Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt leikkausta edeltävä sädehoito pään ja kaulan, vartalon ja raajojen pehmytkudossarkoomissa (SCOPES)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Lyhyt preoperatiivisen sädehoidon kurssi pään ja kaulan, vartalon ja raajojen pehmytkudossarkoomissa; satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus

Tällä hetkellä pehmytkudossarkoomat (STS) säteilytetään ennen leikkausta tavanomaisesti fraktioidulla hoito-ohjelmalla 25 x 2 Gy viidessä viikossa. Viimeaikaiset radiobiologiset tutkimukset viittaavat kuitenkin herkkyyteen (vaatimattomalle) hypofraktiolle. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista 25 x 2 Gy tai lyhyempää ennen leikkausta 14 x 3 Gy, olettaen, että sekä leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot 30 päivään leikkauksen jälkeen että Paikallisen kontrollin todennäköisyys kahden vuoden kohdalla on vertailukelpoinen molemmissa käsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on kulmakivi ei-metastaattisten sarkoomien hoidossa. Aina kun mahdollista, resektioon tulee sisältyä vapaa leikkausreuna, joka muodostaa kasvainta ympäröivän kudoksen reunan. Useimmissa syvällä sijaitsevissa kasvaimissa marginaalit ovat kuitenkin usein rajallisia välttämättömien hermosolu- ja luurakenteiden säilyttämiseksi ja siten toiminnan säilyttämiseksi. Korkealaatuisilla kasvaimilla on suurempi riski paikalliselle epäonnistumiselle, jopa laajemmilla marginaaleilla. Sädehoito voi vähentää tätä paikallisen epäonnistumisen riskiä.

Preoperatiivinen sädehoito lisää varhaisten komplikaatioiden riskiä sarkoomamassaa ympäröivien normaalien kudosten väistämättömän säteilytyksen vuoksi, erityisesti alaraajojen leesioissa (6-9).

Preoperatiivisen sädehoidon tavoitteena on vähentää kasvaimen elinvoimaa ennen resektiota, mikä mahdollistaa teoriassa konservatiivisemman kirurgisen hoidon. Postoperatiivinen RT mahdollistaa kasvainnäytteen, erityisesti reunojen, histologisen tutkimuksen, mikä auttaa jatkohoidon suunnittelussa; siihen voi myös liittyä vähemmän varhaisia ​​haavakomplikaatioita. (10, 11).

