Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort forløp med preoperativ strålebehandling i bløtvevssarkomer for hode og nakke, trunk og ekstremiteter (SCOPES)

15. januar 2026 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Kort forløp med preoperativ strålebehandling ved hode- og nakke-, trunk- og ekstremitetssarkomer av bløtvev; en randomisert fase II klinisk studie

For tiden blir bløtvevssarkomer (STS) preoperativt bestrålet i et konvensjonelt fraksjonert regime på 25 x 2 Gy i løpet av fem uker. Nyere radiobiologiske undersøkelser tyder imidlertid på følsomhet for (beskjeden) hypofraksjonering. Innenfor denne studien vil pasienter bli randomisert til å motta enten det konvensjonelle skjemaet på 25 x 2 Gy eller et kortere preoperativt regime på 14 x 3 Gy, i den hypotese at både postoperativ sårkomplikasjonsrate frem til 30 dager etter operasjonen, samt Sannsynligheten for lokal kontroll etter to år er sammenlignbar i begge armer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er hjørnesteinen i behandlingen av ikke-metastatiske sarkomer. Når det er mulig bør reseksjonen inkludere en fri kirurgisk margin som gir en kant av uinvolvert vev som omgir svulsten. I de fleste dyptliggende svulster er imidlertid marginene ofte begrenset for å bevare essensielle nevrovaskulære og beinstrukturer og dermed for å bevare funksjonen. Høygradige svulster har, selv med bredere marginer, høyere risiko for lokal svikt. Strålebehandling kan redusere denne risikoen for lokal svikt.

Preoperativ strålebehandling øker risikoen for tidlige komplikasjoner på grunn av uunngåelig bestråling av det normale vevet rundt sarkommassen, spesielt for lesjoner i nedre ekstremiteter (6-9).

Preoperativ strålebehandling har som mål å redusere tumorvitalitet før reseksjon, og teoretisk muliggjøre mer konservativ kirurgisk behandling. Postoperativ RT tillater histologisk undersøkelse av tumorprøven, spesielt marginene, og hjelper til med videre behandlingsplanlegging; det kan også være forbundet med færre tidlige sårkomplikasjoner. (10, 11).

I preoperativ strålebehandling, sammenlignet med postoperativ strålebehandling, kan lavere doser (50 versus 60 til 66 Gy) og mindre feltstørrelser brukes, noe som resulterer i redusert risiko for sene, ofte irreversible, komplikasjoner. Følgelig er preoperativ RT den foretrukne tilnærmingen i mange sentre. Selv om resultatene av kombinert RT og kirurgi er gunstige, kan ca. 15 % av pasientene få tilbakefall lokalt og ca. 30-50 % fjernt (avhengig av blant annet alder, histopatologi, størrelse og grad), noe som understreker behovet for ytterligere forbedring. Disse forbedringene bør ikke bare søkes innen området onkologiske endepunkter, men også i å redusere behandlingsbyrden. En reduksjon i behandlingsvarighet, opprettholdelse av lokale kontrollrater uten å øke forekomsten av postoperative sårkomplikasjoner, vil tjene de sistnevnte endepunktene. For dette formålet kan livskvalitetsspørreskjemaer så vel som pasientrapporterte utfallsmålinger hjelpe. Moderne radiobiologiske undersøkelser tyder på at middels til høygradige bløtvevssarkomer i gjennomsnitt kan ha α/β-forhold vesentlig under 10 Gy, noe som rettferdiggjør klinisk studier som utforsker muligheten for (beskjeden) hypofraksjonering. Det er klart at forskjellige subtype-avledede cellelinjer viser forskjellige egenskaper, men i gjennomsnitt vil et α/β-forhold på 5 Gy være en rimelig nevner for sarkomer som gruppe. Det er imidlertid viktig å ikke overdrive hypofraksjonering i en setting der pasienter fortsatt må opereres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet nylig diagnostisert middels til høygradig bløtvevssarkom lokalisert til ekstremitetene, trunk- og brystveggen eller hode- og nakkeområdet, hvor standardbehandlingen er en kombinasjon av strålebehandling og kirurgi (dypt sittende og/eller > 5 cm i største tumordiameter og/eller en forventet tett reseksjonsmargin og/eller grad II/III i henhold til FNCLCC-definisjonen);
  • • Fravær av regional og/eller fjern sykdom. Pasienter iscenesatt av minst en CT-skanning av brystet (. Stadieinndeling kan også utføres ved FDG-PET-skanning og/eller MR-skanning av hele kroppen. Pasienter med usikker metastatisk status (f. små likegyldige lungeknuter) og pasienter med lav metastatisk belastning som ikke utelukker bruk av både preoperativ strålebehandling og definitiv kirurgi, får delta;
  • WHO ytelsesstatus ≤ 2;
  • Evne og villig til å gjennomgå preoperativ strålebehandling;
  • Kan og er villig til å gjennomgå definitiv kirurgi;
  • Evne og villige til å overholde regelmessige oppfølgingsbesøk;
  • Kunne og villige til å fylle ut pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (helserelatert livskvalitet og kostnadseffektivitet);

    • Kunne og er villig til å gjennomgå randomisering;

  • Alder ≥ 18 år;
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere maligniteter; unntatt annen malignitet og sykdomsfri i ≥ 5 år, eller fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom;
  • Pasienter med tilbakevendende sarkomer som tidligere har gjennomgått strålebehandling til mållesjonen (hvis det primære sarkomet kun ble behandlet ved kirurgi og ingen perioperativ RT, er pasienter kvalifisert);
  • Ewing-sarkom og andre svulster i PNET-familien, rabdomyosarkomer (både pediatriske og voksne), osteosarkomer;
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide;
  • Intensjon om å utføre en isolert lemperfusjon, i stedet for en tumorreseksjon;
  • Neoadjuvant kjemoterapi skal planlegges mellom slutten av strålebehandlingen og endelig kirurgi (neoadjuvant kjemoterapi før strålebehandling er tillatt);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 25x2Gy
den konvensjonelle planen på 25 x 2 Gy, en gang daglig fraksjonering i en fem ukers OTT
preoperativ strålebehandling
Andre navn:
  • strålebehandling
Eksperimentell: 14x3Gy
studieplanen på 14 x 3 Gy, fraksjonering én gang daglig i løpet av en tre ukers samlet behandlingstid
preoperativ strålebehandling
Andre navn:
  • strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den kortsiktige toksisiteten
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
sårkomplikasjoner
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontroll
Tidsramme: Under oppfølgingen (5 år)
prosentandel av pasienter uten lokal svikt etter operasjonen
Under oppfølgingen (5 år)
Langvarig toksisitet
Tidsramme: Under oppfølgingen (5 år)
Fibrose, ødem, ledning av ledd og beinbrudd
Under oppfølgingen (5 år)
Sår komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra operasjon til 120 dager etter operasjonen
Hastigheten av postoperative sårkomplikasjoner mellom dag 31 og dag 120 etter operasjonen
Fra operasjon til 120 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkomer

Kliniske studier på preoperativ strålebehandling

Abonnere