Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domiciliary Versus Hospital Management af PPROM (PPROM)

4. januar 2021 opdateret af: Ahmed Mohammed Selim

Planlagt Domiciliary Versus Hospital Care for Kvinder med Preterm Prelabor Ruptur af Membranerne (PPROM)

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​planlagt domicilier versus hospitalsbehandling for kvinder med præmatur pre-labor ruptur af membranerne (PPROM) på føtal, neonatal og maternel udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: PPROM forekommer i 2,0 % til 3,5 % af graviditeterne. Ledelsen af ​​hjemmeplejen udvikler sig mere og mere inden for obstetrik, med psykologiske fordele for patienterne såvel som andre økonomiske fordele. Pålidelige udledningskriterier er blevet nævnt af få undersøgelser for patienter med PPROM. Undersøgelser havde vist, at behandling af hjemmepleje i en sammenhæng med PPROM ikke ændrede perinatal morbiditet og dødelighed og tillader en forlængelse af latensperioden. Berettigelseskriterierne for behandling i hjemmet var dog heterogene

Formålet med arbejdet: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​planlagt domiciliært versus hospitalsbehandling for kvinder med præmatur pre-labor ruptur af membranerne (PPROM) på foster-, neonatal- og maternel udfald.

Patienter og metoder: Det aktuelle forsøg blev udført på Ain Shams University Maternity Hospital. I alt 3662 gravide kvinder blev rekrutteret fra ambulatoriet og skadestuen og inkluderet i undersøgelsen. Derefter blev de randomiseret i to grupper; gruppe (D) blev vejledt til hjemmepleje, mens gruppe (H) var indlagt. Hjemmebragt baby blev vurderet som et primært resultat, og andre maternelle, føtale og neonatale komplikationer blev registreret, og desuden blev latensperiode, leveringsmåde og præference for pleje vurderet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3662

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 3662 kvinder med en historie med præmatur premature ruptur af membranerne

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter kvinder med PPROM ≥28 uger & <37 uger uden tegn på intra-amniotisk infektion & membransprængning bekræftes ved en steril spekulumundersøgelse og reduktion af fostervand på ultralyd med singleton, levedygtigt, cephalic præsenterende foster, morfologisk normalt foster ved ultralyd og reaktiv føtal pulsmåling uden tegn på meconiumfarvet spiritus

Ekskluderingskriterier:

  • Forespørgsel PPROM: En historie med PPROM uden pooling af fostervand fra livmoderhalsen på en steril spekulumundersøgelse
  • Maternelle komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertension osv.)
  • Patienter med placenta previa
  • Fostervandslomme på ultralyd < 2x2 cm
  • Logistiske problemer forstyrrer opfølgningen
  • Manglende evne til at kontrollere temperaturen hver sjette time med parametre til at underrette deres kliniker (temperatur ≥38°C)
  • Ikke-pålidelig transport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe (D): Planlagt hjemmepleje.
Patienter inden for denne gruppe vil blive vejledt til hjemmepleje med egenkontrol for eventuelle symptomer, der tyder på for tidlig fødsel, moderens eller fosterets lidelser.
Andet: Klinisk opfølgning

Patienter rekrutteret i denne undersøgelse påbegyndte antibiotikabehandling i henhold til de seneste retningslinjer:

  • Erythromycin 250 mg 4 gange dagligt i 10 dage efter diagnosen PPROM, eller indtil kvinderne er etableret fødsel (alt efter hvad der kommer først)
  • Penicillin kan bruges til patienter, der ikke kan tåle erythromycin
  • Ved penicillinallergi: Cefazolin 1 g intravenøst ​​hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af cephalexin 500 mg oralt fire gange dagligt i fem dage. Disse lægemidler dækker både GBS og Escherichia coli, de to vigtigste årsager til neonatal infektion.
Gruppe (H): Planlagt sygehuspleje.
Patienter inden for denne gruppe vil blive indlagt på hospitalet for tæt overvågning af moderens og fostrets velbefindende og endelig det neonatale resultat
Andet: Klinisk opfølgning

Patienter rekrutteret i denne undersøgelse påbegyndte antibiotikabehandling i henhold til de seneste retningslinjer:

  • Erythromycin 250 mg 4 gange dagligt i 10 dage efter diagnosen PPROM, eller indtil kvinderne er etableret fødsel (alt efter hvad der kommer først)
  • Penicillin kan bruges til patienter, der ikke kan tåle erythromycin
  • Ved penicillinallergi: Cefazolin 1 g intravenøst ​​hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af cephalexin 500 mg oralt fire gange dagligt i fem dage. Disse lægemidler dækker både GBS og Escherichia coli, de to vigtigste årsager til neonatal infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tag med hjem baby
Tidsramme: 2 år
dette resultat er den bedste indikator for succes for ledelsesplanen, når resultatet er i live og godt baby
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmed Mohammed Selim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPROM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle statistiske metoder, resultater af undersøgelsen, diskussion og anbefalinger

IPD-delingstidsramme

begyndelsen af ​​januar 2022 (6 måneder efter offentliggørelse)

IPD-delingsadgangskriterier

sponsor e.mail & sponsororganisationen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner