- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04425967
Lyhyt leikkausta edeltävä sädehoito pään ja kaulan, vartalon ja raajojen pehmytkudossarkoomissa (SCOPES)
Lyhyt preoperatiivisen sädehoidon kurssi pään ja kaulan, vartalon ja raajojen pehmytkudossarkoomissa; satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on kulmakivi ei-metastaattisten sarkoomien hoidossa. Aina kun mahdollista, resektioon tulee sisältyä vapaa leikkausreuna, joka muodostaa kasvainta ympäröivän kudoksen reunan. Useimmissa syvällä sijaitsevissa kasvaimissa marginaalit ovat kuitenkin usein rajallisia välttämättömien hermosolu- ja luurakenteiden säilyttämiseksi ja siten toiminnan säilyttämiseksi. Korkealaatuisilla kasvaimilla on suurempi riski paikalliselle epäonnistumiselle, jopa laajemmilla marginaaleilla. Sädehoito voi vähentää tätä paikallisen epäonnistumisen riskiä.
Preoperatiivinen sädehoito lisää varhaisten komplikaatioiden riskiä sarkoomamassaa ympäröivien normaalien kudosten väistämättömän säteilytyksen vuoksi, erityisesti alaraajojen leesioissa (6-9).
Preoperatiivisen sädehoidon tavoitteena on vähentää kasvaimen elinvoimaa ennen resektiota, mikä mahdollistaa teoriassa konservatiivisemman kirurgisen hoidon. Postoperatiivinen RT mahdollistaa kasvainnäytteen, erityisesti reunojen, histologisen tutkimuksen, mikä auttaa jatkohoidon suunnittelussa; siihen voi myös liittyä vähemmän varhaisia haavakomplikaatioita. (10, 11).
Preoperatiivisessa sädehoidossa voidaan käyttää pienempiä annoksia (50 vs. 60-66 Gy) ja pienempiä kenttäkokoja verrattuna postoperatiiviseen sädehoitoon, mikä vähentää myöhäisten, usein peruuttamattomien komplikaatioiden riskiä. Tästä syystä preoperatiivinen RT on suositeltu lähestymistapa monissa keskuksissa. Vaikka yhdistetyn RT:n ja leikkauksen tulokset ovat suotuisat, noin 15 % potilaista voi uusiutua paikallisesti ja noin 30-50 % etäisesti (riippuen muun muassa iästä, histopatologiasta, koosta ja asteesta), mikä korostaa lisäparannuksen tarvetta. Näitä parannuksia ei pitäisi etsiä vain onkologisten päätepisteiden alalla, vaan myös hoitotaakan vähentämisessä. Hoidon keston lyhentäminen, paikallisten kontrollien säilyttäminen ilman, että leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden määrä kasvaa, palvelisi jälkimmäisiä päätepisteitä. Tätä tarkoitusta varten elämänlaatukyselyt sekä potilaiden raportoimat tulosmittaukset voisivat auttaa. Nykyaikaiset radiobiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että keskimäärin keski- tai korkea-asteen pehmytkudossarkooman α/β-suhde voi olla huomattavasti alle 10 Gy, mikä oikeuttaa kliinisen tutkimuksia, joissa tutkitaan (vaatimattoman) hypofraktioinnin mahdollisuutta. Ilmeisesti eri alatyypeistä johdetuilla solulinjoilla on erilaisia ominaisuuksia, mutta keskimäärin 5 Gy:n α/β-suhde olisi kohtuullinen nimittäjä sarkoomille ryhmänä. On kuitenkin tärkeää olla liioittelematta hypofraktioimista olosuhteissa, joissa potilaiden on vielä tehtävä leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu keski- tai korkea-asteinen pehmytkudossarkooma, joka on lokalisoitu raajoihin, vartaloon ja rintakehän seinämään tai pään ja kaulan alueelle, jonka perushoitona on yhdistelmä sädehoitoa ja leikkausta (syvällä istuimella ja/tai yli 5 cm suurimmalla). kasvaimen halkaisija ja/tai odotettu tiivis resektiomarginaali ja/tai aste II/III FNCLCC-määritelmän mukaisesti);
- • Alueellisen ja/tai etäisen taudin puuttuminen. Potilaat, joille on tehty vähintään rintakehän CT-skannaus (. Asennus voidaan suorittaa myös FDG-PET-skannauksella ja/tai koko kehon MRI-skannauksella. Potilaat, joiden metastaattinen tila on epävarma (esim. pienet välinpitämättömät keuhkojen kyhmyt) ja potilaat, joilla on alhainen metastaattinen taakka, jotka eivät estä sekä preoperatiivisen sädehoidon että lopullisen leikkauksen soveltamista, voivat osallistua;
