Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Domisiliær versus sykehusledelse av PPROM (PPROM)

4. januar 2021 oppdatert av: Ahmed Mohammed Selim

Planlagt hjemsted versus sykehusbehandling for kvinner med prematur prelaborruptur av membranene (PPROM)

Denne studien er utformet for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av planlagt domisilier versus sykehusbehandling for kvinner med prematur prelaborruptur av membranene (PPROM) på foster-, neonatal- og morsutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: PPROM forekommer i 2,0 % til 3,5 % av svangerskapene. Ledelsen i hjemmepleien utvikler seg mer og mer innen fødselshjelp, med psykologiske fordeler for pasientene så vel som andre økonomiske fordeler. Pålitelige utskrivningskriterier er nevnt av få studier for pasienter med PPROM. Studier hadde vist at behandling i hjemmet i en sammenheng med PPROM ikke endret perinatal sykelighet og dødelighet, og tillater en forlengelse av latensperioden. Kvalifikasjonskriteriene for behandling i hjemmet var imidlertid heterogene

Målet med arbeidet: Målet med denne studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av planlagt hjemme- versus sykehusbehandling for kvinner med prematur prelaborruptur av membranene (PPROM) på foster-, neonatal- og morsutfall.

Pasienter og metoder: Den nåværende studien ble utført ved Ain Shams University Maternity Hospital. Totalt 3662 gravide kvinner ble rekruttert fra poliklinikk og akuttmottak og inkludert i studien. Deretter ble de randomisert i to grupper; gruppe (D) ble veiledet for hjemmehjelp, mens gruppe (H) ble innlagt på sykehus. Baby som ble tatt med hjem ble vurdert som et primært resultat, og andre komplikasjoner hos mor, foster og nyfødte ble registrert, og dessuten ble latensperiode, leveringsmåte og preferanse for omsorg vurdert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3662

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere 3662 kvinner med en historie med prematur premature ruptur av membranene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier inkluderer kvinner med PPROM ≥28 uker & <37 uker uten tegn til intra-amniotisk infeksjon og membranbrudd bekreftes ved en steril spekulumundersøkelse og redusert fostervann på ultralyd med singleton, levedyktig, cephalic presenterende foster, morfologisk normalt foster ved ultralyd og reaktiv føtal hjertefrekvenssporing uten tegn på mekoniumfarget brennevin

Ekskluderingskriterier:

  • Spørring PPROM: En historie med PPROM uten samling av fostervann fra livmorhalsen ved en steril spekulumundersøkelse
  • Maternale komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, etc.)
  • Pasienter med placenta previa
  • Fostervannslomme på ultralyd < 2x2 cm
  • Logistikkproblemer som forstyrrer oppfølgingen
  • Manglende evne til å sjekke temperaturen hver sjette time, med parametere for å varsle sin kliniker (temperatur ≥38 °C)
  • Ikke-pålitelig transport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe (D): Planlagt hjemmeomsorg.
Pasienter innen denne gruppen vil bli veiledet for hjemmesykepleie med egenkontroll for eventuelle symptomer som tyder på prematur fødsel, mors- eller fosterproblemer.
Annen: Klinisk oppfølging

Pasienter rekruttert i denne studien startet antibiotikabehandling i henhold til de siste retningslinjene:

  • Erytromycin 250 mg 4 ganger daglig i 10 dager etter diagnosen PPROM, eller til kvinnen er etablert fødsel (avhengig av hva som kommer først)
  • Penicillin kan brukes hos pasienter som ikke tåler erytromycin
  • Ved penicillinallergi: Cefazolin 1 g intravenøst ​​hver 8. time i 48 timer, etterfulgt av cefaleksin 500 mg oralt fire ganger daglig i fem dager. Disse stoffene gir dekning for både GBS og Escherichia coli, de to viktigste årsakene til neonatal infeksjon.
Gruppe (H): Planlagt sykehusbehandling.
Pasienter i denne gruppen vil bli innlagt på sykehus for nøye overvåking av mors og fosterets velvære og til slutt det nyfødte resultatet
Annen: Klinisk oppfølging

Pasienter rekruttert i denne studien startet antibiotikabehandling i henhold til de siste retningslinjene:

  • Erytromycin 250 mg 4 ganger daglig i 10 dager etter diagnosen PPROM, eller til kvinnen er etablert fødsel (avhengig av hva som kommer først)
  • Penicillin kan brukes hos pasienter som ikke tåler erytromycin
  • Ved penicillinallergi: Cefazolin 1 g intravenøst ​​hver 8. time i 48 timer, etterfulgt av cefaleksin 500 mg oralt fire ganger daglig i fem dager. Disse stoffene gir dekning for både GBS og Escherichia coli, de to viktigste årsakene til neonatal infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ta med hjem baby
Tidsramme: 2 år
dette resultatet er den beste indikatoren på suksess for ledelsesplanen når resultatet er i live og frisk baby
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmed Mohammed Selim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPROM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle statistiske metoder, resultater av studien, diskusjon og anbefalinger

IPD-delingstidsramme

oppstart av januar 2022 (6 måneder etter publisering)

Tilgangskriterier for IPD-deling

sponsor e.post & sponsororganisasjonen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere