切除可能な膵臓腺癌における周術期化学療法に対する反応の予測因子としての GATA6 発現 (NeoPancOne)
2026年3月10日 更新者：University Health Network, Toronto
切除可能な膵臓腺癌における周術期化学療法に対する反応の予測因子としての GATA6 発現：カナダの多施設第 II 相試験
今日まで、カナダ主導のネオアジュバントまたは周術期試験はありませんでした。この多施設設計により、カナダ全土のより多くの施設でこの戦略の経験を積む機会が得られます。
この前向き試験のデザインは、切除可能な膵臓がん患者の転帰を改善する mFFX の利点を理解するために、バイオマーカーの使用に関する重要な仮説を検証することにもなります。
この研究からのデータは、患者が 1 つの経験的アプローチではなく、最善の治療戦略のための個別化されたオプションを与えられる将来の研究に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- BC Cancer Agency Vancouver
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston Health Sciences Centre
-
London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Unity Health (St. Joseph's and St. Michael's)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -PDACの組織学的診断を受けた患者。 組織学が未確認の患者は、化学療法開始前の事前スクリーニング期間に EUS-FNB によって確認されなければなりません。 管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) の設定での浸潤性 PDAC は許可されます。
- GATA6分析に十分な腫瘍組織を用いた以前の生検または細針生検を使用して確認が行われた場合を除き、腺癌が確認された場合でも、患者は相関分析のためにEUS-FNBに同意する必要があります。
-術前の二相性（動脈相と静脈相）造影CTで切除可能な原発腫瘍で、施設の標準治療に従って膵臓の病期分類が行われ、スライス厚が5mm以下。 機関の標準治療に従って、肝転移のMRI（オプション）。 切除可能性の定義 (NCCN ガイドラインによる - 付録 B を参照) には以下が含まれます。
- 腹腔動脈、総肝動脈、または上腸間膜動脈の関与なし (または置換された右または総肝動脈がある場合)
- 関与なしまたは <180 (門脈または上腸間膜静脈の腫瘍と血管壁の間の界面、および門脈/脾静脈合流点の開存_
- 膵臓の体部および尾部の腫瘍については、程度にかかわらず脾動静脈への浸潤は切除可能な疾患とみなされます。
- -患者は外科的切除を受けるために医学的に適合している必要があります
- 指標PDACに対する腫瘍治療歴なし
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1
- 年齢 > 18 歳
- -患者は、医療腫瘍医の治療に従って、mFFXによる治療に医学的に適している必要があります
- 転移の証拠がない (すなわち、胸部、腹部 (IV および口腔造影剤、3 段階) および骨盤の CT スキャンを含む転移検査陰性)
十分な血液機能
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン≧9g/L（輸血後は可）
- -クレアチニンレベル < 130 µmol/L または CrCl ≥ 50 ml/分
- 出産の可能性のある患者（女性患者の場合：月経期間の後に研究に参加し、妊娠検査が陰性である）は、研究中および4年間、医学的に許容される2つの避妊方法（患者用とパートナー用）を使用することに同意する必要があります。女性の場合は最後の試験治療摂取から数か月後、男性の場合は6か月後。 これらの患者は、化学療法を受けている間、毎月妊娠検査を受けなければなりません。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- -適切な肝機能（ベースライン訪問時のAST <2.5倍の施設の正常上限、総ビリルビン≤ベースライン訪問時の施設の正常上限の2倍）
除外基準:
- EUS-FNB x 2 を試みた患者は、未確認の組織学の設定で PDAC を確認していません。
- -組織学でPDACが確認されているが、EUS-FNBに同意していない患者。ただし、以前の確認が生検またはGATA6分析に十分な腫瘍組織を用いた細針生検によるものでない限り。
- 内分泌腫瘍、腺房細胞癌、嚢胞腺癌または膨大部腫瘍を含む非膵管腫瘍。
- -造影CTまたはMRIによる切除不能なPDAC。 境界切除可能な PDAC (静脈および動脈) は、この研究から除外されます
- 転移性疾患の証拠
- 指標PDACの前治療
- 以前の自家骨髄移植または幹細胞レスキュー
- 活動性のB型またはC型肝炎感染
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -過去3年以内の別の原発性癌の病歴 非黒色腫皮膚癌、早期前立腺癌、または治癒的に治療された子宮頸部上皮内癌または他の無痛性悪性腫瘍（PIの裁量）を除く。
- 妊娠中または授乳中の患者は、この研究から除外されます。この研究で使用される化学療法剤は催奇形性であることが実証されているか、その可能性があり、母親の治療に続く授乳中の乳児に有害事象の未知の潜在的なリスクがあるためです。
- クマジンによる治療的抗凝固療法を受けており、代替の抗凝固療法を受けることができない患者。
- -使用される薬物またはその成分に対する既知の過敏症。
- -ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）活性が完全に欠如していることがわかっている患者。
- -QT延長の病歴またはQT延長薬の投与歴。
- ギルバート条件の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネオアジュバント mFFX
最大 6 サイクルのネオアジュバント mFFX、手術、最大 6 サイクルの補助化学療法、フォローアップ
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-最大6サイクルのネオアジュバントmFFX、週2回の化学アジュバントFFX、または治験責任医師による他のアプローチにより、最大6か月の化学療法を完了
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの GATA6 発現レベルに従って、周術期 mFFX で治療された切除可能な PDAC の無病生存期間 (DFS) を評価する
時間枠：2～4年
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無病生存
|
2～4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
失敗した EUS-FNB の数を含め、最初の診断で GATA6 発現を検出するための効果的なモダリティとして EUS FNB の実現可能性を評価します。
時間枠：2～4年
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2～4年
|
|
GATA6 in-situ ハイブリダイゼーション (ISH)/免疫組織化学 (IHC) の成功率を決定する
時間枠：2～4年
|
2～4年
|
|
手術標本と比較して EUS-FNB 標本の GATA6 発現レベルを決定する
時間枠：2～4年
|
2～4年
|
|
R0 または R1 の切除状況に応じて DFS を決定する
時間枠：2～4年
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2～4年
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ベースライン Ca19.9 レベルに従って DFS を決定する
時間枠：2～4年
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2～4年
|
|
変更されたモフィット RNA 分類に従って DFS を決定する
時間枠：2～4年
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2～4年
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ネオアジュバント mFFX に対する全奏効率 (ORR) を決定するには
時間枠：2～4年
|
2～4年
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ネオアジュバント mFFX で進行する患者の割合を決定する
時間枠：2～4年
|
2～4年
|
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ネオアジュバント設定で mFFX に対する病理学的反応率を評価する
時間枠：2～4年
|
2～4年
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全人口および GATA6 高/低人口における GATA6 発現レベルに従って、全生存期間 (OS) を決定します。
時間枠：2～4年
|
2～4年
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全人口および GATA6 高/低人口における R0/R1 切除状況に従って、全生存期間 (OS) を決定します。
時間枠：2～4年
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2～4年
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全体集団および GATA6 高/低集団のベースライン Ca19.9 レベルに従って、全生存期間 (OS) を決定します。
時間枠：2～4年
|
2～4年
|
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全人口とGATA6の高/低人口における修正モフィット分類に従って、全生存期間（OS）を決定します
時間枠：2～4年
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2～4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Knox, MD、Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月21日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-6059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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