- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425967
Curso corto de radioterapia preoperatoria en sarcomas de tejidos blandos de cabeza y cuello, tronco y extremidades (SCOPES)
Curso corto de radioterapia preoperatoria en sarcomas de tejidos blandos de cabeza y cuello, tronco y extremidades; un ensayo clínico aleatorizado de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es la piedra angular en el tratamiento de los sarcomas no metastásicos. Siempre que sea factible, la resección debe incluir un margen quirúrgico libre que proporcione un borde de tejido no afectado que rodee el tumor. Sin embargo, en la mayoría de los tumores de localización profunda, para preservar las estructuras neurovasculares y óseas esenciales y, por lo tanto, para preservar la función, los márgenes a menudo son limitados. Los tumores de alto grado, incluso con márgenes más amplios, tienen un mayor riesgo de fracaso local. La radioterapia puede reducir este riesgo de fracaso local.
La radioterapia preoperatoria aumenta el riesgo de complicaciones tempranas debido a la irradiación inevitable de los tejidos normales que rodean la masa del sarcoma, en particular para las lesiones de las extremidades inferiores (6-9).
La radioterapia preoperatoria tiene como objetivo reducir la vitalidad del tumor antes de la resección, lo que teóricamente permite una terapia quirúrgica más conservadora. La RT posoperatoria permite el examen histológico de la muestra del tumor, especialmente los márgenes, lo que ayuda en la planificación del tratamiento posterior; también puede estar asociado con menos complicaciones tempranas de la herida. (10, 11).
En la radioterapia preoperatoria, en comparación con la radioterapia posoperatoria, se pueden usar dosis más bajas (50 versus 60 a 66 Gy) y tamaños de campo más pequeños, lo que reduce el riesgo de complicaciones tardías, a menudo irreversibles. En consecuencia, la RT preoperatoria es el enfoque preferido en muchos centros. Aunque los resultados de la RT y la cirugía combinadas son favorables, aproximadamente el 15% de los pacientes pueden recaer localmente y alrededor del 30-50% a distancia (dependiendo, entre otros, de la edad, la histopatología, el tamaño y el grado), lo que enfatiza la necesidad de una mejoría adicional. Estas mejoras no solo deben buscarse en el dominio de los criterios de valoración oncológicos, sino también en la disminución de la carga del tratamiento. Una reducción en la duración del tratamiento, manteniendo las tasas de control local sin aumentar las tasas de complicaciones posoperatorias de la herida serviría para los últimos criterios de valoración. Para este propósito, los cuestionarios de calidad de vida, así como las mediciones de resultados informados por los pacientes, podrían ser de ayuda. Las investigaciones radiobiológicas modernas sugieren que, en promedio, los sarcomas de tejido blando de grado intermedio a alto pueden tener una relación α/β sustancialmente inferior a 10 Gy, lo que justifica la clínica. estudios que exploran la posibilidad de hipofraccionamiento (modesto). Obviamente, varias líneas celulares derivadas de subtipos exhiben diferentes características pero, en promedio, una relación α/β de 5 Gy sería un denominador razonable para los sarcomas como grupo. Sin embargo, es importante no exagerar el hipofraccionamiento en un entorno donde los pacientes aún necesitan someterse a cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rick Haas, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 20 512 9111
- Correo electrónico: r.haas@nki.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Astrid Scholten, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 20 512 9111
- Correo electrónico: a.scholten@nki.nl
Ubicaciones de estudio
-
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-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Contacto:
- Hans Langendijk, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 50 361 5532
- Correo electrónico: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Contacto:
- Lisette M Wiltink, MD, PhD
- Número de teléfono: (071) 526 91 11
- Correo electrónico: l.m.wiltink@lumc.nl
-
Contacto:
- Stijn Krol, MD, PhD
- Número de teléfono: (071) 526 91 11
- Correo electrónico: a.d.g.krol@lumc.nl
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Petra Braam, MD,PhD
- Número de teléfono: +31243614023
- Correo electrónico: p.braam@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Centre
-
Contacto:
- Joost Nuyttens, MD
- Correo electrónico: j.nuyttens@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejidos blandos de grado intermedio a alto de diagnóstico reciente confirmado histológicamente, localizado en las extremidades, el tronco y la pared torácica o en el área de la cabeza y el cuello, para el cual el tratamiento estándar es una combinación de radioterapia y cirugía (asentado profundo y/o > 5 cm en la parte más grande). diámetro del tumor y/o un margen de resección cerrado anticipado y/o grado II/III según la definición de la FNCLCC);
- • Ausencia de enfermedad regional y/oa distancia. Los pacientes estadificados por al menos una tomografía computarizada del tórax (. La estadificación también se puede realizar mediante exploración FDG-PET y/o resonancias magnéticas de todo el cuerpo. Pacientes con un estado metastásico incierto (p. pequeños nódulos pulmonares indiferentes) y pacientes con baja carga metastásica que no impida la aplicación tanto de radioterapia preoperatoria como de cirugía definitiva;
- Estado funcional de la OMS ≤ 2;
- Capaz y dispuesto a someterse a radioterapia preoperatoria;
- Capaz y dispuesto a someterse a una cirugía definitiva;
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas regulares de seguimiento;
Capaz y dispuesto a completar los cuestionarios de resultados informados por los pacientes (calidad de vida relacionada con la salud y rentabilidad);
• Capaz y dispuesto a someterse a la aleatorización;
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos previos; excepto otra malignidad y libre de enfermedad durante ≥ 5 años, o carcinoma de piel no melanomatoso completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito;
- Pacientes con sarcomas recurrentes que recibieron radioterapia previa en la lesión objetivo (si el sarcoma primario se manejó solo con cirugía y sin RT perioperatoria, los pacientes son elegibles);
- sarcoma de Ewing y otros tumores de la familia PNET, rabdomiosarcomas (tanto pediátricos como de adultos), osteosarcomas;
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo;
- Pacientes mujeres que están embarazadas;
- Intención de realizar una perfusión aislada del miembro, en lugar de una resección tumoral;
- La quimioterapia neoadyuvante se programará entre el final de la radioterapia y la cirugía definitiva (se permite la quimioterapia neoadyuvante antes de la radioterapia);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 25x2Gy
el programa convencional de 25 x 2 Gy, fraccionamiento una vez al día en un OTT de cinco semanas
|
radioterapia preoperatoria
Otros nombres:
|
Experimental: 14x3Gy
el programa de estudio de 14 x 3 Gy, fraccionamiento una vez al día en un tiempo total de tratamiento de tres semanas
|
radioterapia preoperatoria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la toxicidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
|
complicaciones de la herida
|
30 días post operatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
control local
Periodo de tiempo: 2 años
|
porcentaje de pacientes sin falla local después de la cirugía
|
2 años
|
toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
fibrosis, edema, deterioro de las articulaciones y fracturas óseas
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20SCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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