- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04425967
Kort forløb af præoperativ strålebehandling i hoved- og nakke-, krops- og ekstremitetssarkomer i blødt væv (SCOPES)
Kort forløb af præoperativ strålebehandling i hoved- og nakke-, krops- og ekstremitetssarkomer af blødt væv; et randomiseret fase II klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er hjørnestenen i behandlingen af ikke-metastatiske sarkomer. Når det er muligt, bør resektionen omfatte en fri kirurgisk margin, der giver en kant af uinvolveret væv, der omgiver tumoren. I de fleste dybtliggende tumorer er marginerne dog ofte begrænsede for at bevare essentielle neurovaskulære og knoglestrukturer og dermed for at bevare funktionen. Højgradige tumorer har, selv med bredere marginer, større risiko for lokal svigt. Strålebehandling kan reducere denne risiko for lokal svigt.
Præoperativ strålebehandling øger risikoen for tidlige komplikationer på grund af uundgåelig bestråling af det normale væv omkring sarkommassen, især for læsioner i nedre ekstremiteter (6-9).
Præoperativ strålebehandling har til formål at reducere tumorvitalitet før resektion, hvilket teoretisk muliggør mere konservativ kirurgisk terapi. Postoperativ RT tillader histologisk undersøgelse af tumorprøven, især marginerne, hvilket hjælper med yderligere behandlingsplanlægning; det kan også være forbundet med færre tidlige sårkomplikationer. (10, 11).
I præoperativ strålebehandling, sammenlignet med postoperativ strålebehandling, kan lavere doser (50 versus 60 til 66 Gy) og mindre feltstørrelser anvendes, hvilket resulterer i en reduceret risiko for sene, ofte irreversible, komplikationer. Derfor er præoperativ RT den foretrukne tilgang i mange centre. Selvom resultaterne af kombineret RT og kirurgi er gunstige, kan ca. 15% af patienterne få tilbagefald lokalt og ca. 30-50% fjernt (afhængig af bl.a. alder, histopatologi, størrelse og grad), hvilket understreger behovet for yderligere forbedring. Disse forbedringer bør ikke kun søges inden for området onkologiske endepunkter, men også i at reducere behandlingsbyrden. En reduktion i behandlingsvarighed, opretholdelse af lokale kontrolhastigheder uden at øge antallet af postoperative sårkomplikationer ville tjene sidstnævnte endepunkter. Til dette formål kunne livskvalitetsspørgeskemaer såvel som patientrapporterede udfaldsmålinger være til hjælp. Moderne radiobiologiske undersøgelser tyder på, at bløddelssarkomer af middel til høj kvalitet i gennemsnit kan have α/β-forhold væsentligt under 10 Gy, hvilket retfærdiggør klinisk undersøgelser, der undersøger muligheden for (beskeden) hypofraktionering. Det er klart, at forskellige subtype-afledte cellelinjer udviser forskellige karakteristika, men i gennemsnit ville et α/β-forhold på 5 Gy være en rimelig nævner for sarkomer som gruppe. Det er dog vigtigt ikke at overdrive hypofraktionering i et miljø, hvor patienterne stadig skal opereres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rick Haas, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Astrid Scholten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kontakt:
- Hans Langendijk, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 5532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Leiden, Holland, 2333ZA
- Rekruttering
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Lisette M Wiltink, MD, PhD
- Telefonnummer: (071) 526 91 11
- E-mail: l.m.wiltink@lumc.nl
-
Kontakt:
- Stijn Krol, MD, PhD
- Telefonnummer: (071) 526 91 11
- E-mail: a.d.g.krol@lumc.nl
-
Nijmegen, Holland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Petra Braam, MD,PhD
- Telefonnummer: +31243614023
- E-mail: p.braam@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Joost Nuyttens, MD
- E-mail: j.nuyttens@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret mellem- til højgradigt bløddelssarkom lokaliseret til ekstremiteter, krop og brystvæg eller hoved- og halsområdet, hvor standardbehandlingen er en kombination af strålebehandling og kirurgi (dybt siddende og/eller > 5 cm i største tumordiameter og/eller en forventet tæt resektionsmargin og/eller grad II/III i henhold til FNCLCC-definitionen);
- • Fravær af regional og/eller fjern sygdom. Patienter iscenesat af mindst en CT-scanning af brystet (. Stadieinddeling kan også udføres ved FDG-PET-scanning og/eller MRI-scanninger af hele kroppen. Patienter med en usikker metastatisk status (f. små ligegyldige lungeknuder) og patienter med en lav metastatisk belastning, som ikke udelukker anvendelsen af både præoperativ strålebehandling og endelig kirurgi, får lov til at deltage;
- WHO Performance Status ≤ 2;
- Kan og er villig til at gennemgå præoperativ strålebehandling;
- Kan og er villig til at gennemgå en endelig operation;
- Kan og er villig til at overholde regelmæssige opfølgningsbesøg;
Kunne og villige til at udfylde patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (sundhedsrelateret livskvalitet og omkostningseffektivitet);
• Kan og er villig til at gennemgå randomisering;
- Alder ≥ 18 år;
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligniteter; undtagen en anden malignitet og sygdomsfri i ≥ 5 år, eller fuldstændigt resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom;
- Patienter med tilbagevendende sarkomer, som tidligere har gennemgået strålebehandling til mållæsionen (hvis det primære sarkom kun blev behandlet ved kirurgi og ingen perioperativ RT, er patienter kvalificerede);
- Ewing-sarkom og andre PNET-familietumorer, rhabdomyosarkomer (både pædiatriske og voksne), osteosarkomer;
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget;
- Kvindelige patienter, der er gravide;
- Intention om at udføre en isoleret lemperfusion i stedet for en tumorresektion;
- Neoadjuverende kemoterapi skal planlægges mellem afslutningen af strålebehandling og endelig operation (neoadjuverende kemoterapi før strålebehandling er tilladt);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 25x2Gy
det konventionelle skema på 25 x 2 Gy, en gang daglig fraktionering i en fem-ugers OTT
|
præoperativ strålebehandling
Andre navne:
|
Eksperimentel: 14x3Gy
undersøgelsesskemaet på 14 x 3 Gy, en gang daglig fraktionering i en tre-ugers samlet behandlingstid
|
præoperativ strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den kortsigtede toksicitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
sårkomplikationer
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
|
procentdel af patienter uden lokal svigt efter operationen
|
2 år
|
langtids toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
fibrose, ødem, ledsvækkelse og knoglebrud
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M20SCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom i barndommen | Ubehandlet rabdomyosarkom i barndommenForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Chordoma og Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater, Taiwan, Spanien, Canada, Singapore, Italien, Japan, Israel, Frankrig
Kliniske forsøg med præoperativ strålebehandling
-
Zealand University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBækkenbrud | Acetabulær fraktur | Skabe Rami FrakturForenede Stater
-
Andrew D DuckworthAfsluttetOlecranon frakturer hos ældreDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Arthritis...RekrutteringRivning af rotatormanchetForenede Stater
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAfsluttetBrækket akillessenenCanada
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbage
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...RekrutteringDistal Radius FrakturDanmark, Finland, Sverige