- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04425967
Rövid preoperatív sugárterápia fej-nyak-, törzs- és végtag lágyszöveti szarkómákban (SCOPES)
Preoperatív sugárterápia rövid kurzusa fej-nyak-, törzs- és végtag lágyszöveti szarkómákban; egy randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészet a sarokköve a nem áttétet adó szarkómák kezelésében. Amikor csak lehetséges, a reszekciónak tartalmaznia kell egy szabad sebészeti szegélyt, amely a daganatot körülvevő, nem érintett szövet peremét képezi. A legtöbb mélyen elhelyezkedő daganatban azonban az alapvető neurovaszkuláris és csontstruktúrák megőrzése és így a funkció megőrzése érdekében a szélek gyakran korlátozottak. A magas fokú daganatok, még szélesebb határok mellett is, nagyobb kockázatnak vannak kitéve a helyi kudarcnak. A sugárterápia csökkentheti a helyi kudarc kockázatát.
A preoperatív sugárterápia növeli a korai szövődmények kockázatát a szarkómatömeget körülvevő normál szövetek elkerülhetetlen besugárzása miatt, különösen az alsó végtagi elváltozások esetében (6-9).
A preoperatív sugárterápia célja a tumor vitalitásának csökkentése a reszekció előtt, ami elméletileg konzervatívabb sebészeti kezelést tesz lehetővé. A posztoperatív RT lehetővé teszi a tumorminta, különösen a szélek szövettani vizsgálatát, segítve a további kezelés tervezését; kevesebb korai sebkomplikációval is járhat. (10, 11).
A preoperatív sugárkezelésben a posztoperatív sugárkezeléshez képest kisebb dózisok (50 vs. 60-66 Gy) és kisebb térméretek alkalmazhatók, ami csökkenti a késői, gyakran visszafordíthatatlan szövődmények kockázatát. Következésképpen a preoperatív RT a preferált megközelítés számos központban. Bár a kombinált RT és a műtét eredményei kedvezőek, a betegek körülbelül 15%-a lokálisan, és körülbelül 30-50%-a távolról (többek között az életkortól, kórszövettani vizsgálattól, mérettől és fokozattól függően) recidiválhat, ami hangsúlyozza a további javulás szükségességét. Ezeket a fejlesztéseket nem csak az onkológiai végpontok területén kell keresni, hanem a kezelési terhek csökkentésében is. A kezelés időtartamának csökkentése, a helyi kontrollarányok fenntartása a posztoperatív sebszövődmények arányának növelése nélkül az utóbbi végpontokat szolgálná. Ebből a célból az életminőség kérdőívek, valamint a betegek által közölt eredmények mérései segíthetnek. A modern sugárbiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy átlagosan a közepes és magas fokú lágyrész-szarkómák α/β aránya lényegesen 10 Gy alatt lehet, ami indokolja a klinikai tüneteket. a (szerény) hipofrakcionáció lehetőségét feltáró tanulmányok. Nyilvánvaló, hogy a különböző altípusokból származó sejtvonalak eltérő tulajdonságokat mutatnak, de átlagosan 5 Gy α/β arány ésszerű nevezője lenne a szarkómák csoportjának. Fontos azonban, hogy ne vigyük túlzásba a hipofrakciót olyan körülmények között, ahol a betegeknek még műtétre van szükségük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rick Haas, MD, PhD
- Telefonszám: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Astrid Scholten, MD, PhD
- Telefonszám: +31 20 512 9111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Langendijk, MD, PhD
- Telefonszám: +31 50 361 5532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Leiden, Hollandia, 2333ZA
- Toborzás
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisette M Wiltink, MD, PhD
- Telefonszám: (071) 526 91 11
- E-mail: l.m.wiltink@lumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Stijn Krol, MD, PhD
- Telefonszám: (071) 526 91 11
- E-mail: a.d.g.krol@lumc.nl
-
Nijmegen, Hollandia, 6525GA
- Toborzás
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Braam, MD,PhD
- Telefonszám: +31243614023
- E-mail: p.braam@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Joost Nuyttens, MD
- E-mail: j.nuyttens@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált, közepes vagy magas fokú lágyszöveti szarkóma, amely a végtagokra, a törzsre és a mellkasfalra vagy a fej és a nyak területére lokalizálódik, amelynél a standard kezelés a sugárterápia és műtét kombinációja (mélyen ülő és/vagy 5 cm-nél nagyobb). tumorátmérő és/vagy várható szoros reszekciós szél és/vagy II/III fokozat az FNCLCC meghatározása szerint);
- • Regionális és/vagy távoli betegség hiánya. A betegek legalább mellkasi CT-vizsgálattal (. A szakaszolás FDG-PET szkenneléssel és/vagy teljes test MRI-vizsgálattal is elvégezhető. Bizonytalan metasztatikus állapotú betegek (pl. kisméretű indifferens tüdőcsomók) és alacsony metasztatikus terhelésű betegek vehetnek részt, akik nem zárják ki mind a preoperatív sugárterápia, mind a definitív műtét alkalmazását;
- WHO teljesítmény állapota ≤ 2;
- Képes és hajlandó a műtét előtti sugárkezelésre;
- Képes és hajlandó végleges műtétre;
- Képes és hajlandó betartani a rendszeres utóellenőrző látogatásokat;
Képes és hajlandó kitölteni a betegek által közölt eredményekkel kapcsolatos kérdőíveket (egészségügyi életminőség és költséghatékonyság);
• Képes és hajlandó a randomizálásra;
- Életkor ≥ 18 év;
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú daganatok; kivéve egy másik rosszindulatú daganattól és betegségtől mentes legalább 5 évig, vagy teljesen kimetszett, nem melanomás bőrkarcinómát vagy sikeresen kezelt in situ karcinómát;
- Visszatérő szarkómában szenvedő betegek, akik előzetesen sugárkezelésen estek át a céllézióig (ha az elsődleges szarkómát csak műtéttel kezelték, és nem volt perioperatív RT, a betegek jogosultak);
- Ewing-szarkóma és más PNET-családba tartozó daganatok, rhabdomyosarcomák (gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt), osteosarcomák;
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt;
- terhes nőbetegek;
- Izolált végtag perfúzió végrehajtásának szándéka tumorreszekció helyett;
- Neoadjuváns kemoterápia a sugárterápia vége és a végleges műtét között ütemezendő (neoadjuváns kemoterápia a sugárterápia előtt megengedett);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 25x2Gy
a hagyományos 25 x 2 Gy adagolás, napi egyszeri frakcionálás öthetes OTT-ben
|
műtét előtti sugárterápia
Más nevek:
|
Kísérleti: 14x3Gy
a vizsgálati ütemterv 14 x 3 Gy, napi egyszeri frakcionálás háromhetes teljes kezelési idő alatt
|
műtét előtti sugárterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a rövid távú toxicitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
seb szövődményei
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
helyi vezérlés
Időkeret: 2 év
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a műtét után lokális kudarc nem fordult elő
|
2 év
|
hosszú távú toxicitás
Időkeret: 2 év
|
fibrózis, ödéma, ízületi károsodás és csonttörések
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20SCP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lágyszöveti szarkómák
-
UNICANCERToborzásChondrosarcomák | Ewing Sarcomas | Osteosarcomák | Chondroma | CIC-átrendezett szarkómaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a műtét előtti sugárterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Zealand University HospitalMég nincs toborzás
-
Alexandria UniversityBefejezveKétoldali lágyéksérv
-
Oulu University HospitalUniversity of Oulu; Academy of Finland; Roche Diagnostics; PerkinElmer, Inc.; Sigrid Jusélius... és más munkatársakToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Policisztás petefészek szindróma | Vashiány | Pre-eklampszia | Méhen belüli növekedési korlátozás | Hipertóniás terhességi rendellenesség | Proteinuria terhesség alattFinnország
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveÉletminőség | Mellrák | Posztoperatív fájdalom | Posztoperatív hányinger és hányás | Mellprotézisek; FájdalomEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességSpanyolország
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzóGyermek fejlődését | Gyermek fejlődési zavarBanglades, Tanzánia, Nepál
-
Sengkang General HospitalIsmeretlenTörékenység | Gyengeség szindrómaSzingapúr