- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04425967
Korte cursus van preoperatieve radiotherapie bij wekedelensarcomen van hoofd en nek, romp en ledematen (SCOPES)
Korte kuur van preoperatieve radiotherapie bij wekedelensarcomen van hoofd en nek, romp en extremiteiten; een gerandomiseerde fase II klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is de hoeksteen bij de behandeling van niet-gemetastaseerde sarcomen. Waar mogelijk moet de resectie een vrije chirurgische marge bevatten die een rand van niet-aangedaan weefsel rond de tumor vormt. Bij de meeste diepgelokaliseerde tumoren zijn de marges echter vaak beperkt om essentiële neurovasculaire en botstructuren te behouden en zo de functie te behouden. Hoogwaardige tumoren lopen, zelfs met bredere marges, een groter risico op lokaal falen. Radiotherapie kan dit risico op lokaal falen verminderen.
Preoperatieve radiotherapie verhoogt het risico op vroege complicaties als gevolg van onvermijdelijke bestraling van de normale weefsels rond de sarcoommassa, met name voor laesies van de onderste ledematen (6-9).
Preoperatieve radiotherapie heeft tot doel de vitaliteit van de tumor voorafgaand aan resectie te verminderen, waardoor in theorie meer conservatieve chirurgische therapie mogelijk is. Postoperatieve RT maakt histologisch onderzoek van het tumorspecimen mogelijk, met name de randen, wat helpt bij verdere behandelingsplanning; het kan ook worden geassocieerd met minder vroege wondcomplicaties. (10, 11).
Bij preoperatieve radiotherapie kunnen, in vergelijking met postoperatieve radiotherapie, lagere doses (50 versus 60 tot 66 Gy) en kleinere veldgroottes worden gebruikt, wat resulteert in een verminderd risico op late, vaak onomkeerbare, complicaties. Daarom heeft preoperatieve RT in veel centra de voorkeur. Hoewel de resultaten van gecombineerde RT en chirurgie gunstig zijn, kan ongeveer 15% van de patiënten plaatselijk terugvallen en ongeveer 30-50% op afstand (afhankelijk van onder andere leeftijd, histopathologie, grootte en graad), wat de noodzaak van verdere verbetering benadrukt. Deze verbeteringen moeten niet alleen gezocht worden in het domein van de oncologische eindpunten, maar ook in het verminderen van de behandellast. Een verkorting van de behandelingsduur, behoud van lokale controlepercentages zonder toename van postoperatieve wondcomplicaties zou de laatstgenoemde eindpunten dienen. Voor dit doel zouden vragenlijsten over de kwaliteit van leven en metingen van de door de patiënt gerapporteerde resultaten kunnen helpen. Moderne radiobiologische onderzoeken suggereren dat intermediaire tot hoogwaardige wekedelensarcomen gemiddeld een α/β-ratio hebben die aanzienlijk lager is dan 10 Gy, wat klinische overwegingen rechtvaardigt. studies die de mogelijkheid van (bescheiden) hypofractionering onderzoeken. Het is duidelijk dat verschillende subtype-afgeleide cellijnen verschillende kenmerken vertonen, maar gemiddeld zou een α/β-verhouding van 5 Gy een redelijke noemer zijn voor sarcomen als groep. Het is echter belangrijk om hypofractionering niet te overdrijven in een omgeving waar patiënten nog een operatie moeten ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd intermediair tot hooggradig wekedelensarcoom gelokaliseerd in de extremiteiten, romp en borstwand of het hoofd- en nekgebied, waarvoor de standaardbehandeling een combinatie is van en radiotherapie en chirurgie (diepzittend en/of > 5 cm in grootste tumordiameter en/of een verwachte nauwe resectiemarge en/of graad II/III volgens de FNCLCC-definitie);
- • Afwezigheid van regionale en/of verre ziekte. Patiënten geënsceneerd door ten minste een CT-scan van de borstkas (. Staging kan ook worden uitgevoerd door middel van FDG-PET-scanning en/of MRI-scans van het gehele lichaam. Patiënten met een onzekere metastatische status (bijv. kleine indifferente longknobbels) en patiënten met een lage metastatische belasting die toepassing van zowel preoperatieve radiotherapie als definitieve chirurgie niet in de weg staan, mogen deelnemen;
- WGO-prestatiestatus ≤ 2;
- In staat en bereid om preoperatieve radiotherapie te ondergaan;
- In staat en bereid om een definitieve operatie te ondergaan;
- In staat en bereid om te voldoen aan regelmatige vervolgbezoeken;
In staat en bereid om door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in te vullen (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit);
• Kan en wil randomisatie ondergaan;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maligniteiten; behalve een andere maligniteit en ziektevrij gedurende ≥ 5 jaar, of volledig gereseceerd niet-melanomateus huidcarcinoom of succesvol behandeld in situ carcinoom;
- Patiënten met recidiverende sarcomen die eerdere radiotherapie van de doellaesie hebben ondergaan (als het primaire sarcoom alleen chirurgisch werd behandeld en geen perioperatieve RT, komen patiënten in aanmerking);
- Ewing-sarcoom en andere PNET-familietumoren, rabdomyosarcomen (zowel pediatrisch als volwassen), osteosarcomen;
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn;
- Intentie om een geïsoleerde ledemaatperfusie uit te voeren, in plaats van een tumorresectie;
- Neoadjuvante chemotherapie te plannen tussen het einde van de radiotherapie en de definitieve operatie (neoadjuvante chemotherapie voordat radiotherapie is toegestaan);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 25x2Gy
het conventionele schema van 25 x 2 Gy, eenmaal daagse fractionering in een OTT van vijf weken
|
preoperatieve radiotherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 14x3Gy
het studieschema van 14 x 3 Gy, eenmaal daagse fractionering in een totale behandeltijd van drie weken
|
preoperatieve radiotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de toxiciteit op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
wond complicaties
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: Tijdens de follow -up (5 jaar)
|
Percentage patiënten zonder lokaal falen na de operatie
|
Tijdens de follow -up (5 jaar)
|
|
langdurige toxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens de follow -up (5 jaar)
|
Fibrose, oedeem, gewrichtsstoornissen en botbreuken
|
Tijdens de follow -up (5 jaar)
|
|
Wondcomplicatiepercentage
Tijdsspanne: Van een operatie tot 120 dagen na de operatie
|
De snelheid van postoperatieve wondcomplicaties tussen dag 31 en dag 120 na de operatie
|
Van een operatie tot 120 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20SCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wekedelensarcomen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCoeliakie | Echografie | Tissue Transglutaminase Antilichaam | Echografie van de dunne darm
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
-
CelgeneVoltooidMelanoma | Sarcoom, zacht weefsel | Kanker | Fibrosarcoom | Neuroblastoom | Osteogeen sarcoom | Rhabdomyosarcoom | Neoplasma | Kwaadaardig melanoom | Tumoren | Histiocytoom | Dermatofibrosarcoom | Sarcoom, Ewing's | Neoplasie | Ewing-sarcoom | Ewing's tumor | Sarcomas, Epitheliod | Sarcoom, spindelcel | Klinische oncologie | Oncologie... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Spanje, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië, Zwitserland
Klinische onderzoeken op preoperatieve radiotherapie
-
Cancer Trials IrelandWervingProstaat AdenocarcinoomIerland, Verenigd Koninkrijk
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Centre Leon BerardActief, niet wervendValidatie van een vragenlijst in de Franse taal voor de patiëntervaring in radiotherapie (QF-EXPERT)Validatie RTEQ (Radiotherapy Experience Questionnaire) in het Frans | Patiënten die radiotherapie nodig hebbenFrankrijk
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Sheba Medical CenterOnbekendValvulaire hartziekte
-
Ramathibodi HospitalOnbekend
-
Zealand University HospitalVoltooid
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend
-
University of VirginiaAmerican Cancer Society, Inc.; Integrated Translational Health Research Institute...WervingBlaaskanker | Spierinvasief blaascarcinoom | Niet-spierinvasieve blaaskankerVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend