Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort forløb af præoperativ strålebehandling i hoved- og nakke-, krops- og ekstremitetssarkomer i blødt væv (SCOPES)

21. juli 2023 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Kort forløb af præoperativ strålebehandling i hoved- og nakke-, krops- og ekstremitetssarkomer af blødt væv; et randomiseret fase II klinisk forsøg

I øjeblikket bliver bløddelssarkomer (STS) præoperativt bestrålet i et konventionelt fraktioneret regime på 25 x 2 Gy på fem uger. Nylige radiobiologiske undersøgelser tyder imidlertid på følsomhed over for (beskeden) hypofraktionering. Inden for denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage enten det konventionelle skema på 25 x 2 Gy eller et kortere præoperativt regime på 14 x 3 Gy, i den hypotese, at både den postoperative sårkomplikationsrate indtil 30 dage efter operationen, såvel som lokal kontrolsandsynlighed efter to år er sammenlignelig i begge arme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er hjørnestenen i behandlingen af ​​ikke-metastatiske sarkomer. Når det er muligt, bør resektionen omfatte en fri kirurgisk margin, der giver en kant af uinvolveret væv, der omgiver tumoren. I de fleste dybtliggende tumorer er marginerne dog ofte begrænsede for at bevare essentielle neurovaskulære og knoglestrukturer og dermed for at bevare funktionen. Højgradige tumorer har, selv med bredere marginer, større risiko for lokal svigt. Strålebehandling kan reducere denne risiko for lokal svigt.

Præoperativ strålebehandling øger risikoen for tidlige komplikationer på grund af uundgåelig bestråling af det normale væv omkring sarkommassen, især for læsioner i nedre ekstremiteter (6-9).

Præoperativ strålebehandling har til formål at reducere tumorvitalitet før resektion, hvilket teoretisk muliggør mere konservativ kirurgisk terapi. Postoperativ RT tillader histologisk undersøgelse af tumorprøven, især marginerne, hvilket hjælper med yderligere behandlingsplanlægning; det kan også være forbundet med færre tidlige sårkomplikationer. (10, 11).

I præoperativ strålebehandling, sammenlignet med postoperativ strålebehandling, kan lavere doser (50 versus 60 til 66 Gy) og mindre feltstørrelser anvendes, hvilket resulterer i en reduceret risiko for sene, ofte irreversible, komplikationer. Derfor er præoperativ RT den foretrukne tilgang i mange centre. Selvom resultaterne af kombineret RT og kirurgi er gunstige, kan ca. 15% af patienterne få tilbagefald lokalt og ca. 30-50% fjernt (afhængig af bl.a. alder, histopatologi, størrelse og grad), hvilket understreger behovet for yderligere forbedring. Disse forbedringer bør ikke kun søges inden for området onkologiske endepunkter, men også i at reducere behandlingsbyrden. En reduktion i behandlingsvarighed, opretholdelse af lokale kontrolhastigheder uden at øge antallet af postoperative sårkomplikationer ville tjene sidstnævnte endepunkter. Til dette formål kunne livskvalitetsspørgeskemaer såvel som patientrapporterede udfaldsmålinger være til hjælp. Moderne radiobiologiske undersøgelser tyder på, at bløddelssarkomer af middel til høj kvalitet i gennemsnit kan have α/β-forhold væsentligt under 10 Gy, hvilket retfærdiggør klinisk undersøgelser, der undersøger muligheden for (beskeden) hypofraktionering. Det er klart, at forskellige subtype-afledte cellelinjer udviser forskellige karakteristika, men i gennemsnit ville et α/β-forhold på 5 Gy være en rimelig nævner for sarkomer som gruppe. Det er dog vigtigt ikke at overdrive hypofraktionering i et miljø, hvor patienterne stadig skal opereres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rick Haas, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-mail: r.haas@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Astrid Scholten, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-mail: a.scholten@nki.nl

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret mellem- til højgradigt bløddelssarkom lokaliseret til ekstremiteter, krop og brystvæg eller hoved- og halsområdet, hvor standardbehandlingen er en kombination af strålebehandling og kirurgi (dybt siddende og/eller > 5 cm i største tumordiameter og/eller en forventet tæt resektionsmargin og/eller grad II/III i henhold til FNCLCC-definitionen);
  • • Fravær af regional og/eller fjern sygdom. Patienter iscenesat af mindst en CT-scanning af brystet (. Stadieinddeling kan også udføres ved FDG-PET-scanning og/eller MRI-scanninger af hele kroppen. Patienter med en usikker metastatisk status (f. små ligegyldige lungeknuder) og patienter med en lav metastatisk belastning, som ikke udelukker anvendelsen af ​​både præoperativ strålebehandling og endelig kirurgi, får lov til at deltage;
  • WHO Performance Status ≤ 2;
  • Kan og er villig til at gennemgå præoperativ strålebehandling;
  • Kan og er villig til at gennemgå en endelig operation;
  • Kan og er villig til at overholde regelmæssige opfølgningsbesøg;
  • Kunne og villige til at udfylde patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (sundhedsrelateret livskvalitet og omkostningseffektivitet);

    • Kan og er villig til at gennemgå randomisering;

  • Alder ≥ 18 år;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere maligniteter; undtagen en anden malignitet og sygdomsfri i ≥ 5 år, eller fuldstændigt resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom;
  • Patienter med tilbagevendende sarkomer, som tidligere har gennemgået strålebehandling til mållæsionen (hvis det primære sarkom kun blev behandlet ved kirurgi og ingen perioperativ RT, er patienter kvalificerede);
  • Ewing-sarkom og andre PNET-familietumorer, rhabdomyosarkomer (både pædiatriske og voksne), osteosarkomer;
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget;
  • Kvindelige patienter, der er gravide;
  • Intention om at udføre en isoleret lemperfusion i stedet for en tumorresektion;
  • Neoadjuverende kemoterapi skal planlægges mellem afslutningen af ​​strålebehandling og endelig operation (neoadjuverende kemoterapi før strålebehandling er tilladt);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25x2Gy
det konventionelle skema på 25 x 2 Gy, en gang daglig fraktionering i en fem-ugers OTT
præoperativ strålebehandling
Andre navne:
  • strålebehandling
Eksperimentel: 14x3Gy
undersøgelsesskemaet på 14 x 3 Gy, en gang daglig fraktionering i en tre-ugers samlet behandlingstid
præoperativ strålebehandling
Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den kortsigtede toksicitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
sårkomplikationer
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
procentdel af patienter uden lokal svigt efter operationen
2 år
langtids toksicitet
Tidsramme: 2 år
fibrose, ødem, ledsvækkelse og knoglebrud
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20SCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med præoperativ strålebehandling

3
Abonner