- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04425967
Kurzer Verlauf der präoperativen Strahlentherapie bei Kopf- und Hals-, Rumpf- und Extremitäten-Weichteilsarkomen (SCOPES)
Kurzer Verlauf der präoperativen Strahlentherapie bei Kopf- und Hals-, Rumpf- und Extremitäten-Weichteilsarkomen; eine randomisierte klinische Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Chirurgie ist der Eckpfeiler in der Behandlung von nicht metastasierten Sarkomen. Wann immer möglich, sollte die Resektion einen freien chirurgischen Rand aufweisen, der einen Rand von unbeteiligtem Gewebe um den Tumor herum bereitstellt. Bei den meisten tief gelegenen Tumoren sind die Ränder jedoch oft begrenzt, um wesentliche neurovaskuläre und Knochenstrukturen und somit die Funktion zu erhalten. Bei hochgradigen Tumoren besteht auch bei breiteren Rändern ein höheres Risiko eines lokalen Versagens. Eine Strahlentherapie kann dieses Risiko eines lokalen Versagens verringern.
Die präoperative Strahlentherapie erhöht das Risiko für frühe Komplikationen aufgrund der unvermeidbaren Bestrahlung des normalen Gewebes, das die Sarkommasse umgibt, insbesondere bei Läsionen der unteren Extremitäten (6-9).
Die präoperative Strahlentherapie zielt darauf ab, die Tumorvitalität vor der Resektion zu reduzieren, was theoretisch eine konservativere chirurgische Therapie ermöglicht. Die postoperative RT ermöglicht die histologische Untersuchung der Tumorprobe, insbesondere der Ränder, und hilft bei der weiteren Behandlungsplanung; es kann auch mit weniger frühen Wundkomplikationen verbunden sein. (10, 11).
Bei der präoperativen Strahlentherapie können im Vergleich zur postoperativen Strahlentherapie niedrigere Dosen (50 versus 60 bis 66 Gy) und kleinere Feldgrößen verwendet werden, was zu einem reduzierten Risiko späterer, oft irreversibler Komplikationen führt. Daher ist die präoperative RT in vielen Zentren der bevorzugte Ansatz. Obwohl die Ergebnisse von kombinierter RT und Operation günstig sind, können etwa 15 % der Patienten lokal und etwa 30-50 % entfernt rezidivieren (abhängig unter anderem von Alter, Histopathologie, Größe und Grad), was die Notwendigkeit weiterer Verbesserungen unterstreicht. Diese Verbesserungen sollten nicht nur im Bereich der onkologischen Endpunkte angestrebt werden, sondern auch bei der Verringerung des Behandlungsaufwands. Eine Verkürzung der Behandlungsdauer unter Beibehaltung lokaler Kontrollraten ohne Erhöhung der Rate postoperativer Wundkomplikationen würde den letztgenannten Endpunkten dienen. Zu diesem Zweck könnten Fragebögen zur Lebensqualität sowie von Patienten berichtete Ergebnismessungen hilfreich sein. Moderne strahlenbiologische Untersuchungen legen nahe, dass mittelschwere bis hochgradige Weichteilsarkome im Durchschnitt α/β-Verhältnisse deutlich unter 10 Gy aufweisen können, was eine klinische Rechtfertigung rechtfertigt Studien, die die Möglichkeit einer (bescheidenen) Hypofraktionierung untersuchen. Offensichtlich weisen verschiedene vom Subtyp abgeleitete Zelllinien unterschiedliche Eigenschaften auf, aber im Durchschnitt wäre ein α/β-Verhältnis von 5 Gy ein vernünftiger Nenner für Sarkome als Gruppe. Es ist jedoch wichtig, die Hypofraktionierung in einer Umgebung, in der Patienten noch operiert werden müssen, nicht zu übertreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rick Haas, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-Mail: r.haas@nki.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Astrid Scholten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-Mail: a.scholten@nki.nl
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713GZ
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kontakt:
- Hans Langendijk, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 5532
- E-Mail: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Leiden, Niederlande, 2333ZA
- Rekrutierung
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Lisette M Wiltink, MD, PhD
- Telefonnummer: (071) 526 91 11
- E-Mail: l.m.wiltink@lumc.nl
-
Kontakt:
- Stijn Krol, MD, PhD
- Telefonnummer: (071) 526 91 11
- E-Mail: a.d.g.krol@lumc.nl
-
Nijmegen, Niederlande, 6525GA
- Rekrutierung
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Petra Braam, MD,PhD
- Telefonnummer: +31243614023
- E-Mail: p.braam@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Joost Nuyttens, MD
- E-Mail: j.nuyttens@erasmusmc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes mittel- bis hochgradiges Weichteilsarkom, lokalisiert an den Extremitäten, Rumpf und Brustwand oder im Kopf- und Halsbereich, für das die Standardbehandlung eine Kombination aus Strahlentherapie und Operation ist (tief sitzend und/oder > 5 cm in der größten Tumordurchmesser und/oder erwarteter enger Resektionsrand und/oder Grad II/III gemäß FNCLCC-Definition);
- • Fehlen regionaler und/oder entfernter Erkrankungen. Patienten, die mindestens durch einen CT-Scan des Brustkorbs (. Das Staging kann auch durch FDG-PET-Scans und/oder Ganzkörper-MRT-Scans durchgeführt werden. Patienten mit unklarem Metastasierungsstatus (z. kleine indifferente Lungenknoten) und Patienten mit geringer Metastasierungslast, die die Anwendung sowohl einer präoperativen Strahlentherapie als auch einer definitiven Operation nicht ausschließen, sind zur Teilnahme zugelassen;
- WHO-Leistungsstatus ≤ 2;
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer präoperativen Strahlentherapie zu unterziehen;
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer endgültigen Operation zu unterziehen;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung regelmäßiger Folgebesuche;
Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen (gesundheitsbezogene Lebensqualität und Kosteneffizienz) auszufüllen;
• Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Randomisierung zu unterziehen;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere bösartige Erkrankungen; außer einer anderen Malignität und krankheitsfrei für ≥ 5 Jahre oder vollständig reseziertes nicht-melanomatöses Hautkarzinom oder erfolgreich behandeltes In-situ-Karzinom;
- Patienten mit rezidivierenden Sarkomen, die sich einer vorherigen Strahlentherapie der Zielläsion unterzogen haben (wenn das primäre Sarkom nur chirurgisch und ohne perioperative RT behandelt wurde, sind Patienten geeignet);
- Ewing-Sarkom und andere Tumore der PNET-Familie, Rhabdomyosarkome (bei Kindern und Erwachsenen), Osteosarkome;
- Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden;
- Schwangere Patientinnen;
- Absicht, anstelle einer Tumorresektion eine isolierte Extremitätenperfusion durchzuführen;
- Neoadjuvante Chemotherapie zwischen Ende der Strahlentherapie und endgültiger Operation (neoadjuvante Chemotherapie vor Strahlentherapie ist erlaubt);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 25x2Gy
das herkömmliche Schema von 25 x 2 Gy, einmal täglich Fraktionierung in einem fünfwöchigen OTT
|
präoperative Strahlentherapie
Andere Namen:
|
Experimental: 14x3Gy
das Studienschema von 14 x 3 Gy, einmal täglich Fraktionierung in einer dreiwöchigen Gesamtbehandlungszeit
|
präoperative Strahlentherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Kurzzeittoxizität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Wundkomplikationen
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Prozentsatz der Patienten ohne lokales Versagen nach der Operation
|
2 Jahre
|
Langzeittoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fibrose, Ödeme, Gelenkbeeinträchtigungen und Knochenbrüche
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M20SCP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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