Preoperatiivisessa sädehoidossa voidaan käyttää pienempiä annoksia (50 vs. 60-66 Gy) ja pienempiä kenttäkokoja verrattuna postoperatiiviseen sädehoitoon, mikä vähentää myöhäisten, usein peruuttamattomien komplikaatioiden riskiä. Tästä syystä preoperatiivinen RT on suositeltu lähestymistapa monissa keskuksissa. Vaikka yhdistetyn RT:n ja leikkauksen tulokset ovat suotuisat, noin 15 % potilaista voi uusiutua paikallisesti ja noin 30-50 % etäisesti (riippuen muun muassa iästä, histopatologiasta, koosta ja asteesta), mikä korostaa lisäparannuksen tarvetta. Näitä parannuksia ei pitäisi etsiä vain onkologisten päätepisteiden alalla, vaan myös hoitotaakan vähentämisessä. Hoidon keston lyhentäminen, paikallisten kontrollien säilyttäminen ilman, että leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden määrä kasvaa, palvelisi jälkimmäisiä päätepisteitä. Tätä tarkoitusta varten elämänlaatukyselyt sekä potilaiden raportoimat tulosmittaukset voisivat auttaa. Nykyaikaiset radiobiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että keskimäärin keski- tai korkea-asteen pehmytkudossarkooman α/β-suhde voi olla huomattavasti alle 10 Gy, mikä oikeuttaa kliinisen tutkimuksia, joissa tutkitaan (vaatimattoman) hypofraktioinnin mahdollisuutta. Ilmeisesti eri alatyypeistä johdetuilla solulinjoilla on erilaisia ​​ominaisuuksia, mutta keskimäärin 5 Gy:n α/β-suhde olisi kohtuullinen nimittäjä sarkoomille ryhmänä. On kuitenkin tärkeää olla liioittelematta hypofraktioimista olosuhteissa, joissa potilaiden on vielä tehtävä leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu keski- tai korkea-asteinen pehmytkudossarkooma, joka on lokalisoitu raajoihin, vartaloon ja rintakehän seinämään tai pään ja kaulan alueelle, jonka perushoitona on yhdistelmä sädehoitoa ja leikkausta (syvällä istuimella ja/tai yli 5 cm suurimmalla). kasvaimen halkaisija ja/tai odotettu tiivis resektiomarginaali ja/tai aste II/III FNCLCC-määritelmän mukaisesti);
  • • Alueellisen ja/tai etäisen taudin puuttuminen. Potilaat, joille on tehty vähintään rintakehän CT-skannaus (. Asennus voidaan suorittaa myös FDG-PET-skannauksella ja/tai koko kehon MRI-skannauksella. Potilaat, joiden metastaattinen tila on epävarma (esim. pienet välinpitämättömät keuhkojen kyhmyt) ja potilaat, joilla on alhainen metastaattinen taakka, jotka eivät estä sekä preoperatiivisen sädehoidon että lopullisen leikkauksen soveltamista, voivat osallistua;
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2;
  • Kykenee ja halukas käymään ennen leikkausta sädehoitoa;
  • Pystyy ja haluaa tehdä lopullisen leikkauksen;
  • Pystyy ja haluaa noudattaa säännöllisiä seurantakäyntejä;
  • Pystyy ja haluaa täyttää potilaiden raportoimat tuloskyselyt (terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kustannustehokkuus);

    • Pystyy ja haluaa satunnaistamiseen;

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet; lukuun ottamatta toista pahanlaatuista kasvainta ja taudista vapaata ≥ 5 vuoden ajan, tai kokonaan resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai onnistuneesti hoidettu in situ karsinooma;
  • Potilaat, joilla on uusiutuvia sarkoomia ja joille on tehty aiemmin sädehoito kohdevaurioon (jos primaarinen sarkooma hoidettiin vain leikkauksella eikä perioperatiivista RT:tä, potilaat ovat kelvollisia);
  • Ewing-sarkooma ja muut PNET-perheen kasvaimet, rabdomyosarkoomat (sekä lasten että aikuisten), osteosarkoomat;
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä;
  • Raskaana olevat naispotilaat;
  • Aikomus suorittaa eristetty raajan perfuusio kasvaimen resektion sijaan;
  • Neoadjuvanttikemoterapia, joka on määrä varata sädehoidon päättymisen ja lopullisen leikkauksen väliin (neoadjuvanttikemoterapia ennen sädehoitoa on sallittu);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 25x2Gy
tavanomainen aikataulu 25 x 2 Gy, kerran päivässä fraktiointi viiden viikon OTT:ssä
leikkausta edeltävä sädehoito
Muut nimet:
  • sädehoito
Kokeellinen: 14x3Gy
tutkimusaikataulu 14 x 3 Gy, fraktiointi kerran päivässä kolmen viikon kokonaiskäsittelyn aikana
leikkausta edeltävä sädehoito
Muut nimet:
  • sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lyhytaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
haavan komplikaatioita
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen hallinta
Aikaikkuna: Seurannan aikana (5 vuotta)
Prosentti potilaista, joilla ei ole paikallista vajaatoimintaa leikkauksen jälkeen
Seurannan aikana (5 vuotta)
pitkäaikainen toksisuus
Aikaikkuna: Seurannan aikana (5 vuotta)
fibroosi, turvotus, nivelten heikkeneminen ja luun murtumat
Seurannan aikana (5 vuotta)
Haavan komplikaatioaste
Aikaikkuna: Leikkauksesta 120 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden nopeus 31 ja 120 päivän välillä leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 120 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rick Haas, MD, PhD, the Netherlands Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkoomat

Kliiniset tutkimukset leikkausta edeltävä sädehoito

Tilaa