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Breve corso di radioterapia preoperatoria nei sarcomi dei tessuti molli della testa e del collo, del tronco e degli arti (SCOPES)

21 luglio 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Breve corso di radioterapia preoperatoria nei sarcomi dei tessuti molli della testa e del collo, del tronco e degli arti; uno studio clinico randomizzato di fase II

Attualmente, i sarcomi dei tessuti molli (STS) vengono irradiati preoperatoriamente in un regime convenzionalmente frazionato di 25 x 2 Gy in cinque settimane. Recenti indagini radiobiologiche, tuttavia, suggeriscono sensibilità al (modesto) ipofrazionamento. All'interno di questo studio, i pazienti saranno randomizzati per ricevere la schedula convenzionale di 25 x 2 Gy o un regime preoperatorio più breve di 14 x 3 Gy, nell'ipotesi che sia il tasso di complicanze della ferita postoperatoria fino a 30 giorni dopo l'intervento, sia il la probabilità di controllo locale a due anni è paragonabile in entrambi i bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è la pietra angolare nel trattamento dei sarcomi non metastatici. Quando possibile, la resezione dovrebbe includere un margine chirurgico libero che fornisca un bordo di tessuto non coinvolto che circonda il tumore. Tuttavia, nella maggior parte dei tumori localizzati in profondità, per preservare le strutture neurovascolari e ossee essenziali e quindi preservare la funzione, i margini sono spesso limitati. I tumori di alto grado sono, anche con margini più ampi, a maggior rischio di fallimento locale. La radioterapia può ridurre questo rischio di fallimento locale.

La radioterapia preoperatoria aumenta il rischio di complicanze precoci dovute all'inevitabile irradiazione dei tessuti normali che circondano la massa del sarcoma, in particolare per le lesioni degli arti inferiori (6-9).

La radioterapia preoperatoria mira a ridurre la vitalità del tumore prima della resezione, consentendo teoricamente una terapia chirurgica più conservativa. La RT postoperatoria consente l'esame istologico del campione tumorale, in particolare dei margini, favorendo un'ulteriore pianificazione del trattamento; può anche essere associato a un minor numero di complicanze precoci della ferita. (10, 11).

Nella radioterapia preoperatoria, rispetto alla radioterapia postoperatoria, possono essere utilizzate dosi inferiori (50 contro 60-66 Gy) e dimensioni di campo inferiori, con conseguente riduzione del rischio di complicanze tardive, spesso irreversibili. Di conseguenza, la RT preoperatoria è l'approccio preferito in molti centri. Sebbene i risultati della RT combinata e della chirurgia siano favorevoli, circa il 15% dei pazienti può recidivare localmente e circa il 30-50% a distanza (a seconda, tra l'altro, dell'età, dell'istopatologia, delle dimensioni e del grado), sottolineando la necessità di un ulteriore miglioramento. Questi miglioramenti non dovrebbero essere ricercati solo nel dominio degli endpoint oncologici, ma anche nella riduzione del carico di trattamento. Una riduzione della durata del trattamento, mantenendo i tassi di controllo locale senza aumentare i tassi di complicanze postoperatorie della ferita, servirebbe a questi ultimi endpoint. A tal fine, i questionari sulla qualità della vita e le misurazioni degli esiti riportati dai pazienti potrebbero essere utili. Le moderne indagini radiobiologiche suggeriscono che, in media, i sarcomi dei tessuti molli di grado intermedio e alto possono avere un rapporto α/β sostanzialmente inferiore a 10 Gy, giustificando studi che esplorano la possibilità di (modesto) ipofrazionamento. Ovviamente, varie linee cellulari derivate da sottotipi presentano caratteristiche diverse, ma in media un rapporto α/β di 5 Gy sarebbe un denominatore ragionevole per i sarcomi come gruppo. Tuttavia, è importante non esagerare l'ipofrazionamento in un contesto in cui i pazienti devono ancora essere sottoposti a intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rick Haas, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 20 512 9111
  • Email: r.haas@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Astrid Scholten, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 20 512 9111
  • Email: a.scholten@nki.nl

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli di grado da intermedio ad alto di nuova diagnosi confermato istologicamente localizzato alle estremità, al tronco e alla parete toracica o alla zona della testa e del collo, per il quale il trattamento standard è una combinazione di radioterapia e chirurgia diametro del tumore e/o margine di resezione ravvicinato anticipato e/o grado II/III secondo la definizione FNCLCC);
  • • Assenza di malattia regionale e/o distante. Pazienti stadiati da almeno una TAC del torace (. La stadiazione può anche essere eseguita mediante scansione FDG-PET e/o scansioni MRI total body. Pazienti con uno stato metastatico incerto (ad es. piccoli noduli polmonari indifferenti) e pazienti con un basso carico metastatico che non precluda l'applicazione sia della radioterapia preoperatoria che della chirurgia definitiva, sono ammessi a partecipare;
  • Performance Status OMS ≤ 2;
  • In grado e disposto a sottoporsi a radioterapia preoperatoria;
  • In grado e disposto a sottoporsi a intervento chirurgico definitivo;
  • In grado e disposto a rispettare regolari visite di follow-up;
  • In grado e disposto a completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti (qualità della vita correlata alla salute ed efficacia in termini di costi);

    • In grado e disposto a sottoporsi a randomizzazione;

  • Età ≥ 18 anni;
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pregressi tumori maligni; ad eccezione di un altro tumore maligno e libero da malattia da ≥ 5 anni, o carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo;
  • Pazienti con sarcomi ricorrenti sottoposti a precedente radioterapia alla lesione target (se il sarcoma primario è stato gestito solo chirurgicamente e senza RT perioperatoria, i pazienti sono idonei);
  • Sarcoma di Ewing e altri tumori della famiglia PNET, rabdomiosarcomi (sia pediatrici che adulti), osteosarcomi;
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione;
  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza;
  • Intenzione di eseguire una perfusione isolata dell'arto, invece di una resezione tumorale;
  • Chemioterapia neoadiuvante da programmare tra la fine della radioterapia e l'intervento chirurgico definitivo (è consentita la chemioterapia neoadiuvante prima della radioterapia);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 25x2Gi
il programma convenzionale di 25 x 2 Gy, frazionamento una volta al giorno in un OTT di cinque settimane
radioterapia preoperatoria
Altri nomi:
  • radioterapia
Sperimentale: 14x3Gi
il programma di studio di 14 x 3 Gy, frazionamento una volta al giorno in un tempo di trattamento complessivo di tre settimane
radioterapia preoperatoria
Altri nomi:
  • radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la tossicità a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
complicanze della ferita
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
percentuale di pazienti senza insufficienza locale dopo l'intervento chirurgico
2 anni
tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
fibrosi, edema, compromissione articolare e fratture ossee
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20SCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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