头颈、躯干和四肢软组织肉瘤术前放疗短期疗程 (SCOPES)
头颈、躯干和四肢软组织肉瘤术前放疗短期疗程;随机 II 期临床试验
研究概览
详细说明
手术是治疗非转移性肉瘤的基石。 只要可行,切除术应包括游离手术切缘,提供肿瘤周围未受累组织的边缘。 然而,在大多数位于深部的肿瘤中,为了保留基本的神经血管和骨骼结构并因此保留功能,边缘通常是有限的。 高级别肿瘤,即使边缘更宽,局部失败的风险也更高。 放疗可以降低这种局部失败的风险。
术前放疗确实会增加早期并发症的风险,因为不可避免地会照射肉瘤肿块周围的正常组织,尤其是对于下肢病变 (6-9)。
术前放疗的目的是在切除前降低肿瘤活力,理论上允许更保守的手术治疗。 术后放疗可以对肿瘤标本进行组织学检查,尤其是边缘,有助于制定进一步的治疗计划;它还可能与较少的早期伤口并发症有关。 (10, 11)。
在术前放疗中,与术后放疗相比,可以使用更低的剂量(50 对 60 至 66 Gy)和更小的射野,从而降低晚期并发症的风险,这些并发症通常是不可逆的。 因此,术前放疗是许多中心的首选方法。 虽然联合放疗和手术的结果是有利的,但大约 15% 的患者可能会局部复发,大约 30-50% 会远处复发(取决于年龄、组织病理学、大小和分级等),强调需要进一步改进。 这些改进不仅应在肿瘤终点领域寻求,而且还应在减轻治疗负担方面寻求。 减少治疗持续时间、保持局部控制率而不增加术后伤口并发症的发生率将服务于后一个终点。 为此,生活质量问卷和患者报告的结果测量可能会有所帮助。现代放射生物学研究表明,平均而言,中高级软组织肉瘤的 α/β 比值可能大大低于 10 Gy,这证明临床是合理的探索(适度)大分割的可能性的研究。 显然,各种亚型衍生的细胞系表现出不同的特征,但平均而言,5 Gy 的 α/β 比率对于肉瘤作为一个组来说是一个合理的分母。 然而,重要的是不要在患者仍需要接受手术的情况下夸大大分割。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rick Haas, MD, PhD
- 电话号码:+31 20 512 9111
- 邮箱:r.haas@nki.nl
研究联系人备份
- 姓名:Astrid Scholten, MD, PhD
- 电话号码:+31 20 512 9111
- 邮箱:a.scholten@nki.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9713GZ
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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接触:
- Hans Langendijk, MD, PhD
- 电话号码:+31 50 361 5532
- 邮箱:j.a.langendijk@umcg.nl
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Leiden、荷兰、2333ZA
- 招聘中
- Leids Universitair Medisch Centrum
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接触:
- Lisette M Wiltink, MD, PhD
- 电话号码:(071) 526 91 11
- 邮箱:l.m.wiltink@lumc.nl
-
接触:
- Stijn Krol, MD, PhD
- 电话号码:(071) 526 91 11
- 邮箱:a.d.g.krol@lumc.nl
-
Nijmegen、荷兰、6525GA
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触:
- Petra Braam, MD,PhD
- 电话号码:+31243614023
- 邮箱:p.braam@radboudumc.nl
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medical Centre
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接触:
- Joost Nuyttens, MD
- 邮箱:j.nuyttens@erasmusmc.nl
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 组织学证实新诊断的中度至高度软组织肉瘤,局限于四肢、躯干和胸壁或头颈部区域,其标准治疗是放疗和手术相结合(深位和/或最大 > 5 厘米)根据 FNCLCC 定义,肿瘤直径和/或预期的切缘切缘和/或 II/III 级);
- • 没有区域和/或远处疾病。 至少通过胸部 CT 扫描分期的患者 (. 还可以通过 FDG-PET 扫描和/或全身 MRI 扫描进行分期。 转移状态不确定的患者(例如 无关紧要的小肺结节)和转移负荷低但不排除术前放疗和根治性手术的患者,允许参加;
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2;
- 能够并愿意接受术前放疗;
- 能够并愿意接受根治性手术;
- 能够并愿意遵守定期随访;
能够并愿意完成患者报告的结果问卷(与健康相关的生活质量和成本效益);
• 能够并愿意接受随机化;
- 年龄≥18岁;
- 签署书面知情同意书
排除标准:
- 既往恶性肿瘤;除了另一种恶性肿瘤且无病 ≥ 5 年,或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌;
- 既往接受过靶病灶放疗的复发性肉瘤患者(如果原发性肉瘤仅通过手术治疗且没有围手术期放疗,则患者符合条件);
- 尤文肉瘤和其他 PNET 家族肿瘤、横纹肌肉瘤(儿童和成人)、骨肉瘤;
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件;在试验登记前应与患者讨论这些情况;
- 怀孕的女性患者;
- 打算进行孤立的肢体灌注,而不是肿瘤切除术;
- 新辅助化疗安排在放疗结束和根治性手术之间(允许在放疗前进行新辅助化疗);
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:25x2Gy
25 x 2 Gy 的常规方案,在为期五周的 OTT 中每天一次分割
|
术前放疗
其他名称:
|
实验性的:14x3Gy
14 x 3 Gy 的研究计划,在三周的总治疗时间内每天一次分次
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术前放疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期毒性
大体时间:术后30天
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伤口并发症
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地控制
大体时间:2年
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手术后无局部失败的患者百分比
|
2年
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长期毒性
大体时间:2年
|
纤维化、水肿、关节损伤和骨折
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rick Haas, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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术前放疗的临床试验
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University of BarcelonaLaerdal Medical邀请报名
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Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi完全的