Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz předoperační radioterapie u sarkomů měkkých tkání hlavy a krku, trupu a končetin (SCOPES)

21. července 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Krátký kurz předoperační radioterapie u sarkomů měkkých tkání hlavy a krku, trupu a končetin; Randomizovaná klinická studie fáze II

V současné době se sarkomy měkkých tkání (STS) předoperačně ozařují v konvenčně frakcionovaném režimu 25 x 2 Gy za pět týdnů. Nedávné radiobiologické výzkumy však naznačují citlivost na (mírnou) hypofrakcionaci. V rámci této studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď konvenční schéma 25 x 2 Gy, nebo kratší předoperační režim 14 x 3 Gy, za předpokladu, že jak míra pooperačních komplikací rány do 30 dnů po operaci, tak i pravděpodobnost lokální kontroly po dvou letech je srovnatelná v obou ramenech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Chirurgie je základním kamenem v léčbě nemetastatických sarkomů. Kdykoli je to možné, měla by resekce zahrnovat volný chirurgický okraj poskytující okraj nepostižené tkáně obklopující nádor. U většiny hluboko lokalizovaných nádorů jsou však okraje často omezené, aby se zachovaly základní neurovaskulární a kostní struktury a tím i funkce. Nádory vysokého stupně jsou i se širšími okraji vystaveny vyššímu riziku lokálního selhání. Radioterapie může toto riziko lokálního selhání snížit.

Předoperační radioterapie zvyšuje riziko časných komplikací v důsledku nevyhnutelného ozáření normálních tkání obklopujících masu sarkomu, zejména u lézí dolních končetin [6-9].

Předoperační radioterapie má za cíl snížit vitalitu nádoru před resekcí, teoreticky umožňuje konzervativnější chirurgickou terapii. Pooperační RT umožňuje histologické vyšetření nádorového preparátu, zejména okrajů, napomáhá k dalšímu plánování léčby; může být také spojeno s menším počtem raných komplikací rány. (10, 11).

V předoperační radioterapii lze ve srovnání s pooperační radioterapií použít nižší dávky (50 versus 60 až 66 Gy) a menší velikosti polí, což vede ke snížení rizika pozdních, často ireverzibilních komplikací. Předoperační RT je proto preferovaným přístupem v mnoha centrech. Ačkoli jsou výsledky kombinované RT a chirurgického zákroku příznivé, přibližně u 15 % pacientů může dojít k recidivě lokálně a asi 30–50 % vzdáleně (v závislosti mimo jiné na věku, histopatologii, velikosti a stupni), což zdůrazňuje potřebu dalšího zlepšení. Tato zlepšení by se neměla hledat pouze v oblasti onkologických endpointů, ale také ve snižování léčebné zátěže. Zkrácení délky léčby, zachování míry lokální kontroly bez zvýšení míry pooperačních komplikací v ráně by posloužilo k posledním cílům. K tomuto účelu by mohly pomoci dotazníky kvality života i měření výsledků hlášených pacienty. Moderní radiobiologická vyšetření naznačují, že v průměru mohou mít sarkomy měkkých tkání středního až vysokého stupně α/β poměr podstatně pod 10 Gy, což odůvodňuje klinické studie zkoumající možnost (skromné) hypofrakcionace. Je zřejmé, že různé buněčné linie odvozené od subtypů vykazují různé charakteristiky, ale průměrný poměr a/p 5 Gy by byl rozumným jmenovatelem pro sarkomy jako skupinu. Je však důležité nepřehánět hypofrakcionaci v prostředí, kde pacienti stále potřebují podstoupit operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rick Haas, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
  • E-mail: r.haas@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Astrid Scholten, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
  • E-mail: a.scholten@nki.nl

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný intermediární až vysoký stupeň sarkomu měkkých tkání lokalizovaný na končetinách, trupu a hrudní stěně nebo v oblasti hlavy a krku, u kterého je standardní léčbou kombinace radioterapie a chirurgického zákroku (hluboce vsedě a/nebo > 5 cm v největší průměr nádoru a/nebo předpokládaný blízký resekční okraj a/nebo stupeň II/III podle definice FNCLCC);
  • • Nepřítomnost regionálního a/nebo vzdáleného onemocnění. Pacienti stadia alespoň CT vyšetřením hrudníku (. Staging může být také proveden skenováním FDG-PET a nebo skeny MRI celého těla. Pacienti s nejistým metastatickým stavem (např. malé indiferentní plicní uzliny) a pacienti s nízkou metastatickou zátěží nevylučující aplikaci jak předoperační radioterapie, tak definitivního chirurgického zákroku, se mohou zúčastnit;
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2;
  • Schopný a ochotný podstoupit předoperační radioterapii;
  • Schopný a ochotný podstoupit definitivní operaci;
  • Schopný a ochotný dodržovat pravidelné následné návštěvy;
  • Schopnost a ochotu vyplnit pacientem hlášené výsledné dotazníky (kvalita života související se zdravím a efektivnost nákladů);

    • Schopný a ochotný podstoupit randomizaci;

  • Věk ≥ 18 let;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignity; s výjimkou jiné malignity a bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, nebo kompletně resekovaný nemelanomatózní kožní karcinom nebo úspěšně léčený in situ karcinom;
  • Pacienti s recidivujícími sarkomy, kteří podstoupili předchozí radioterapii cílové léze (pokud byl primární sarkom zvládnut pouze chirurgicky a bez peroperační RT, pacienti jsou způsobilí);
  • Ewingův sarkom a další nádory rodiny PNET, rhabdomyosarkomy (dětské i dospělé), osteosarkomy;
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie;
  • Ženy, které jsou těhotné;
  • Záměr provést izolovanou perfuzi končetiny namísto resekce nádoru;
  • Neoadjuvantní chemoterapie, která má být naplánována mezi ukončením radioterapie a definitivní operací (neoadjuvantní chemoterapie před radioterapií je povolena);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 25x2Gy
konvenční schéma 25 x 2 Gy, jednou denně frakcionace v pětitýdenním OTT
předoperační radioterapie
Ostatní jména:
  • radioterapie
Experimentální: 14x3Gy
studijní plán 14 x 3 Gy, frakcionace jednou denně v celkové době léčby tři týdny
předoperační radioterapie
Ostatní jména:
  • radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobou toxicitu
Časové okno: 30 dní po operaci
komplikace rány
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní ovládání
Časové okno: 2 roky
procento pacientů bez lokálního selhání po operaci
2 roky
dlouhodobá toxicita
Časové okno: 2 roky
fibróza, edém, poškození kloubů a zlomeniny kostí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M20SCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkomy měkkých tkání

Klinické studie na předoperační radioterapie

3
Předplatit