- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425967
Breve corso di radioterapia preoperatoria nei sarcomi dei tessuti molli della testa e del collo, del tronco e degli arti (SCOPES)
Breve corso di radioterapia preoperatoria nei sarcomi dei tessuti molli della testa e del collo, del tronco e degli arti; uno studio clinico randomizzato di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia è la pietra angolare nel trattamento dei sarcomi non metastatici. Quando possibile, la resezione dovrebbe includere un margine chirurgico libero che fornisca un bordo di tessuto non coinvolto che circonda il tumore. Tuttavia, nella maggior parte dei tumori localizzati in profondità, per preservare le strutture neurovascolari e ossee essenziali e quindi preservare la funzione, i margini sono spesso limitati. I tumori di alto grado sono, anche con margini più ampi, a maggior rischio di fallimento locale. La radioterapia può ridurre questo rischio di fallimento locale.
La radioterapia preoperatoria aumenta il rischio di complicanze precoci dovute all'inevitabile irradiazione dei tessuti normali che circondano la massa del sarcoma, in particolare per le lesioni degli arti inferiori (6-9).
La radioterapia preoperatoria mira a ridurre la vitalità del tumore prima della resezione, consentendo teoricamente una terapia chirurgica più conservativa. La RT postoperatoria consente l'esame istologico del campione tumorale, in particolare dei margini, favorendo un'ulteriore pianificazione del trattamento; può anche essere associato a un minor numero di complicanze precoci della ferita. (10, 11).
Nella radioterapia preoperatoria, rispetto alla radioterapia postoperatoria, possono essere utilizzate dosi inferiori (50 contro 60-66 Gy) e dimensioni di campo inferiori, con conseguente riduzione del rischio di complicanze tardive, spesso irreversibili. Di conseguenza, la RT preoperatoria è l'approccio preferito in molti centri. Sebbene i risultati della RT combinata e della chirurgia siano favorevoli, circa il 15% dei pazienti può recidivare localmente e circa il 30-50% a distanza (a seconda, tra l'altro, dell'età, dell'istopatologia, delle dimensioni e del grado), sottolineando la necessità di un ulteriore miglioramento. Questi miglioramenti non dovrebbero essere ricercati solo nel dominio degli endpoint oncologici, ma anche nella riduzione del carico di trattamento. Una riduzione della durata del trattamento, mantenendo i tassi di controllo locale senza aumentare i tassi di complicanze postoperatorie della ferita, servirebbe a questi ultimi endpoint. A tal fine, i questionari sulla qualità della vita e le misurazioni degli esiti riportati dai pazienti potrebbero essere utili. Le moderne indagini radiobiologiche suggeriscono che, in media, i sarcomi dei tessuti molli di grado intermedio e alto possono avere un rapporto α/β sostanzialmente inferiore a 10 Gy, giustificando studi che esplorano la possibilità di (modesto) ipofrazionamento. Ovviamente, varie linee cellulari derivate da sottotipi presentano caratteristiche diverse, ma in media un rapporto α/β di 5 Gy sarebbe un denominatore ragionevole per i sarcomi come gruppo. Tuttavia, è importante non esagerare l'ipofrazionamento in un contesto in cui i pazienti devono ancora essere sottoposti a intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rick Haas, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 20 512 9111
- Email: r.haas@nki.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Astrid Scholten, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 20 512 9111
- Email: a.scholten@nki.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713GZ
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Contatto:
- Hans Langendijk, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 50 361 5532
- Email: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Leiden, Olanda, 2333ZA
- Reclutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Contatto:
- Lisette M Wiltink, MD, PhD
- Numero di telefono: (071) 526 91 11
- Email: l.m.wiltink@lumc.nl
-
Contatto:
- Stijn Krol, MD, PhD
- Numero di telefono: (071) 526 91 11
- Email: a.d.g.krol@lumc.nl
-
Nijmegen, Olanda, 6525GA
- Reclutamento
- Radboudumc
-
Contatto:
- Petra Braam, MD,PhD
- Numero di telefono: +31243614023
- Email: p.braam@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus Medical Centre
-
Contatto:
- Joost Nuyttens, MD
- Email: j.nuyttens@erasmusmc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma dei tessuti molli di grado da intermedio ad alto di nuova diagnosi confermato istologicamente localizzato alle estremità, al tronco e alla parete toracica o alla zona della testa e del collo, per il quale il trattamento standard è una combinazione di radioterapia e chirurgia diametro del tumore e/o margine di resezione ravvicinato anticipato e/o grado II/III secondo la definizione FNCLCC);
- • Assenza di malattia regionale e/o distante. Pazienti stadiati da almeno una TAC del torace (. La stadiazione può anche essere eseguita mediante scansione FDG-PET e/o scansioni MRI total body. Pazienti con uno stato metastatico incerto (ad es. piccoli noduli polmonari indifferenti) e pazienti con un basso carico metastatico che non precluda l'applicazione sia della radioterapia preoperatoria che della chirurgia definitiva, sono ammessi a partecipare;
- Performance Status OMS ≤ 2;
- In grado e disposto a sottoporsi a radioterapia preoperatoria;
- In grado e disposto a sottoporsi a intervento chirurgico definitivo;
- In grado e disposto a rispettare regolari visite di follow-up;
In grado e disposto a completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti (qualità della vita correlata alla salute ed efficacia in termini di costi);
• In grado e disposto a sottoporsi a randomizzazione;
- Età ≥ 18 anni;
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Pregressi tumori maligni; ad eccezione di un altro tumore maligno e libero da malattia da ≥ 5 anni, o carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo;
- Pazienti con sarcomi ricorrenti sottoposti a precedente radioterapia alla lesione target (se il sarcoma primario è stato gestito solo chirurgicamente e senza RT perioperatoria, i pazienti sono idonei);
- Sarcoma di Ewing e altri tumori della famiglia PNET, rabdomiosarcomi (sia pediatrici che adulti), osteosarcomi;
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione;
- Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza;
- Intenzione di eseguire una perfusione isolata dell'arto, invece di una resezione tumorale;
- Chemioterapia neoadiuvante da programmare tra la fine della radioterapia e l'intervento chirurgico definitivo (è consentita la chemioterapia neoadiuvante prima della radioterapia);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 25x2Gi
il programma convenzionale di 25 x 2 Gy, frazionamento una volta al giorno in un OTT di cinque settimane
|
radioterapia preoperatoria
Altri nomi:
|
Sperimentale: 14x3Gi
il programma di studio di 14 x 3 Gy, frazionamento una volta al giorno in un tempo di trattamento complessivo di tre settimane
|
radioterapia preoperatoria
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la tossicità a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
|
complicanze della ferita
|
30 giorni dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
|
percentuale di pazienti senza insufficienza locale dopo l'intervento chirurgico
|
2 anni
|
tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
|
fibrosi, edema, compromissione articolare e fratture ossee
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20SCP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su radioterapia preoperatoria
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Zealand University HospitalNon ancora reclutamento
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Nemours Children's ClinicCompletato
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Dana-Farber Cancer InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Barbara Ann Karmanos Cancer...CompletatoCancro alla prostataStati Uniti
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WellSpan HealthCompletatoStenosi della valvola aorticaStati Uniti
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Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIAttivo, non reclutanteDisfunsione dell'arteria coronaria | Cardiopatia valvolareSpagna
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Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
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