritéria propuštění zmiňuje několik studií u pacientů s PPROM. Studie ukázaly, že řízení domácí péče v kontextu PPROM neovlivňuje perinatální morbiditu a mortalitu a umožňuje prodloužení doby latence. Kritéria způsobilosti pro řízení domácí péče však byla heterogenní

Cíl práce: Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost plánované domácí a nemocniční péče o ženy s předčasnou rupturou blan před porodem (PPROM) na fetální, neonatální a mateřský výsledek.

Pacienti a metody: Současná studie byla provedena v Ain Shams University porodnice. Do studie bylo zařazeno celkem 3662 těhotných žen z ambulance a pohotovosti. Poté byli náhodně rozděleni do dvou skupin; skupině (D) bylo doporučeno vedení domácí péče, zatímco skupina (H) byla hospitalizována. Jako primární výsledek bylo hodnoceno miminko přivézt domů a byly zaznamenány další mateřské, fetální a neonatální komplikace a navíc byla hodnocena doba latence, způsob porodu a preference péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3662

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 3662 žen s anamnézou předčasné ruptury blan před porodem

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují ženy s PPROM ≥ 28 týdnů & < 37 týdnů bez známek intraamniotické infekce a ruptura blan je potvrzena vyšetřením sterilního zrcadla a úbytek plodové vody na ultrazvuku s ojedinělým, životaschopným, cefalicky prezentujícím plodem, morfologicky normálním plodem ultrazvukové a reaktivní sledování srdeční frekvence plodu bez známek likéru zbarveného mekoniem

Kritéria vyloučení:

  • Dotaz PPROM: Anamnéza PPROM bez hromadění plodové vody z děložního čípku při vyšetření sterilním zrcátkem
  • Komorbidity matek (diabetes mellitus, hypertenze atd.)
  • Pacientky s placentou previa
  • Kapsa plodové vody na ultrazvuku < 2x2 cm
  • Logistické problémy zasahující do sledování
  • Nemožnost kontrolovat teplotu každých šest hodin s parametry pro informování jejich lékaře (teplota ≥38 °C)
  • Nespolehlivá doprava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina (D): Plánovaná domácí péče.
Pacientům v této skupině bude doporučena domácí péče s vlastním sledováním jakýchkoli příznaků naznačujících předčasný porod, mateřskou nebo fetální tíseň.
Jiný: Klinické sledování

Pacienti zařazení do této studie zahájili antibiotickou léčbu podle nedávných pokynů:

  • Erythromycin 250 mg 4krát denně po dobu 10 dnů po diagnóze PPROM nebo do doby, než ženy porodí (podle toho, co dříve)
  • Penicilin může být použit u pacientů, kteří netolerují erythromycin
  • V případě alergie na penicilin: Cefazolin 1 g intravenózně každých 8 hodin po dobu 48 hodin, poté cefalexin 500 mg perorálně čtyřikrát denně po dobu pěti dnů. Tyto léky pokrývají GBS i Escherichia coli, dvě hlavní příčiny novorozenecké infekce.
Skupina (H): Plánovaná nemocniční péče.
Pacienti v této skupině budou přijati do nemocnice za účelem pečlivého sledování pohody matky a plodu a nakonec neonatálního výsledku
Jiný: Klinické sledování

Pacienti zařazení do této studie zahájili antibiotickou léčbu podle nedávných pokynů:

  • Erythromycin 250 mg 4krát denně po dobu 10 dnů po diagnóze PPROM nebo do doby, než ženy porodí (podle toho, co dříve)
  • Penicilin může být použit u pacientů, kteří netolerují erythromycin
  • V případě alergie na penicilin: Cefazolin 1 g intravenózně každých 8 hodin po dobu 48 hodin, poté cefalexin 500 mg perorálně čtyřikrát denně po dobu pěti dnů. Tyto léky pokrývají GBS i Escherichia coli, dvě hlavní příčiny novorozenecké infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vezměte si domů dítě
Časové okno: 2 roky
tento výsledek je nejlepším ukazatelem úspěchu plánu péče, když je výsledek naživu a zdráv dítě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed Mohammed Selim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPROM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny statistické metody, výsledky studie, diskuze a doporučení

Časový rámec sdílení IPD

začátek ledna 2022 (6 měsíců po zveřejnění)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

sponzorský e-mail a sponzorská organizace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné předčasné prasknutí membrány

Klinické studie na Klinické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit