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Kurzer Verlauf der präoperativen Strahlentherapie bei Kopf- und Hals-, Rumpf- und Extremitäten-Weichteilsarkomen (SCOPES)

21. Juli 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Kurzer Verlauf der präoperativen Strahlentherapie bei Kopf- und Hals-, Rumpf- und Extremitäten-Weichteilsarkomen; eine randomisierte klinische Phase-II-Studie

Derzeit werden Weichteilsarkome (STS) in einem konventionell fraktionierten Schema von 25 x 2 Gy in fünf Wochen präoperativ bestrahlt. Neuere strahlenbiologische Untersuchungen deuten jedoch auf eine Empfindlichkeit gegenüber (leichter) Hypofraktionierung hin. Im Rahmen dieser Studie werden die Patienten randomisiert, um entweder das herkömmliche Schema von 25 x 2 Gy oder ein kürzeres präoperatives Schema von 14 x 3 Gy zu erhalten, in der Hypothese, dass sowohl die postoperative Wundkomplikationsrate bis 30 Tage nach der Operation als auch die lokale Kontrollwahrscheinlichkeit nach zwei Jahren sind in beiden Armen vergleichbar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Chirurgie ist der Eckpfeiler in der Behandlung von nicht metastasierten Sarkomen. Wann immer möglich, sollte die Resektion einen freien chirurgischen Rand aufweisen, der einen Rand von unbeteiligtem Gewebe um den Tumor herum bereitstellt. Bei den meisten tief gelegenen Tumoren sind die Ränder jedoch oft begrenzt, um wesentliche neurovaskuläre und Knochenstrukturen und somit die Funktion zu erhalten. Bei hochgradigen Tumoren besteht auch bei breiteren Rändern ein höheres Risiko eines lokalen Versagens. Eine Strahlentherapie kann dieses Risiko eines lokalen Versagens verringern.

Die präoperative Strahlentherapie erhöht das Risiko für frühe Komplikationen aufgrund der unvermeidbaren Bestrahlung des normalen Gewebes, das die Sarkommasse umgibt, insbesondere bei Läsionen der unteren Extremitäten (6-9).

Die präoperative Strahlentherapie zielt darauf ab, die Tumorvitalität vor der Resektion zu reduzieren, was theoretisch eine konservativere chirurgische Therapie ermöglicht. Die postoperative RT ermöglicht die histologische Untersuchung der Tumorprobe, insbesondere der Ränder, und hilft bei der weiteren Behandlungsplanung; es kann auch mit weniger frühen Wundkomplikationen verbunden sein. (10, 11).

Bei der präoperativen Strahlentherapie können im Vergleich zur postoperativen Strahlentherapie niedrigere Dosen (50 versus 60 bis 66 Gy) und kleinere Feldgrößen verwendet werden, was zu einem reduzierten Risiko späterer, oft irreversibler Komplikationen führt. Daher ist die präoperative RT in vielen Zentren der bevorzugte Ansatz. Obwohl die Ergebnisse von kombinierter RT und Operation günstig sind, können etwa 15 % der Patienten lokal und etwa 30-50 % entfernt rezidivieren (abhängig unter anderem von Alter, Histopathologie, Größe und Grad), was die Notwendigkeit weiterer Verbesserungen unterstreicht. Diese Verbesserungen sollten nicht nur im Bereich der onkologischen Endpunkte angestrebt werden, sondern auch bei der Verringerung des Behandlungsaufwands. Eine Verkürzung der Behandlungsdauer unter Beibehaltung lokaler Kontrollraten ohne Erhöhung der Rate postoperativer Wundkomplikationen würde den letztgenannten Endpunkten dienen. Zu diesem Zweck könnten Fragebögen zur Lebensqualität sowie von Patienten berichtete Ergebnismessungen hilfreich sein. Moderne strahlenbiologische Untersuchungen legen nahe, dass mittelschwere bis hochgradige Weichteilsarkome im Durchschnitt α/β-Verhältnisse deutlich unter 10 Gy aufweisen können, was eine klinische Rechtfertigung rechtfertigt Studien, die die Möglichkeit einer (bescheidenen) Hypofraktionierung untersuchen. Offensichtlich weisen verschiedene vom Subtyp abgeleitete Zelllinien unterschiedliche Eigenschaften auf, aber im Durchschnitt wäre ein α/β-Verhältnis von 5 Gy ein vernünftiger Nenner für Sarkome als Gruppe. Es ist jedoch wichtig, die Hypofraktionierung in einer Umgebung, in der Patienten noch operiert werden müssen, nicht zu übertreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rick Haas, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-Mail: r.haas@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Astrid Scholten, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-Mail: a.scholten@nki.nl

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes mittel- bis hochgradiges Weichteilsarkom, lokalisiert an den Extremitäten, Rumpf und Brustwand oder im Kopf- und Halsbereich, für das die Standardbehandlung eine Kombination aus Strahlentherapie und Operation ist (tief sitzend und/oder > 5 cm in der größten Tumordurchmesser und/oder erwarteter enger Resektionsrand und/oder Grad II/III gemäß FNCLCC-Definition);
  • • Fehlen regionaler und/oder entfernter Erkrankungen. Patienten, die mindestens durch einen CT-Scan des Brustkorbs (. Das Staging kann auch durch FDG-PET-Scans und/oder Ganzkörper-MRT-Scans durchgeführt werden. Patienten mit unklarem Metastasierungsstatus (z. kleine indifferente Lungenknoten) und Patienten mit geringer Metastasierungslast, die die Anwendung sowohl einer präoperativen Strahlentherapie als auch einer definitiven Operation nicht ausschließen, sind zur Teilnahme zugelassen;
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer präoperativen Strahlentherapie zu unterziehen;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer endgültigen Operation zu unterziehen;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung regelmäßiger Folgebesuche;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen (gesundheitsbezogene Lebensqualität und Kosteneffizienz) auszufüllen;

    • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Randomisierung zu unterziehen;

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bösartige Erkrankungen; außer einer anderen Malignität und krankheitsfrei für ≥ 5 Jahre oder vollständig reseziertes nicht-melanomatöses Hautkarzinom oder erfolgreich behandeltes In-situ-Karzinom;
  • Patienten mit rezidivierenden Sarkomen, die sich einer vorherigen Strahlentherapie der Zielläsion unterzogen haben (wenn das primäre Sarkom nur chirurgisch und ohne perioperative RT behandelt wurde, sind Patienten geeignet);
  • Ewing-Sarkom und andere Tumore der PNET-Familie, Rhabdomyosarkome (bei Kindern und Erwachsenen), Osteosarkome;
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden;
  • Schwangere Patientinnen;
  • Absicht, anstelle einer Tumorresektion eine isolierte Extremitätenperfusion durchzuführen;
  • Neoadjuvante Chemotherapie zwischen Ende der Strahlentherapie und endgültiger Operation (neoadjuvante Chemotherapie vor Strahlentherapie ist erlaubt);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 25x2Gy
das herkömmliche Schema von 25 x 2 Gy, einmal täglich Fraktionierung in einem fünfwöchigen OTT
präoperative Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Experimental: 14x3Gy
das Studienschema von 14 x 3 Gy, einmal täglich Fraktionierung in einer dreiwöchigen Gesamtbehandlungszeit
präoperative Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Kurzzeittoxizität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wundkomplikationen
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten ohne lokales Versagen nach der Operation
2 Jahre
Langzeittoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Fibrose, Ödeme, Gelenkbeeinträchtigungen und Knochenbrüche
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20SCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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