- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04425967
Kort forløp med preoperativ strålebehandling i bløtvevssarkomer for hode og nakke, trunk og ekstremiteter (SCOPES)
Kort forløp med preoperativ strålebehandling ved hode- og nakke-, trunk- og ekstremitetssarkomer av bløtvev; en randomisert fase II klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er hjørnesteinen i behandlingen av ikke-metastatiske sarkomer. Når det er mulig bør reseksjonen inkludere en fri kirurgisk margin som gir en kant av uinvolvert vev som omgir svulsten. I de fleste dyptliggende svulster er imidlertid marginene ofte begrenset for å bevare essensielle nevrovaskulære og beinstrukturer og dermed for å bevare funksjonen. Høygradige svulster har, selv med bredere marginer, høyere risiko for lokal svikt. Strålebehandling kan redusere denne risikoen for lokal svikt.
Preoperativ strålebehandling øker risikoen for tidlige komplikasjoner på grunn av uunngåelig bestråling av det normale vevet rundt sarkommassen, spesielt for lesjoner i nedre ekstremiteter (6-9).
Preoperativ strålebehandling har som mål å redusere tumorvitalitet før reseksjon, og teoretisk muliggjøre mer konservativ kirurgisk behandling. Postoperativ RT tillater histologisk undersøkelse av tumorprøven, spesielt marginene, og hjelper til med videre behandlingsplanlegging; det kan også være forbundet med færre tidlige sårkomplikasjoner. (10, 11).
I preoperativ strålebehandling, sammenlignet med postoperativ strålebehandling, kan lavere doser (50 versus 60 til 66 Gy) og mindre feltstørrelser brukes, noe som resulterer i redusert risiko for sene, ofte irreversible, komplikasjoner. Følgelig er preoperativ RT den foretrukne tilnærmingen i mange sentre. Selv om resultatene av kombinert RT og kirurgi er gunstige, kan ca. 15 % av pasientene få tilbakefall lokalt og ca. 30-50 % fjernt (avhengig av blant annet alder, histopatologi, størrelse og grad), noe som understreker behovet for ytterligere forbedring. Disse forbedringene bør ikke bare søkes innen området onkologiske endepunkter, men også i å redusere behandlingsbyrden. En reduksjon i behandlingsvarighet, opprettholdelse av lokale kontrollrater uten å øke forekomsten av postoperative sårkomplikasjoner, vil tjene de sistnevnte endepunktene. For dette formålet kan livskvalitetsspørreskjemaer så vel som pasientrapporterte utfallsmålinger hjelpe. Moderne radiobiologiske undersøkelser tyder på at middels til høygradige bløtvevssarkomer i gjennomsnitt kan ha α/β-forhold vesentlig under 10 Gy, noe som rettferdiggjør klinisk studier som utforsker muligheten for (beskjeden) hypofraksjonering. Det er klart at forskjellige subtype-avledede cellelinjer viser forskjellige egenskaper, men i gjennomsnitt vil et α/β-forhold på 5 Gy være en rimelig nevner for sarkomer som gruppe. Det er imidlertid viktig å ikke overdrive hypofraksjonering i en setting der pasienter fortsatt må opereres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet nylig diagnostisert middels til høygradig bløtvevssarkom lokalisert til ekstremitetene, trunk- og brystveggen eller hode- og nakkeområdet, hvor standardbehandlingen er en kombinasjon av strålebehandling og kirurgi (dypt sittende og/eller > 5 cm i største tumordiameter og/eller en forventet tett reseksjonsmargin og/eller grad II/III i henhold til FNCLCC-definisjonen);
- • Fravær av regional og/eller fjern sykdom. Pasienter iscenesatt av minst en CT-skanning av brystet (. Stadieinndeling kan også utføres ved FDG-PET-skanning og/eller MR-skanning av hele kroppen. Pasienter med usikker metastatisk status (f. små likegyldige lungeknuter) og pasienter med lav metastatisk belastning som ikke utelukker bruk av både preoperativ strålebehandling og definitiv kirurgi, får delta;
- WHO ytelsesstatus ≤ 2;
- Evne og villig til å gjennomgå preoperativ strålebehandling;
- Kan og er villig til å gjennomgå definitiv kirurgi;
- Evne og villige til å overholde regelmessige oppfølgingsbesøk;
Kunne og villige til å fylle ut pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (helserelatert livskvalitet og kostnadseffektivitet);
• Kunne og er villig til å gjennomgå randomisering;
- Alder ≥ 18 år;
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligniteter; unntatt annen malignitet og sykdomsfri i ≥ 5 år, eller fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom;
- Pasienter med tilbakevendende sarkomer som tidligere har gjennomgått strålebehandling til mållesjonen (hvis det primære sarkomet kun ble behandlet ved kirurgi og ingen perioperativ RT, er pasienter kvalifisert);
- Ewing-sarkom og andre svulster i PNET-familien, rabdomyosarkomer (både pediatriske og voksne), osteosarkomer;
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket;
- Kvinnelige pasienter som er gravide;
- Intensjon om å utføre en isolert lemperfusjon, i stedet for en tumorreseksjon;
- Neoadjuvant kjemoterapi skal planlegges mellom slutten av strålebehandlingen og endelig kirurgi (neoadjuvant kjemoterapi før strålebehandling er tillatt);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 25x2Gy
den konvensjonelle planen på 25 x 2 Gy, en gang daglig fraksjonering i en fem ukers OTT
|
preoperativ strålebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 14x3Gy
studieplanen på 14 x 3 Gy, fraksjonering én gang daglig i løpet av en tre ukers samlet behandlingstid
|
preoperativ strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den kortsiktige toksisiteten
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
sårkomplikasjoner
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra operasjon til 120 dager etter operasjonen
|
Hastigheten av postoperative sårkomplikasjoner mellom dag 31 og dag 120 etter operasjonen
|
Fra operasjon til 120 dager etter operasjonen
|
|
local control
Tidsramme: During follow up (10 years)
|
percentage of patients without local failure after surgery
|
During follow up (10 years)
|
|
long-term toxicity
Tidsramme: During follow up (10 years)
|
fibrosis, edema, joint impairment and bone fractures
|
During follow up (10 years)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20SCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .