Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte cursus van preoperatieve radiotherapie bij wekedelensarcomen van hoofd en nek, romp en ledematen (SCOPES)

15 januari 2026 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Korte kuur van preoperatieve radiotherapie bij wekedelensarcomen van hoofd en nek, romp en extremiteiten; een gerandomiseerde fase II klinische studie

Momenteel worden wekedelensarcomen (STS) preoperatief bestraald in een conventioneel gefractioneerd regime van 25 x 2 Gy in vijf weken. Recent radiobiologisch onderzoek suggereert echter gevoeligheid voor (bescheiden) hypofractionering. Binnen deze studie zullen patiënten worden gerandomiseerd om ofwel het conventionele schema van 25 x 2 Gy ofwel een korter preoperatief regime van 14 x 3 Gy te krijgen, in de hypothese dat zowel het aantal postoperatieve wondcomplicaties tot 30 dagen na de operatie, als de lokale controlekans na twee jaar zijn vergelijkbaar in beide armen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie is de hoeksteen bij de behandeling van niet-gemetastaseerde sarcomen. Waar mogelijk moet de resectie een vrije chirurgische marge bevatten die een rand van niet-aangedaan weefsel rond de tumor vormt. Bij de meeste diepgelokaliseerde tumoren zijn de marges echter vaak beperkt om essentiële neurovasculaire en botstructuren te behouden en zo de functie te behouden. Hoogwaardige tumoren lopen, zelfs met bredere marges, een groter risico op lokaal falen. Radiotherapie kan dit risico op lokaal falen verminderen.

Preoperatieve radiotherapie verhoogt het risico op vroege complicaties als gevolg van onvermijdelijke bestraling van de normale weefsels rond de sarcoommassa, met name voor laesies van de onderste ledematen (6-9).

Preoperatieve radiotherapie heeft tot doel de vitaliteit van de tumor voorafgaand aan resectie te verminderen, waardoor in theorie meer conservatieve chirurgische therapie mogelijk is. Postoperatieve RT maakt histologisch onderzoek van het tumorspecimen mogelijk, met name de randen, wat helpt bij verdere behandelingsplanning; het kan ook worden geassocieerd met minder vroege wondcomplicaties. (10, 11).

Bij preoperatieve radiotherapie kunnen, in vergelijking met postoperatieve radiotherapie, lagere doses (50 versus 60 tot 66 Gy) en kleinere veldgroottes worden gebruikt, wat resulteert in een verminderd risico op late, vaak onomkeerbare, complicaties. Daarom heeft preoperatieve RT in veel centra de voorkeur. Hoewel de resultaten van gecombineerde RT en chirurgie gunstig zijn, kan ongeveer 15% van de patiënten plaatselijk terugvallen en ongeveer 30-50% op afstand (afhankelijk van onder andere leeftijd, histopathologie, grootte en graad), wat de noodzaak van verdere verbetering benadrukt. Deze verbeteringen moeten niet alleen gezocht worden in het domein van de oncologische eindpunten, maar ook in het verminderen van de behandellast. Een verkorting van de behandelingsduur, behoud van lokale controlepercentages zonder toename van postoperatieve wondcomplicaties zou de laatstgenoemde eindpunten dienen. Voor dit doel zouden vragenlijsten over de kwaliteit van leven en metingen van de door de patiënt gerapporteerde resultaten kunnen helpen. Moderne radiobiologische onderzoeken suggereren dat intermediaire tot hoogwaardige wekedelensarcomen gemiddeld een α/β-ratio hebben die aanzienlijk lager is dan 10 Gy, wat klinische overwegingen rechtvaardigt. studies die de mogelijkheid van (bescheiden) hypofractionering onderzoeken. Het is duidelijk dat verschillende subtype-afgeleide cellijnen verschillende kenmerken vertonen, maar gemiddeld zou een α/β-verhouding van 5 Gy een redelijke noemer zijn voor sarcomen als groep. Het is echter belangrijk om hypofractionering niet te overdrijven in een omgeving waar patiënten nog een operatie moeten ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd intermediair tot hooggradig wekedelensarcoom gelokaliseerd in de extremiteiten, romp en borstwand of het hoofd- en nekgebied, waarvoor de standaardbehandeling een combinatie is van en radiotherapie en chirurgie (diepzittend en/of > 5 cm in grootste tumordiameter en/of een verwachte nauwe resectiemarge en/of graad II/III volgens de FNCLCC-definitie);
  • • Afwezigheid van regionale en/of verre ziekte. Patiënten geënsceneerd door ten minste een CT-scan van de borstkas (. Staging kan ook worden uitgevoerd door middel van FDG-PET-scanning en/of MRI-scans van het gehele lichaam. Patiënten met een onzekere metastatische status (bijv. kleine indifferente longknobbels) en patiënten met een lage metastatische belasting die toepassing van zowel preoperatieve radiotherapie als definitieve chirurgie niet in de weg staan, mogen deelnemen;
  • WGO-prestatiestatus ≤ 2;
  • In staat en bereid om preoperatieve radiotherapie te ondergaan;
  • In staat en bereid om een ​​definitieve operatie te ondergaan;
  • In staat en bereid om te voldoen aan regelmatige vervolgbezoeken;
  • In staat en bereid om door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in te vullen (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit);

    • Kan en wil randomisatie ondergaan;

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteiten; behalve een andere maligniteit en ziektevrij gedurende ≥ 5 jaar, of volledig gereseceerd niet-melanomateus huidcarcinoom of succesvol behandeld in situ carcinoom;
  • Patiënten met recidiverende sarcomen die eerdere radiotherapie van de doellaesie hebben ondergaan (als het primaire sarcoom alleen chirurgisch werd behandeld en geen perioperatieve RT, komen patiënten in aanmerking);
  • Ewing-sarcoom en andere PNET-familietumoren, rabdomyosarcomen (zowel pediatrisch als volwassen), osteosarcomen;
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn;
  • Intentie om een ​​geïsoleerde ledemaatperfusie uit te voeren, in plaats van een tumorresectie;
  • Neoadjuvante chemotherapie te plannen tussen het einde van de radiotherapie en de definitieve operatie (neoadjuvante chemotherapie voordat radiotherapie is toegestaan);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 25x2Gy
het conventionele schema van 25 x 2 Gy, eenmaal daagse fractionering in een OTT van vijf weken
preoperatieve radiotherapie
Andere namen:
  • radiotherapie
Experimenteel: 14x3Gy
het studieschema van 14 x 3 Gy, eenmaal daagse fractionering in een totale behandeltijd van drie weken
preoperatieve radiotherapie
Andere namen:
  • radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de toxiciteit op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
wond complicaties
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: Tijdens de follow -up (5 jaar)
Percentage patiënten zonder lokaal falen na de operatie
Tijdens de follow -up (5 jaar)
langdurige toxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens de follow -up (5 jaar)
Fibrose, oedeem, gewrichtsstoornissen en botbreuken
Tijdens de follow -up (5 jaar)
Wondcomplicatiepercentage
Tijdsspanne: Van een operatie tot 120 dagen na de operatie
De snelheid van postoperatieve wondcomplicaties tussen dag 31 en dag 120 na de operatie
Van een operatie tot 120 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcomen

Klinische onderzoeken op preoperatieve radiotherapie

Abonneren