Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid preoperatív sugárterápia fej-nyak-, törzs- és végtag lágyszöveti szarkómákban (SCOPES)

2023. július 21. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Preoperatív sugárterápia rövid kurzusa fej-nyak-, törzs- és végtag lágyszöveti szarkómákban; egy randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat

Jelenleg a lágyszöveti szarkómákat (STS) preoperatív módon, hagyományosan frakcionált, 25 x 2 Gy-vel öt héten belül besugározzák. A közelmúltban végzett radiobiológiai vizsgálatok azonban a (szerény) hipofrakcionálással szembeni érzékenységre utalnak. Ebben a vizsgálatban a betegeket a hagyományos 25 x 2 Gy-es vagy egy rövidebb, 14 x 3 Gy-es preoperatív kezelési rend szerint randomizálják, feltéve, hogy mind a posztoperatív sebszövődmények aránya a műtét után 30 napig, mind a a helyi kontroll valószínűsége két év után mindkét ágon összehasonlítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A sebészet a sarokköve a nem áttétet adó szarkómák kezelésében. Amikor csak lehetséges, a reszekciónak tartalmaznia kell egy szabad sebészeti szegélyt, amely a daganatot körülvevő, nem érintett szövet peremét képezi. A legtöbb mélyen elhelyezkedő daganatban azonban az alapvető neurovaszkuláris és csontstruktúrák megőrzése és így a funkció megőrzése érdekében a szélek gyakran korlátozottak. A magas fokú daganatok, még szélesebb határok mellett is, nagyobb kockázatnak vannak kitéve a helyi kudarcnak. A sugárterápia csökkentheti a helyi kudarc kockázatát.

A preoperatív sugárterápia növeli a korai szövődmények kockázatát a szarkómatömeget körülvevő normál szövetek elkerülhetetlen besugárzása miatt, különösen az alsó végtagi elváltozások esetében (6-9).

A preoperatív sugárterápia célja a tumor vitalitásának csökkentése a reszekció előtt, ami elméletileg konzervatívabb sebészeti kezelést tesz lehetővé. A posztoperatív RT lehetővé teszi a tumorminta, különösen a szélek szövettani vizsgálatát, segítve a további kezelés tervezését; kevesebb korai sebkomplikációval is járhat. (10, 11).

A preoperatív sugárkezelésben a posztoperatív sugárkezeléshez képest kisebb dózisok (50 vs. 60-66 Gy) és kisebb térméretek alkalmazhatók, ami csökkenti a késői, gyakran visszafordíthatatlan szövődmények kockázatát. Következésképpen a preoperatív RT a preferált megközelítés számos központban. Bár a kombinált RT és a műtét eredményei kedvezőek, a betegek körülbelül 15%-a lokálisan, és körülbelül 30-50%-a távolról (többek között az életkortól, kórszövettani vizsgálattól, mérettől és fokozattól függően) recidiválhat, ami hangsúlyozza a további javulás szükségességét. Ezeket a fejlesztéseket nem csak az onkológiai végpontok területén kell keresni, hanem a kezelési terhek csökkentésében is. A kezelés időtartamának csökkentése, a helyi kontrollarányok fenntartása a posztoperatív sebszövődmények arányának növelése nélkül az utóbbi végpontokat szolgálná. Ebből a célból az életminőség kérdőívek, valamint a betegek által közölt eredmények mérései segíthetnek. A modern sugárbiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy átlagosan a közepes és magas fokú lágyrész-szarkómák α/β aránya lényegesen 10 Gy alatt lehet, ami indokolja a klinikai tüneteket. a (szerény) hipofrakcionáció lehetőségét feltáró tanulmányok. Nyilvánvaló, hogy a különböző altípusokból származó sejtvonalak eltérő tulajdonságokat mutatnak, de átlagosan 5 Gy α/β arány ésszerű nevezője lenne a szarkómák csoportjának. Fontos azonban, hogy ne vigyük túlzásba a hipofrakciót olyan körülmények között, ahol a betegeknek még műtétre van szükségük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

163

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rick Haas, MD, PhD
  • Telefonszám: +31 20 512 9111
  • E-mail: r.haas@nki.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Astrid Scholten, MD, PhD
  • Telefonszám: +31 20 512 9111
  • E-mail: a.scholten@nki.nl

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9713GZ
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • Toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nijmegen, Hollandia, 6525GA
        • Toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Hollandia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált, közepes vagy magas fokú lágyszöveti szarkóma, amely a végtagokra, a törzsre és a mellkasfalra vagy a fej és a nyak területére lokalizálódik, amelynél a standard kezelés a sugárterápia és műtét kombinációja (mélyen ülő és/vagy 5 cm-nél nagyobb). tumorátmérő és/vagy várható szoros reszekciós szél és/vagy II/III fokozat az FNCLCC meghatározása szerint);
  • • Regionális és/vagy távoli betegség hiánya. A betegek legalább mellkasi CT-vizsgálattal (. A szakaszolás FDG-PET szkenneléssel és/vagy teljes test MRI-vizsgálattal is elvégezhető. Bizonytalan metasztatikus állapotú betegek (pl. kisméretű indifferens tüdőcsomók) és alacsony metasztatikus terhelésű betegek vehetnek részt, akik nem zárják ki mind a preoperatív sugárterápia, mind a definitív műtét alkalmazását;
  • WHO teljesítmény állapota ≤ 2;
  • Képes és hajlandó a műtét előtti sugárkezelésre;
  • Képes és hajlandó végleges műtétre;
  • Képes és hajlandó betartani a rendszeres utóellenőrző látogatásokat;
  • Képes és hajlandó kitölteni a betegek által közölt eredményekkel kapcsolatos kérdőíveket (egészségügyi életminőség és költséghatékonyság);

    • Képes és hajlandó a randomizálásra;

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganatok; kivéve egy másik rosszindulatú daganattól és betegségtől mentes legalább 5 évig, vagy teljesen kimetszett, nem melanomás bőrkarcinómát vagy sikeresen kezelt in situ karcinómát;
  • Visszatérő szarkómában szenvedő betegek, akik előzetesen sugárkezelésen estek át a céllézióig (ha az elsődleges szarkómát csak műtéttel kezelték, és nem volt perioperatív RT, a betegek jogosultak);
  • Ewing-szarkóma és más PNET-családba tartozó daganatok, rhabdomyosarcomák (gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt), osteosarcomák;
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt;
  • terhes nőbetegek;
  • Izolált végtag perfúzió végrehajtásának szándéka tumorreszekció helyett;
  • Neoadjuváns kemoterápia a sugárterápia vége és a végleges műtét között ütemezendő (neoadjuváns kemoterápia a sugárterápia előtt megengedett);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 25x2Gy
a hagyományos 25 x 2 Gy adagolás, napi egyszeri frakcionálás öthetes OTT-ben
műtét előtti sugárterápia
Más nevek:
  • sugárterápia
Kísérleti: 14x3Gy
a vizsgálati ütemterv 14 x 3 Gy, napi egyszeri frakcionálás háromhetes teljes kezelési idő alatt
műtét előtti sugárterápia
Más nevek:
  • sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a rövid távú toxicitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
seb szövődményei
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi vezérlés
Időkeret: 2 év
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a műtét után lokális kudarc nem fordult elő
2 év
hosszú távú toxicitás
Időkeret: 2 év
fibrózis, ödéma, ízületi károsodás és csonttörések
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M20SCP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lágyszöveti szarkómák

Klinikai vizsgálatok a műtét előtti sugárterápia

3
Iratkozz fel