- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413019
Domisiliær versus sykehusledelse av PPROM (PPROM)
Planlagt hjemsted versus sykehusbehandling for kvinner med prematur prelaborruptur av membranene (PPROM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: PPROM forekommer i 2,0 % til 3,5 % av svangerskapene. Ledelsen i hjemmepleien utvikler seg mer og mer innen fødselshjelp, med psykologiske fordeler for pasientene så vel som andre økonomiske fordeler. Pålitelige utskrivningskriterier er nevnt av få studier for pasienter med PPROM. Studier hadde vist at behandling i hjemmet i en sammenheng med PPROM ikke endret perinatal sykelighet og dødelighet, og tillater en forlengelse av latensperioden. Kvalifikasjonskriteriene for behandling i hjemmet var imidlertid heterogene
Målet med arbeidet: Målet med denne studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av planlagt hjemme- versus sykehusbehandling for kvinner med prematur prelaborruptur av membranene (PPROM) på foster-, neonatal- og morsutfall.
Pasienter og metoder: Den nåværende studien ble utført ved Ain Shams University Maternity Hospital. Totalt 3662 gravide kvinner ble rekruttert fra poliklinikk og akuttmottak og inkludert i studien. Deretter ble de randomisert i to grupper; gruppe (D) ble veiledet for hjemmehjelp, mens gruppe (H) ble innlagt på sykehus. Baby som ble tatt med hjem ble vurdert som et primært resultat, og andre komplikasjoner hos mor, foster og nyfødte ble registrert, og dessuten ble latensperiode, leveringsmåte og preferanse for omsorg vurdert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11517
- Faculty of Medicine - Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier inkluderer kvinner med PPROM ≥28 uker & <37 uker uten tegn til intra-amniotisk infeksjon og membranbrudd bekreftes ved en steril spekulumundersøkelse og redusert fostervann på ultralyd med singleton, levedyktig, cephalic presenterende foster, morfologisk normalt foster ved ultralyd og reaktiv føtal hjertefrekvenssporing uten tegn på mekoniumfarget brennevin
Ekskluderingskriterier:
- Spørring PPROM: En historie med PPROM uten samling av fostervann fra livmorhalsen ved en steril spekulumundersøkelse
- Maternale komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, etc.)
- Pasienter med placenta previa
- Fostervannslomme på ultralyd < 2x2 cm
- Logistikkproblemer som forstyrrer oppfølgingen
- Manglende evne til å sjekke temperaturen hver sjette time, med parametere for å varsle sin kliniker (temperatur ≥38 °C)
- Ikke-pålitelig transport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe (D): Planlagt hjemmeomsorg.
Pasienter innen denne gruppen vil bli veiledet for hjemmesykepleie med egenkontroll for eventuelle symptomer som tyder på prematur fødsel, mors- eller fosterproblemer.
|
Pasienter rekruttert i denne studien startet antibiotikabehandling i henhold til de siste retningslinjene:
|
Gruppe (H): Planlagt sykehusbehandling.
Pasienter i denne gruppen vil bli innlagt på sykehus for nøye overvåking av mors og fosterets velvære og til slutt det nyfødte resultatet
|
Pasienter rekruttert i denne studien startet antibiotikabehandling i henhold til de siste retningslinjene:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ta med hjem baby
Tidsramme: 2 år
|
dette resultatet er den beste indikatoren på suksess for ledelsesplanen når resultatet er i live og frisk baby
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPROM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematur Prematur ruptur av membran
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtFor tidlig fødsel | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikkterapi | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Forente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentPROM (Prematur Rupture Of Fetal Membrane)Frankrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
Kliniske studier på Klinisk oppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada