Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs radioterapii przedoperacyjnej w mięsakach tkanek miękkich głowy i szyi, tułowia i kończyn (SCOPES)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Krótki kurs radioterapii przedoperacyjnej w mięsakach tkanek miękkich głowy i szyi, tułowia i kończyn; Randomizowane badanie kliniczne fazy II

Obecnie mięsaki tkanek miękkich (MTM) są napromieniane przed operacją w konwencjonalnym schemacie frakcjonowania 25 x 2 Gy w ciągu pięciu tygodni. Ostatnie badania radiobiologiczne sugerują jednak wrażliwość na (niewielką) hipofrakcjonację. W ramach tego badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących konwencjonalny schemat 25 x 2 Gy lub krótszy schemat przedoperacyjny 14 x 3 Gy, przy założeniu, że zarówno częstość powikłań rany pooperacyjnej do 30 dni po operacji, jak i prawdopodobieństwo kontroli lokalnej po dwóch latach jest porównywalne w obu ramionach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia jest kamieniem węgielnym w leczeniu mięsaków bez przerzutów. Jeśli to możliwe, resekcja powinna obejmować wolny margines chirurgiczny zapewniający brzeg niezajętej tkanki otaczającej guz. Jednak w przypadku większości głęboko położonych guzów, aby zachować podstawowe struktury nerwowo-naczyniowe i kostne, a tym samym zachować funkcję, marginesy są często ograniczone. Guzy o wysokim stopniu złośliwości są, nawet przy szerszych marginesach, bardziej narażone na niepowodzenie miejscowe. Radioterapia może zmniejszyć to ryzyko miejscowego niepowodzenia.

Radioterapia przedoperacyjna zwiększa ryzyko wczesnych powikłań z powodu nieuniknionego napromieniania zdrowych tkanek otaczających masę mięsaka, zwłaszcza zmian w obrębie kończyn dolnych (6-9).

Przedoperacyjna radioterapia ma na celu zmniejszenie żywotności guza przed resekcją, teoretycznie umożliwiając bardziej konserwatywne leczenie chirurgiczne. Pooperacyjna RT umożliwia badanie histologiczne wycinków guza, zwłaszcza jego brzegów, co pomaga w planowaniu dalszego leczenia; może również wiązać się z mniejszą liczbą wczesnych powikłań związanych z raną. (10, 11).

W radioterapii przedoperacyjnej, w porównaniu z radioterapią pooperacyjną, można stosować mniejsze dawki (od 50 do 60 do 66 Gy) i mniejsze pola, co zmniejsza ryzyko późnych, często nieodwracalnych powikłań. W związku z tym w wielu ośrodkach preferowaną metodą jest przedoperacyjna RT. Chociaż wyniki połączonej RT i operacji są korzystne, u około 15% pacjentów może dojść do nawrotu miejscowego i około 30-50% odległego (w zależności między innymi od wieku, histopatologii, wielkości i stopnia złośliwości), co podkreśla potrzebę dalszej poprawy. Tych ulepszeń należy szukać nie tylko w dziedzinie onkologicznych punktów końcowych, ale także w zmniejszaniu obciążeń związanych z leczeniem. Skrócenie czasu leczenia, utrzymanie odsetka wyleczeń miejscowych bez zwiększania odsetka powikłań rany pooperacyjnej służyłoby tym ostatnim punktom końcowym. W tym celu pomocne mogą być kwestionariusze jakości życia, jak również pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów. Współczesne badania radiobiologiczne sugerują, że mięsaki tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości mogą mieć stosunek α/β znacznie poniżej 10 Gy, co uzasadnia kliniczne badania badające możliwość (umiarkowanej) hipofrakcjonowania. Oczywiście linie komórkowe pochodzące z różnych podtypów wykazują różne cechy, ale średni stosunek α/β wynoszący 5 Gy byłby rozsądnym mianownikiem dla mięsaków jako grupy. Jednak ważne jest, aby nie przesadzać z hipofrakcjonowaniem w warunkach, w których pacjenci nadal muszą przejść operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nowo rozpoznany mięsak tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, zlokalizowany w kończynach, tułowiu i ścianie klatki piersiowej lub w okolicy głowy i szyi, dla którego standardowe leczenie stanowi połączenie radioterapii i zabiegu chirurgicznego (głęboko umiejscowiony i/lub > 5 cm w największym średnica guza i/lub przewidywany margines bliskiej resekcji i/lub stopień II/III zgodnie z definicją FNCLCC);
  • • Brak choroby regionalnej i/lub odległej. Pacjenci sklasyfikowani na podstawie przynajmniej tomografii komputerowej klatki piersiowej (. Stopień zaawansowania można również przeprowadzić za pomocą skanowania FDG-PET i / lub skanów MRI całego ciała. Pacjenci z niepewnym statusem przerzutów (np. małe, obojętne guzki w płucach) oraz chorzy z niewielką masą przerzutów, nie wykluczającą zastosowania zarówno radioterapii przedoperacyjnej, jak i ostatecznej operacji;
  • Stan sprawności WHO ≤ 2;
  • Zdolność i chęć poddania się radioterapii przedoperacyjnej;
  • Zdolny i chętny do poddania się ostatecznej operacji;
  • Zdolność i chęć przestrzegania regularnych wizyt kontrolnych;

  • Zdolność i chęć wypełnienia kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów (jakość życia związana ze zdrowiem i efektywność kosztowa);

    • Zdolny i chętny do poddania się randomizacji;

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze nowotwory złośliwe; z wyjątkiem innego nowotworu złośliwego i wolnego od choroby przez ≥ 5 lat lub całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego raka in situ;
  • Pacjenci z nawrotowymi mięsakami, którzy przeszli wcześniej radioterapię docelowej zmiany (jeśli pierwotny mięsak był leczony wyłącznie chirurgicznie i bez okołooperacyjnej RT, pacjenci kwalifikują się);
  • mięsak Ewinga i inne nowotwory z rodziny PNET, mięśniakomięsaki prążkowanokomórkowe (zarówno dzieci, jak i dorosłych), kostniakomięsaki;
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania;
  • pacjentki w ciąży;
  • Zamiar wykonania izolowanej perfuzji kończyny zamiast resekcji guza;
  • Chemioterapia neoadiuwantowa planowana między zakończeniem radioterapii a ostateczną operacją (chemioterapia neoadiuwantowa przed dopuszczeniem radioterapii);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 25x2Gy
konwencjonalny schemat 25 x 2 Gy, frakcjonowanie raz dziennie w pięciotygodniowym OTT
Promieniowanie: radioterapia przedoperacyjna
radioterapia przedoperacyjna
Inne nazwy:
  • radioterapia
Eksperymentalny: 14x3Gy
schemat badania 14 x 3 Gy, frakcjonowanie raz dziennie w trzytygodniowym całkowitym czasie leczenia
Promieniowanie: radioterapia przedoperacyjna
radioterapia przedoperacyjna
Inne nazwy:
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótkotrwała toksyczność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
powikłania rany
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (5 lat)
Procent pacjentów bez miejscowej niewydolności po operacji
Podczas obserwacji (5 lat)
Toksyczność długoterminowa
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (5 lat)
zwłóknienie, obrzęk, upośledzenie stawów i złamania kości
Podczas obserwacji (5 lat)
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: Od operacji do 120 dni po operacji
Wskaźnik powikłań ran pooperacyjnych między 31 a 120 dniem po operacji
Od operacji do 120 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20SCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsaki tkanek miękkich

Badania kliniczne na radioterapia przedoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj