Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid preoperatív sugárterápia fej-nyak-, törzs- és végtag lágyszöveti szarkómákban (SCOPES)

2026. január 15. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Preoperatív sugárterápia rövid kurzusa fej-nyak-, törzs- és végtag lágyszöveti szarkómákban; egy randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat

Jelenleg a lágyszöveti szarkómákat (STS) preoperatív módon, hagyományosan frakcionált, 25 x 2 Gy-vel öt héten belül besugározzák. A közelmúltban végzett radiobiológiai vizsgálatok azonban a (szerény) hipofrakcionálással szembeni érzékenységre utalnak. Ebben a vizsgálatban a betegeket a hagyományos 25 x 2 Gy-es vagy egy rövidebb, 14 x 3 Gy-es preoperatív kezelési rend szerint randomizálják, feltéve, hogy mind a posztoperatív sebszövődmények aránya a műtét után 30 napig, mind a a helyi kontroll valószínűsége két év után mindkét ágon összehasonlítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A sebészet a sarokköve a nem áttétet adó szarkómák kezelésében. Amikor csak lehetséges, a reszekciónak tartalmaznia kell egy szabad sebészeti szegélyt, amely a daganatot körülvevő, nem érintett szövet peremét képezi. A legtöbb mélyen elhelyezkedő daganatban azonban az alapvető neurovaszkuláris és csontstruktúrák megőrzése és így a funkció megőrzése érdekében a szélek gyakran korlátozottak. A magas fokú daganatok, még szélesebb határok mellett is, nagyobb kockázatnak vannak kitéve a helyi kudarcnak. A sugárterápia csökkentheti a helyi kudarc kockázatát.

A preoperatív sugárterápia növeli a korai szövődmények kockázatát a szarkómatömeget körülvevő normál szövetek elkerülhetetlen besugárzása miatt, különösen az alsó végtagi elváltozások esetében (6-9).

A preoperatív sugárterápia célja a tumor vitalitásának csökkentése a reszekció előtt, ami elméletileg konzervatívabb sebészeti kezelést tesz lehetővé. A posztoperatív RT lehetővé teszi a tumorminta, különösen a szélek szövettani vizsgálatát, segítve a további kezelés tervezését; kevesebb korai sebkomplikációval is járhat. (10, 11).

A preoperatív sugárkezelésben a posztoperatív sugárkezeléshez képest kisebb dózisok (50 vs. 60-66 Gy) és kisebb térméretek alkalmazhatók, ami csökkenti a késői, gyakran visszafordíthatatlan szövődmények kockázatát. Következésképpen a preoperatív RT a preferált megközelítés számos központban. Bár a kombinált RT és a műtét eredményei kedvezőek, a betegek körülbelül 15%-a lokálisan, és körülbelül 30-50%-a távolról (többek között az életkortól, kórszövettani vizsgálattól, mérettől és fokozattól függően) recidiválhat, ami hangsúlyozza a további javulás szükségességét. Ezeket a fejlesztéseket nem csak az onkológiai végpontok területén kell keresni, hanem a kezelési terhek csökkentésében is. A kezelés időtartamának csökkentése, a helyi kontrollarányok fenntartása a posztoperatív sebszövődmények arányának növelése nélkül az utóbbi végpontokat szolgálná. Ebből a célból az életminőség kérdőívek, valamint a betegek által közölt eredmények mérései segíthetnek. A modern sugárbiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy átlagosan a közepes és magas fokú lágyrész-szarkómák α/β aránya lényegesen 10 Gy alatt lehet, ami indokolja a klinikai tüneteket. a (szerény) hipofrakcionáció lehetőségét feltáró tanulmányok. Nyilvánvaló, hogy a különböző altípusokból származó sejtvonalak eltérő tulajdonságokat mutatnak, de átlagosan 5 Gy α/β arány ésszerű nevezője lenne a szarkómák csoportjának. Fontos azonban, hogy ne vigyük túlzásba a hipofrakciót olyan körülmények között, ahol a betegeknek még műtétre van szükségük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Hollandia, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált, közepes vagy magas fokú lágyszöveti szarkóma, amely a végtagokra, a törzsre és a mellkasfalra vagy a fej és a nyak területére lokalizálódik, amelynél a standard kezelés a sugárterápia és műtét kombinációja (mélyen ülő és/vagy 5 cm-nél nagyobb). tumorátmérő és/vagy várható szoros reszekciós szél és/vagy II/III fokozat az FNCLCC meghatározása szerint);
  • • Regionális és/vagy távoli betegség hiánya. A betegek legalább mellkasi CT-vizsgálattal (. A szakaszolás FDG-PET szkenneléssel és/vagy teljes test MRI-vizsgálattal is elvégezhető. Bizonytalan metasztatikus állapotú betegek (pl. kisméretű indifferens tüdőcsomók) és alacsony metasztatikus terhelésű betegek vehetnek részt, akik nem zárják ki mind a preoperatív sugárterápia, mind a definitív műtét alkalmazását;
  • WHO teljesítmény állapota ≤ 2;
  • Képes és hajlandó a műtét előtti sugárkezelésre;
  • Képes és hajlandó végleges műtétre;
  • Képes és hajlandó betartani a rendszeres utóellenőrző látogatásokat;
  • Képes és hajlandó kitölteni a betegek által közölt eredményekkel kapcsolatos kérdőíveket (egészségügyi életminőség és költséghatékonyság);

    • Képes és hajlandó a randomizálásra;

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganatok; kivéve egy másik rosszindulatú daganattól és betegségtől mentes legalább 5 évig, vagy teljesen kimetszett, nem melanomás bőrkarcinómát vagy sikeresen kezelt in situ karcinómát;
  • Visszatérő szarkómában szenvedő betegek, akik előzetesen sugárkezelésen estek át a céllézióig (ha az elsődleges szarkómát csak műtéttel kezelték, és nem volt perioperatív RT, a betegek jogosultak);
  • Ewing-szarkóma és más PNET-családba tartozó daganatok, rhabdomyosarcomák (gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt), osteosarcomák;
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt;
  • terhes nőbetegek;
  • Izolált végtag perfúzió végrehajtásának szándéka tumorreszekció helyett;
  • Neoadjuváns kemoterápia a sugárterápia vége és a végleges műtét között ütemezendő (neoadjuváns kemoterápia a sugárterápia előtt megengedett);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 25x2Gy
a hagyományos 25 x 2 Gy adagolás, napi egyszeri frakcionálás öthetes OTT-ben
műtét előtti sugárterápia
Más nevek:
  • sugárterápia
Kísérleti: 14x3Gy
a vizsgálati ütemterv 14 x 3 Gy, napi egyszeri frakcionálás háromhetes teljes kezelési idő alatt
műtét előtti sugárterápia
Más nevek:
  • sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a rövid távú toxicitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
seb szövődményei
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi irányítás
Időkeret: A nyomon követés során (5 év)
A betegek százalékos aránya helyi kudarc nélkül műtét után
A nyomon követés során (5 év)
hosszú távú toxicitás
Időkeret: A nyomon követés során (5 év)
fibrosis, ödéma, ízületi károsodás és csont törések
A nyomon követés során (5 év)
Sebkomplikációs sebesség
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 120 napig
A műtét utáni sebkomplikációk sebessége a 31. és a 120. nap között a műtét után
Műtéttől a műtét utáni 120 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel