Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее управление в сравнении с больничным управлением PPROM (PPROM)

4 января 2021 г. обновлено: Ahmed Mohammed Selim

Планируемая домашняя или стационарная помощь женщинам с преждевременным разрывом плодных оболочек перед родами (PPROM)

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности плановой помощи на дому и в стационаре для женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек (PPROM) в отношении исходов для плода, новорожденного и матери.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: PPROM встречается в 2,0–3,5% беременностей. Управление уходом на дому все больше и больше развивается в акушерстве с психологическими преимуществами для пациентов, а также с другими финансовыми преимуществами. Надежные критерии выписки были упомянуты в нескольких исследованиях для пациентов с PPROM. Исследования показали, что уход на дому в контексте PPROM не изменяет перинатальную заболеваемость и смертность и позволяет продлить латентный период. Однако критерии приемлемости для лечения на дому были неоднородными.

Цель работы. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности плановой помощи на дому и в стационаре для женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек (ПРПО) в отношении исходов для плода, новорожденного и матери.

Пациенты и методы. Текущее исследование проводилось в родильном доме Университета Айн-Шамс. В общей сложности 3662 беременных женщины были набраны из поликлиники и отделения неотложной помощи и включены в исследование. Затем они были рандомизированы на две группы; группу (D) проконсультировали по уходу на дому, а группу (H) госпитализировали. Ребенок, которого можно забрать домой, оценивался как первичный результат, и были зарегистрированы другие материнские, фетальные и неонатальные осложнения, кроме того, были оценены латентный период, способ родоразрешения и предпочтения в уходе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3662

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 3662 женщины с преждевременным дородовым разрывом плодных оболочек в анамнезе.

Описание

Критерии включения включают женщин с ПРПО ≥28 недель и <37 недель без признаков интраамниотической инфекции и разрыва плодных оболочек, подтвержденного исследованием стерильного зеркала и уменьшением количества амниотической жидкости на УЗИ с одноплодным, жизнеспособным плодом с головным предлежанием, морфологически нормальным плодом УЗИ и реактивная трассировка сердечного ритма плода без признаков мекониевого ликвора

Критерий исключения:

  • Запрос PPROM: история PPROM без скопления амниотической жидкости из шейки матки при осмотре в стерильном зеркале.
  • Сопутствующие заболевания матери (сахарный диабет, артериальная гипертензия и др.)
  • Пациентки с предлежанием плаценты
  • Карман околоплодных вод на УЗИ < 2x2 см
  • Логистические проблемы, мешающие последующему наблюдению
  • Невозможность проверять температуру каждые шесть часов с параметрами для уведомления лечащего врача (температура ≥38°C)
  • Ненадежный транспорт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа (D): Плановый уход на дому.
Пациентам в этой группе будет рекомендован уход на дому с самоконтролем на предмет любых симптомов, указывающих на преждевременные роды, дистресс матери или плода.
Другой: Клиническое наблюдение

Пациенты, включенные в это исследование, начали лечение антибиотиками в соответствии с последними рекомендациями:

  • Эритромицин 250 мг 4 раза в день в течение 10 дней после постановки диагноза PPROM или до тех пор, пока у женщины не начнутся роды (в зависимости от того, что произойдет раньше)
  • Пенициллин можно использовать у пациентов, которые не переносят эритромицин.
  • При аллергии на пенициллин: цефазолин 1 г внутривенно каждые 8 ​​ч в течение 48 ч, затем цефалексин по 500 мг перорально 4 раза в день в течение 5 дней. Эти препараты обеспечивают покрытие как для GBS, так и для Escherichia coli, двух основных причин неонатальной инфекции.
Группа (H): плановая стационарная помощь.
Пациенты из этой группы будут госпитализированы для тщательного наблюдения за состоянием матери и плода и, наконец, за исходом для новорожденного.
Другой: Клиническое наблюдение

Пациенты, включенные в это исследование, начали лечение антибиотиками в соответствии с последними рекомендациями:

  • Эритромицин 250 мг 4 раза в день в течение 10 дней после постановки диагноза PPROM или до тех пор, пока у женщины не начнутся роды (в зависимости от того, что произойдет раньше)
  • Пенициллин можно использовать у пациентов, которые не переносят эритромицин.
  • При аллергии на пенициллин: цефазолин 1 г внутривенно каждые 8 ​​ч в течение 48 ч, затем цефалексин по 500 мг перорально 4 раза в день в течение 5 дней. Эти препараты обеспечивают покрытие как для GBS, так и для Escherichia coli, двух основных причин неонатальной инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возьми домой ребенка
Временное ограничение: 2 года
этот результат является лучшим показателем успеха плана ведения, когда результат жив и здоров, ребенок
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahmed Mohammed Selim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPROM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все статистические методы, результаты исследования, обсуждение и рекомендации

Сроки обмена IPD

наступление января 2022 г. (через 6 месяцев после публикации)

Критерии совместного доступа к IPD

электронная почта спонсора и организация-спонсор

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническое наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться