Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Domiciliëring versus ziekenhuisbeheer van PPROM (PPROM)

4 januari 2021 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Selim

Geplande thuiszorg versus ziekenhuiszorg voor vrouwen met vroegtijdige prelabor-ruptuur van de membranen (PPROM)

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van geplande thuiszorg te vergelijken met ziekenhuiszorg voor vrouwen met vroegtijdige prelabor ruptuur van de vliezen (PPROM) op foetale, neonatale en maternale uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: PPROM komt voor bij 2,0% tot 3,5% van de zwangerschappen. Thuiszorgmanagement ontwikkelt zich steeds meer in de verloskunde, met zowel psychologische voordelen voor patiënten als andere financiële voordelen. Betrouwbare ontslagcriteria zijn genoemd in enkele studies voor patiënten met PPROM. Studies hebben aangetoond dat thuiszorgbeheer in een context van PPROM de perinatale morbiditeit en mortaliteit niet verandert en een verlenging van de latentieperiode mogelijk maakt. De criteria om in aanmerking te komen voor thuiszorgbeheer waren echter heterogeen

Doel van het werk: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van geplande thuiszorg te vergelijken met ziekenhuiszorg voor vrouwen met vroegtijdige prelabor ruptuur van de vliezen (PPROM) op foetale, neonatale en maternale uitkomst.

Patiënten en methoden: De huidige proef werd uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital. In totaal werden 3662 zwangere vrouwen gerekruteerd uit de polikliniek & spoedeisende hulp en opgenomen in het onderzoek. Vervolgens werden ze gerandomiseerd in twee groepen; groep (D) kreeg advies voor thuiszorgbeheer, terwijl groep (H) in het ziekenhuis werd opgenomen. Baby mee naar huis werd beoordeeld als een primaire uitkomstmaat en andere maternale, foetale en neonatale complicaties werden geregistreerd en bovendien werden de latentieperiode, wijze van bevalling en zorgvoorkeur beoordeeld

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3662

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat 3662 vrouwen met een voorgeschiedenis van vroegtijdige prelabor breuk van de vliezen

Beschrijving

Inclusiecriteria omvatten vrouwen met PPROM ≥ 28 weken en < 37 weken zonder tekenen van intra-amniotische infectie en gebroken vliezen wordt bevestigd door een steriel speculumonderzoek en afname van het vruchtwater op echografie met een eenling, levensvatbare foetus met cefalie, morfologisch normale foetus door echografie & reactieve foetale hartslagregistratie zonder bewijs van met meconium besmeurde vloeistof

Uitsluitingscriteria:

  • Query PPROM: een voorgeschiedenis van PPROM zonder opeenhoping van vruchtwater uit de baarmoederhals bij een steriel speculumonderzoek
  • Maternale comorbiditeit (Diabetes mellitus, hypertensie, etc.)
  • Patiënten met placenta previa
  • Vruchtwaterpocket op echo < 2x2 cm
  • Logistieke problemen belemmeren de opvolging
  • Onvermogen om de temperatuur om de zes uur te controleren, met parameters om de arts op de hoogte te stellen (temperatuur ≥38°C)
  • Niet-betrouwbaar vervoer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep (D): Geplande thuiszorg.
Patiënten binnen deze groep zullen worden geadviseerd voor thuiszorg met zelfcontrole op symptomen die wijzen op vroeggeboorte, maternale of foetale nood.
Ander: Klinische opvolging

Patiënten die in deze studie werden gerekruteerd, begonnen met een antibioticabehandeling volgens de recente richtlijnen:

  • Erythromycine 250 mg 4 maal daags gedurende 10 dagen na de diagnose van PPROM, of totdat de vrouw is begonnen met weeën (afhankelijk van wat eerder is)
  • Penicilline kan worden gebruikt bij patiënten die erytromycine niet kunnen verdragen
  • In geval van penicilline-allergie: Cefazoline 1 g intraveneus om de 8 uur gedurende 48 uur, gevolgd door cefalexine 500 mg oraal viermaal daags gedurende vijf dagen. Deze medicijnen bieden dekking voor zowel GBS als Escherichia coli, de twee belangrijkste oorzaken van neonatale infectie.
Groep (H): Geplande ziekenhuiszorg.
Patiënten binnen deze groep zullen in het ziekenhuis worden opgenomen voor nauwlettend toezicht op het welzijn van de moeder en de foetus en tot slot de neonatale uitkomst
Ander: Klinische opvolging

Patiënten die in deze studie werden gerekruteerd, begonnen met een antibioticabehandeling volgens de recente richtlijnen:

  • Erythromycine 250 mg 4 maal daags gedurende 10 dagen na de diagnose van PPROM, of totdat de vrouw is begonnen met weeën (afhankelijk van wat eerder is)
  • Penicilline kan worden gebruikt bij patiënten die erytromycine niet kunnen verdragen
  • In geval van penicilline-allergie: Cefazoline 1 g intraveneus om de 8 uur gedurende 48 uur, gevolgd door cefalexine 500 mg oraal viermaal daags gedurende vijf dagen. Deze medicijnen bieden dekking voor zowel GBS als Escherichia coli, de twee belangrijkste oorzaken van neonatale infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baby mee naar huis
Tijdsspanne: 2 jaar
dit resultaat is de beste indicator voor het succes van het beheersplan wanneer het resultaat springlevend is, schat
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmed Mohammed Selim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPROM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle statistische methoden, resultaten van de studie, discussie en aanbevelingen

IPD-tijdsbestek voor delen

begin januari 2022 (6 maanden na publicatie)

IPD-toegangscriteria voor delen

sponsor e.mail & de sponsororganisatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische opvolging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren