- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04425967
Krátký kurz předoperační radioterapie u sarkomů měkkých tkání hlavy a krku, trupu a končetin (SCOPES)
Krátký kurz předoperační radioterapie u sarkomů měkkých tkání hlavy a krku, trupu a končetin; Randomizovaná klinická studie fáze II
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgie je základním kamenem v léčbě nemetastatických sarkomů. Kdykoli je to možné, měla by resekce zahrnovat volný chirurgický okraj poskytující okraj nepostižené tkáně obklopující nádor. U většiny hluboko lokalizovaných nádorů jsou však okraje často omezené, aby se zachovaly základní neurovaskulární a kostní struktury a tím i funkce. Nádory vysokého stupně jsou i se širšími okraji vystaveny vyššímu riziku lokálního selhání. Radioterapie může toto riziko lokálního selhání snížit.
Předoperační radioterapie zvyšuje riziko časných komplikací v důsledku nevyhnutelného ozáření normálních tkání obklopujících masu sarkomu, zejména u lézí dolních končetin [6-9].
Předoperační radioterapie má za cíl snížit vitalitu nádoru před resekcí, teoreticky umožňuje konzervativnější chirurgickou terapii. Pooperační RT umožňuje histologické vyšetření nádorového preparátu, zejména okrajů, napomáhá k dalšímu plánování léčby; může být také spojeno s menším počtem raných komplikací rány. (10, 11).
V předoperační radioterapii lze ve srovnání s pooperační radioterapií použít nižší dávky (50 versus 60 až 66 Gy) a menší velikosti polí, což vede ke snížení rizika pozdních, často ireverzibilních komplikací. Předoperační RT je proto preferovaným přístupem v mnoha centrech. Ačkoli jsou výsledky kombinované RT a chirurgického zákroku příznivé, přibližně u 15 % pacientů může dojít k recidivě lokálně a asi 30–50 % vzdáleně (v závislosti mimo jiné na věku, histopatologii, velikosti a stupni), což zdůrazňuje potřebu dalšího zlepšení. Tato zlepšení by se neměla hledat pouze v oblasti onkologických endpointů, ale také ve snižování léčebné zátěže. Zkrácení délky léčby, zachování míry lokální kontroly bez zvýšení míry pooperačních komplikací v ráně by posloužilo k posledním cílům. K tomuto účelu by mohly pomoci dotazníky kvality života i měření výsledků hlášených pacienty. Moderní radiobiologická vyšetření naznačují, že v průměru mohou mít sarkomy měkkých tkání středního až vysokého stupně α/β poměr podstatně pod 10 Gy, což odůvodňuje klinické studie zkoumající možnost (skromné) hypofrakcionace. Je zřejmé, že různé buněčné linie odvozené od subtypů vykazují různé charakteristiky, ale průměrný poměr a/p 5 Gy by byl rozumným jmenovatelem pro sarkomy jako skupinu. Je však důležité nepřehánět hypofrakcionaci v prostředí, kde pacienti stále potřebují podstoupit operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rick Haas, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Astrid Scholten, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kontakt:
- Hans Langendijk, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 5532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Leiden, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Lisette M Wiltink, MD, PhD
- Telefonní číslo: (071) 526 91 11
- E-mail: l.m.wiltink@lumc.nl
-
Kontakt:
- Stijn Krol, MD, PhD
- Telefonní číslo: (071) 526 91 11
- E-mail: a.d.g.krol@lumc.nl
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Petra Braam, MD,PhD
- Telefonní číslo: +31243614023
- E-mail: p.braam@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Joost Nuyttens, MD
- E-mail: j.nuyttens@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný intermediární až vysoký stupeň sarkomu měkkých tkání lokalizovaný na končetinách, trupu a hrudní stěně nebo v oblasti hlavy a krku, u kterého je standardní léčbou kombinace radioterapie a chirurgického zákroku (hluboce vsedě a/nebo > 5 cm v největší průměr nádoru a/nebo předpokládaný blízký resekční okraj a/nebo stupeň II/III podle definice FNCLCC);
- • Nepřítomnost regionálního a/nebo vzdáleného onemocnění. Pacienti stadia alespoň CT vyšetřením hrudníku (. Staging může být také proveden skenováním FDG-PET a nebo skeny MRI celého těla. Pacienti s nejistým metastatickým stavem (např. malé indiferentní plicní uzliny) a pacienti s nízkou metastatickou zátěží nevylučující aplikaci jak předoperační radioterapie, tak definitivního chirurgického zákroku, se mohou zúčastnit;
- Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2;
- Schopný a ochotný podstoupit předoperační radioterapii;
- Schopný a ochotný podstoupit definitivní operaci;
- Schopný a ochotný dodržovat pravidelné následné návštěvy;
Schopnost a ochotu vyplnit pacientem hlášené výsledné dotazníky (kvalita života související se zdravím a efektivnost nákladů);
• Schopný a ochotný podstoupit randomizaci;
- Věk ≥ 18 let;
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignity; s výjimkou jiné malignity a bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, nebo kompletně resekovaný nemelanomatózní kožní karcinom nebo úspěšně léčený in situ karcinom;
- Pacienti s recidivujícími sarkomy, kteří podstoupili předchozí radioterapii cílové léze (pokud byl primární sarkom zvládnut pouze chirurgicky a bez peroperační RT, pacienti jsou způsobilí);
- Ewingův sarkom a další nádory rodiny PNET, rhabdomyosarkomy (dětské i dospělé), osteosarkomy;
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie;
- Ženy, které jsou těhotné;
- Záměr provést izolovanou perfuzi končetiny namísto resekce nádoru;
- Neoadjuvantní chemoterapie, která má být naplánována mezi ukončením radioterapie a definitivní operací (neoadjuvantní chemoterapie před radioterapií je povolena);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 25x2Gy
konvenční schéma 25 x 2 Gy, jednou denně frakcionace v pětitýdenním OTT
|
předoperační radioterapie
Ostatní jména:
|
Experimentální: 14x3Gy
studijní plán 14 x 3 Gy, frakcionace jednou denně v celkové době léčby tři týdny
|
předoperační radioterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
krátkodobou toxicitu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
komplikace rány
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
místní ovládání
Časové okno: 2 roky
|
procento pacientů bez lokálního selhání po operaci
|
2 roky
|
dlouhodobá toxicita
Časové okno: 2 roky
|
fibróza, edém, poškození kloubů a zlomeniny kostí
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M20SCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkomy měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na předoperační radioterapie
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityDokončeno
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKvalita života | Rakovina prsu | Pooperační bolest | Pooperační nevolnost a zvracení | Prsní protézy; BolestSpojené státy
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalZápis na pozvánkuVzdělávání, studenti ošetřovatelstvíŠpanělsko
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... a další spolupracovníciDokončenoDiabetická retinopatieNepál
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborLetitý | Geriatrie | Zneužívání starších | Geriatrické hodnocení | Průzkumy a dotazníky | Zdravotní služby pro seniory | Zanedbávání sebe samaSpojené státy
-
Yonsei UniversityNeznámýObstrukční onemocnění koronárních tepen | Chronické totální okluzní lézeKorejská republika
-
Kafkas UniversityZatím nenabírámeOšetřovatelství | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Laval UniversityDokončenoFamiliární hypercholesterolémieKanada
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončenoSrdeční zástavaSpojené státy