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2;
- Kykenee ja halukas käymään ennen leikkausta sädehoitoa;
- Pystyy ja haluaa tehdä lopullisen leikkauksen;
- Pystyy ja haluaa noudattaa säännöllisiä seurantakäyntejä;
Pystyy ja haluaa täyttää potilaiden raportoimat tuloskyselyt (terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kustannustehokkuus);
• Pystyy ja haluaa satunnaistamiseen;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet; lukuun ottamatta toista pahanlaatuista kasvainta ja taudista vapaata ≥ 5 vuoden ajan, tai kokonaan resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai onnistuneesti hoidettu in situ karsinooma;
- Potilaat, joilla on uusiutuvia sarkoomia ja joille on tehty aiemmin sädehoito kohdevaurioon (jos primaarinen sarkooma hoidettiin vain leikkauksella eikä perioperatiivista RT:tä, potilaat ovat kelvollisia);
- Ewing-sarkooma ja muut PNET-perheen kasvaimet, rabdomyosarkoomat (sekä lasten että aikuisten), osteosarkoomat;
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä;
- Raskaana olevat naispotilaat;
- Aikomus suorittaa eristetty raajan perfuusio kasvaimen resektion sijaan;
- Neoadjuvanttikemoterapia, joka on määrä varata sädehoidon päättymisen ja lopullisen leikkauksen väliin (neoadjuvanttikemoterapia ennen sädehoitoa on sallittu);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 25x2Gy
tavanomainen aikataulu 25 x 2 Gy, kerran päivässä fraktiointi viiden viikon OTT:ssä
|
leikkausta edeltävä sädehoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 14x3Gy
tutkimusaikataulu 14 x 3 Gy, fraktiointi kerran päivässä kolmen viikon kokonaiskäsittelyn aikana
|
leikkausta edeltävä sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhytaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
haavan komplikaatioita
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen hallinta
Aikaikkuna: Seurannan aikana (5 vuotta)
|
Prosentti potilaista, joilla ei ole paikallista vajaatoimintaa leikkauksen jälkeen
|
Seurannan aikana (5 vuotta)
|
|
pitkäaikainen toksisuus
Aikaikkuna: Seurannan aikana (5 vuotta)
|
fibroosi, turvotus, nivelten heikkeneminen ja luun murtumat
|
Seurannan aikana (5 vuotta)
|
|
Haavan komplikaatioaste
Aikaikkuna: Leikkauksesta 120 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden nopeus 31 ja 120 päivän välillä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta 120 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rick Haas, MD, PhD, the Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20SCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkoomat
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
UNICANCERAktiivinen, ei rekrytointiKondrosarkoomat | Ewing Sarcomas | Osteosarkoomat | Kondrooma | CIC-uudelleenjärjestetty sarkoomaRanska
Kliiniset tutkimukset leikkausta edeltävä sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UKValmisVirtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
University of California, DavisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Zealand University HospitalValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
The Cooper Health SystemGeorgetown University; University of Virginia; Virginia Commonwealth University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaGlioblastooma | Astrosytooma | Oligodendrogliooma | Korkealuokkaiset glioomit
-
Ankara City Hospital BilkentValmisGynekologinen onkologiapotilas | Ultraääni, Doppler | Induktiojälkeinen hypotensio (PIH)Turkki (Türkiye)