- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04425967
Краткий курс предоперационной лучевой терапии при саркомах мягких тканей головы и шеи, туловища и конечностей (SCOPES)
Краткий курс предоперационной лучевой терапии при саркомах мягких тканей головы и шеи, туловища и конечностей; Рандомизированное клиническое исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия является краеугольным камнем в лечении неметастатических сарком. Когда это возможно, резекция должна включать свободный хирургический край, обеспечивающий ободок невовлеченной ткани, окружающей опухоль. Однако в большинстве глубоко расположенных опухолей для сохранения основных нервно-сосудистых и костных структур и, таким образом, для сохранения функции края часто ограничиваются. Опухоли высокой степени злокачественности, даже с более широкими краями, подвержены более высокому риску локальной неудачи. Лучевая терапия может снизить этот риск местной недостаточности.
Предоперационная лучевая терапия увеличивает риск ранних осложнений из-за неизбежного облучения нормальных тканей, окружающих саркому, особенно при поражениях нижних конечностей (6-9).
Предоперационная лучевая терапия направлена на снижение жизнеспособности опухоли перед резекцией, что теоретически позволяет проводить более консервативную хирургическую терапию. Послеоперационная ЛТ позволяет провести гистологическое исследование образца опухоли, особенно ее краев, что помогает в дальнейшем планировании лечения; это также может быть связано с меньшим количеством ранних раневых осложнений. (10, 11).
В предоперационной лучевой терапии, по сравнению с послеоперационной лучевой терапией, можно использовать более низкие дозы (50 по сравнению с 60-66 Гр) и меньшие размеры поля, что приводит к снижению риска поздних, часто необратимых, осложнений. Следовательно, предоперационная ЛТ является предпочтительным подходом во многих центрах. Хотя исходы комбинированной лучевой терапии и хирургического вмешательства благоприятны, примерно у 15 % пациентов могут возникать локальные рецидивы и примерно у 30–50 % отдаленные (в зависимости, среди прочего, от возраста, гистопатологии, размера и степени), что подчеркивает необходимость дальнейшего улучшения состояния. Эти улучшения следует искать не только в области онкологических конечных точек, но и в снижении нагрузки на лечение. Сокращение продолжительности лечения, сохранение показателей местного контроля без увеличения частоты послеоперационных раневых осложнений будут служить последним конечным точкам. Для этой цели могут помочь анкеты качества жизни, а также измерения исходов, сообщаемые пациентами. Современные радиобиологические исследования показывают, что в среднем саркомы мягких тканей средней и высокой степени могут иметь отношение α / β значительно ниже 10 Гр, что оправдывает клинические проявления. исследования, изучающие возможность (умеренного) гипофракционирования. Очевидно, что клеточные линии различных подтипов обладают разными характеристиками, но в среднем соотношение α/β 5 Гр было бы разумным знаменателем для сарком как группы. Тем не менее, важно не преувеличивать значение гипофракционирования в условиях, когда пациенты все же нуждаются в хирургическом вмешательстве.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная недавно диагностированная саркома мягких тканей средней и высокой степени злокачественности, локализованная на конечностях, туловище и грудной клетке или в области головы и шеи, для которой стандартное лечение представляет собой комбинацию лучевой терапии и хирургического вмешательства (глубоко расположенные и/или > 5 см в наибольшей степени). диаметр опухоли и/или предполагаемый узкий край резекции и/или степень II/III в соответствии с определением FNCLCC);
- • Отсутствие регионарного и/или отдаленного заболевания. Пациенты, прошедшие как минимум КТ грудной клетки (. Стадирование также может быть выполнено с помощью сканирования FDG-PET или МРТ всего тела. Пациенты с неопределенным метастатическим статусом (например, небольшие индифферентные узелки в легких) и пациенты с низкой метастатической нагрузкой, не исключающей применения как предоперационной лучевой терапии, так и радикального хирургического вмешательства;
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2;
- Возможность и желание пройти предоперационную лучевую терапию;
- Способен и готов пройти радикальную операцию;
- Способны и готовы соблюдать регулярные контрольные визиты;
Способность и желание заполнять опросники по результатам, о которых сообщают пациенты (качество жизни, связанное со здоровьем, и экономическая эффективность);
• Возможность и желание пройти рандомизацию;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующие злокачественные новообразования; за исключением другого злокачественного новообразования и отсутствия признаков заболевания в течение ≥ 5 лет, или полностью удаленной немеланомной карциномы кожи, или карциномы, успешно вылеченной in situ;
- Пациенты с рецидивирующими саркомами, которые ранее подвергались лучевой терапии целевого очага (если первичная саркома лечилась только хирургическим путем и без периоперационной ЛТ, пациенты подходят);
- Саркома Юинга и другие опухоли семейства PNET, рабдомиосаркомы (как детские, так и взрослые), остеосаркомы;
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании;
- Беременные пациентки;
- Намерение выполнить изолированную перфузию конечности вместо резекции опухоли;
- Неоадъювантная химиотерапия должна быть запланирована между окончанием лучевой терапии и радикальной операцией (неоадъювантная химиотерапия до лучевой терапии разрешена);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 25x2Гр
обычная схема 25 x 2 Гр, фракционирование один раз в день в пятинедельной ОТТ
|
предоперационная лучевая терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 14x3Gy
график исследования 14 x 3 Гр, фракционирование один раз в день в течение трехнедельного общего времени лечения
|
предоперационная лучевая терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кратковременная токсичность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
раневые осложнения
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местный контроль
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения (5 лет)
|
Процент пациентов без локальной неудачи после операции
|
Во время последующего наблюдения (5 лет)
|
|
Долгосрочная токсичность
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения (5 лет)
|
Фиброз, отеки, нарушение суставов и переломы костей
|
Во время последующего наблюдения (5 лет)
|
|
Скорость осложнений раны
Временное ограничение: От операции до 120 дней после операции
|
Уровень послеоперационных осложнений раны между 31 -м днем и днем 120 после операции
|
От операции до 120 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20SCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования предоперационная лучевая терапия
-
SanofiЕще не набираютЗдоровые волонтеры | Иммунизация против гриппа
-
Medical University of GdanskЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Периоперационное осложнениеПольша
-
Medical University of GdanskЗавершенныйОбезвоживание | Периоперационное осложнениеПольша
-
Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйВлияние упражнений на прогрессивную релаксацию и ЧЭНС на женщин, рожающих с помощью кесарева сеченияОстрая боль | Кесарево сечениеТурция
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Texas Woman's UniversityIngredion IncorporatedЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенные Штаты
-
Özge İşeriЗавершенныйБеспокойство | Качество восстановленияТурция (Туркие)
-
The University of Hong KongРекрутингИспользование мобильного телефона | Модификация образа жизни | Предгипертония | Управление кровяным давлениемГонконг
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПеритонеальные заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Швейцария
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ЗавершенныйПлацебо-прилив | Плацебо-пост | Тетрасельмис chuii-pre | Тетрасельмис Чуий-ПостСоединенное Королевство