Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Curso corto de radioterapia preoperatoria en sarcomas de tejidos blandos de cabeza y cuello, tronco y extremidades (SCOPES)

21 de julio de 2023 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Curso corto de radioterapia preoperatoria en sarcomas de tejidos blandos de cabeza y cuello, tronco y extremidades; un ensayo clínico aleatorizado de fase II

Actualmente, los sarcomas de tejidos blandos (STB) se irradian antes de la operación en un régimen fraccionado convencional de 25 x 2 Gy en cinco semanas. Sin embargo, investigaciones radiobiológicas recientes sugieren sensibilidad al hipofraccionamiento (modesto). Dentro de este estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir el régimen convencional de 25 x 2 Gy o un régimen preoperatorio más corto de 14 x 3 Gy, en la hipótesis de que tanto la tasa de complicaciones de la herida posoperatoria hasta 30 días después de la cirugía, como la la probabilidad de control local a los dos años es comparable en ambos brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía es la piedra angular en el tratamiento de los sarcomas no metastásicos. Siempre que sea factible, la resección debe incluir un margen quirúrgico libre que proporcione un borde de tejido no afectado que rodee el tumor. Sin embargo, en la mayoría de los tumores de localización profunda, para preservar las estructuras neurovasculares y óseas esenciales y, por lo tanto, para preservar la función, los márgenes a menudo son limitados. Los tumores de alto grado, incluso con márgenes más amplios, tienen un mayor riesgo de fracaso local. La radioterapia puede reducir este riesgo de fracaso local.

La radioterapia preoperatoria aumenta el riesgo de complicaciones tempranas debido a la irradiación inevitable de los tejidos normales que rodean la masa del sarcoma, en particular para las lesiones de las extremidades inferiores (6-9).

La radioterapia preoperatoria tiene como objetivo reducir la vitalidad del tumor antes de la resección, lo que teóricamente permite una terapia quirúrgica más conservadora. La RT posoperatoria permite el examen histológico de la muestra del tumor, especialmente los márgenes, lo que ayuda en la planificación del tratamiento posterior; también puede estar asociado con menos complicaciones tempranas de la herida. (10, 11).

En la radioterapia preoperatoria, en comparación con la radioterapia posoperatoria, se pueden usar dosis más bajas (50 versus 60 a 66 Gy) y tamaños de campo más pequeños, lo que reduce el riesgo de complicaciones tardías, a menudo irreversibles. En consecuencia, la RT preoperatoria es el enfoque preferido en muchos centros. Aunque los resultados de la RT y la cirugía combinadas son favorables, aproximadamente el 15% de los pacientes pueden recaer localmente y alrededor del 30-50% a distancia (dependiendo, entre otros, de la edad, la histopatología, el tamaño y el grado), lo que enfatiza la necesidad de una mejoría adicional. Estas mejoras no solo deben buscarse en el dominio de los criterios de valoración oncológicos, sino también en la disminución de la carga del tratamiento. Una reducción en la duración del tratamiento, manteniendo las tasas de control local sin aumentar las tasas de complicaciones posoperatorias de la herida serviría para los últimos criterios de valoración. Para este propósito, los cuestionarios de calidad de vida, así como las mediciones de resultados informados por los pacientes, podrían ser de ayuda. Las investigaciones radiobiológicas modernas sugieren que, en promedio, los sarcomas de tejido blando de grado intermedio a alto pueden tener una relación α/β sustancialmente inferior a 10 Gy, lo que justifica la clínica. estudios que exploran la posibilidad de hipofraccionamiento (modesto). Obviamente, varias líneas celulares derivadas de subtipos exhiben diferentes características pero, en promedio, una relación α/β de 5 Gy sería un denominador razonable para los sarcomas como grupo. Sin embargo, es importante no exagerar el hipofraccionamiento en un entorno donde los pacientes aún necesitan someterse a cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

163

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rick Haas, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31 20 512 9111
  • Correo electrónico: r.haas@nki.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Astrid Scholten, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31 20 512 9111
  • Correo electrónico: a.scholten@nki.nl

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contacto:
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Lisette M Wiltink, MD, PhD
          • Número de teléfono: (071) 526 91 11
          • Correo electrónico: l.m.wiltink@lumc.nl
        • Contacto:
          • Stijn Krol, MD, PhD
          • Número de teléfono: (071) 526 91 11
          • Correo electrónico: a.d.g.krol@lumc.nl
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma de tejidos blandos de grado intermedio a alto de diagnóstico reciente confirmado histológicamente, localizado en las extremidades, el tronco y la pared torácica o en el área de la cabeza y el cuello, para el cual el tratamiento estándar es una combinación de radioterapia y cirugía (asentado profundo y/o > 5 cm en la parte más grande). diámetro del tumor y/o un margen de resección cerrado anticipado y/o grado II/III según la definición de la FNCLCC);
  • • Ausencia de enfermedad regional y/oa distancia. Los pacientes estadificados por al menos una tomografía computarizada del tórax (. La estadificación también se puede realizar mediante exploración FDG-PET y/o resonancias magnéticas de todo el cuerpo. Pacientes con un estado metastásico incierto (p. pequeños nódulos pulmonares indiferentes) y pacientes con baja carga metastásica que no impida la aplicación tanto de radioterapia preoperatoria como de cirugía definitiva;
  • Estado funcional de la OMS ≤ 2;
  • Capaz y dispuesto a someterse a radioterapia preoperatoria;
  • Capaz y dispuesto a someterse a una cirugía definitiva;
  • Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas regulares de seguimiento;
  • Capaz y dispuesto a completar los cuestionarios de resultados informados por los pacientes (calidad de vida relacionada con la salud y rentabilidad);

    • Capaz y dispuesto a someterse a la aleatorización;

  • Edad ≥ 18 años;
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Tumores malignos previos; excepto otra malignidad y libre de enfermedad durante ≥ 5 años, o carcinoma de piel no melanomatoso completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito;
  • Pacientes con sarcomas recurrentes que recibieron radioterapia previa en la lesión objetivo (si el sarcoma primario se manejó solo con cirugía y sin RT perioperatoria, los pacientes son elegibles);
  • sarcoma de Ewing y otros tumores de la familia PNET, rabdomiosarcomas (tanto pediátricos como de adultos), osteosarcomas;
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo;
  • Pacientes mujeres que están embarazadas;
  • Intención de realizar una perfusión aislada del miembro, en lugar de una resección tumoral;
  • La quimioterapia neoadyuvante se programará entre el final de la radioterapia y la cirugía definitiva (se permite la quimioterapia neoadyuvante antes de la radioterapia);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 25x2Gy
el programa convencional de 25 x 2 Gy, fraccionamiento una vez al día en un OTT de cinco semanas
radioterapia preoperatoria
Otros nombres:
  • radioterapia
Experimental: 14x3Gy
el programa de estudio de 14 x 3 Gy, fraccionamiento una vez al día en un tiempo total de tratamiento de tres semanas
radioterapia preoperatoria
Otros nombres:
  • radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la toxicidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
complicaciones de la herida
30 días post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control local
Periodo de tiempo: 2 años
porcentaje de pacientes sin falla local después de la cirugía
2 años
toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
fibrosis, edema, deterioro de las articulaciones y fracturas óseas
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M20SCP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre radioterapia preoperatoria

3
Suscribir