두경부, 몸통 및 사지 연조직 육종의 수술 전 방사선 요법의 단기 과정 (SCOPES)
두경부, 몸통 및 사지 연조직 육종에서 수술 전 방사선 요법의 단기 과정; 무작위 2상 임상시험
연구 개요
상세 설명
수술은 비전이성 육종 치료의 초석입니다. 가능할 때마다 절제에는 종양을 둘러싼 관련되지 않은 조직의 테두리를 제공하는 자유 수술 마진이 포함되어야 합니다. 그러나 대부분의 깊은 위치에 있는 종양에서는 필수 신경혈관 및 뼈 구조를 보존하여 기능을 보존하기 위해 마진이 제한되는 경우가 많습니다. 고급 종양은 마진이 더 넓더라도 국소 실패 위험이 더 높습니다. 방사선 요법은 이러한 국소 실패 위험을 줄일 수 있습니다.
수술 전 방사선 요법은 육종 덩어리를 둘러싼 정상 조직, 특히 하지 병변에 대한 불가피한 방사선 조사로 인해 조기 합병증의 위험을 증가시킵니다(6-9).
수술 전 방사선 요법은 절제 전에 종양의 활력을 줄이는 것을 목표로 하여 이론적으로 보다 보수적인 수술 요법을 허용합니다. 수술 후 RT는 종양 표본, 특히 변연부의 조직학적 검사를 허용하여 추가 치료 계획을 돕습니다. 그것은 또한 더 적은 초기 상처 합병증과 관련이 있을 수 있습니다. (10, 11).
수술 전 방사선 요법에서는 수술 후 방사선 요법과 비교하여 더 낮은 선량(50 Gy 대 60~66 Gy)과 더 작은 조사야 크기를 사용할 수 있으므로 후기의, 종종 돌이킬 수 없는 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 결과적으로 수술 전 RT는 많은 센터에서 선호되는 접근 방식입니다. RT와 수술을 결합한 결과가 양호하지만 환자의 약 15%가 국소적으로 재발할 수 있고 약 30-50%는 원격으로 재발할 수 있으므로(연령, 조직 병리학, 크기 및 등급에 따라 다름) 추가 개선이 필요함을 강조합니다. 이러한 개선은 종양학적 종점 영역에서 뿐만 아니라 치료 부담 감소에서도 모색되어야 합니다. 수술 후 상처 합병증의 비율을 증가시키지 않으면서 국소 제어율을 유지하면서 치료 기간을 줄이는 것이 후자의 종점에 도움이 될 것입니다. 이를 위해 삶의 질 설문지와 환자가 보고한 결과 측정이 도움이 될 수 있습니다. 현대 방사선생물학적 조사에 따르면 평균적으로 중급에서 고급 연조직 육종은 α/β 비율이 10Gy 미만일 수 있으므로 임상적 타당성을 입증합니다. (적당한) 저분할의 가능성을 탐구하는 연구. 명백히, 다양한 아형 유도 세포주는 상이한 특성을 나타내지만 평균적으로 5Gy의 α/β 비율은 육종 그룹에 대한 합리적인 분모가 될 것입니다. 그러나 환자가 여전히 수술을 받아야 하는 환경에서 저분할화를 과장하지 않는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- Radboudumc
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사지, 몸통 및 흉벽 또는 머리와 목 부위에 국한된 조직학적으로 확인된 새로 진단된 중급 내지 고급 연조직 육종에 대한 표준 치료는 방사선 요법과 수술(깊은 안착 및/또는 최대 5cm 이상)의 조합입니다. 종양 직경 및/또는 예상되는 근접 절제연 및/또는 FNCLCC 정의에 따른 등급 II/III);
- • 지역 및/또는 원거리 질병의 부재. 적어도 흉부 CT 스캔으로 병기가 결정된 환자(. 병기는 FDG-PET 스캐닝 및/또는 전신 MRI 스캔으로 수행할 수도 있습니다. 전이 상태가 불확실한 환자(예: 작은 무관심 폐 결절) 및 수술 전 방사선 요법 및 최종 수술의 적용을 배제하지 않는 전이성 부담이 낮은 환자가 참여할 수 있습니다.
- WHO 수행 상태 ≤ 2;
- 수술 전 방사선 요법을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
- 결정적인 수술을 받을 수 있고 의향이 있습니다.
- 정기적인 후속 방문을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
환자가 보고한 결과 설문지(건강 관련 삶의 질 및 비용 효율성)를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.
• 무작위 배정을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세;
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 악성 종양; 다른 악성 종양을 제외하고 ≥ 5년 동안 질병이 없거나 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종 또는 성공적으로 제자리 암종을 치료했습니다.
- 표적 병변에 대해 이전에 방사선 요법을 받은 재발성 육종 환자(원발성 육종이 수술로만 관리되고 수술 전후 RT가 없는 경우 환자가 적합함);
- 유잉 육종 및 기타 PNET 계열 종양, 횡문근 육종(소아 및 성인 모두), 골육종;
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 임신한 여성 환자;
- 종양 절제 대신 고립된 사지 관류를 수행하려는 의도;
- 방사선 요법 종료와 최종 수술 사이에 예정된 선행 화학 요법(방사선 요법이 허용되기 전 선행 화학 요법);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 25x2Gy
25 x 2 Gy의 기존 일정, 5주 OTT에서 매일 한 번 분획
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수술 전 방사선 요법
다른 이름들:
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실험적: 14x3Gy
14 x 3 Gy의 연구 일정, 3주 전체 치료 시간에서 1일 1회 분할
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수술 전 방사선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 독성
기간: 수술 후 30일
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상처 합병증
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 통제
기간: 후속 조치 중 (5 년)
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수술 후 국소 실패가없는 환자의 비율
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후속 조치 중 (5 년)
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장기 독성
기간: 후속 조치 중 (5 년)
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섬유증, 부종, 관절 장애 및 뼈 골절
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후속 조치 중 (5 년)
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상처 합병증률
기간: 수술에서 수술 후 120 일까지
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수술 후 31 일과 120 일 사이의 수술 후 상처 합병증의 속도
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수술에서 수술 후 120 일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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