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Curso Breve de Radioterapia Pré-Operatória em Sarcomas de Partes Moles de Cabeça e Pescoço, Tronco e Extremidades (SCOPES)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Curso Curto de Radioterapia Pré-Operatória em Sarcomas de Partes Moles de Cabeça e Pescoço, Tronco e Extremidades; um ensaio clínico randomizado de fase II

Atualmente, os sarcomas de tecidos moles (STS) são irradiados no pré-operatório em um regime convencionalmente fracionado de 25 x 2 Gy em cinco semanas. Investigações radiobiológicas recentes, no entanto, sugerem sensibilidade ao (modesto) hipofracionamento. Neste estudo, os pacientes serão randomizados para receber o esquema convencional de 25 x 2 Gy ou um regime pré-operatório mais curto de 14 x 3 Gy, na hipótese de que tanto a taxa de complicação da ferida pós-operatória até 30 dias após a cirurgia, quanto o probabilidade de controle local em dois anos são comparáveis ​​em ambos os braços.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A cirurgia é a pedra angular no tratamento de sarcomas não metastáticos. Sempre que possível, a ressecção deve incluir uma margem cirúrgica livre, fornecendo uma borda de tecido não envolvido ao redor do tumor. Na maioria dos tumores localizados profundamente, no entanto, para preservar as estruturas neurovasculares e ósseas essenciais e, assim, preservar a função, as margens são frequentemente limitadas. Os tumores de alto grau, mesmo com margens mais amplas, apresentam maior risco de falha local. A radioterapia pode reduzir esse risco de falha local.

A radioterapia pré-operatória aumenta o risco de complicações precoces devido à irradiação inevitável dos tecidos normais ao redor da massa do sarcoma, particularmente para lesões nos membros inferiores (6-9).

A radioterapia pré-operatória visa reduzir a vitalidade do tumor antes da ressecção, permitindo teoricamente uma terapia cirúrgica mais conservadora. A RT pós-operatória permite o exame histológico do espécime tumoral, especialmente das margens, auxiliando no planejamento posterior do tratamento; também pode estar associado a menos complicações precoces da ferida. (10, 11).

Na radioterapia pré-operatória, em comparação com a radioterapia pós-operatória, podem ser usadas doses menores (50 versus 60 a 66 Gy) e tamanhos de campo menores, resultando em um risco reduzido de complicações tardias, muitas vezes irreversíveis. Consequentemente, a RT pré-operatória é a abordagem preferida em muitos centros. Embora os resultados da combinação de RT e cirurgia sejam favoráveis, aproximadamente 15% dos pacientes podem recidivar localmente e cerca de 30-50% à distância (dependendo, entre outros, da idade, histopatologia, tamanho e grau), enfatizando a necessidade de melhora adicional. Essas melhorias não devem ser buscadas apenas no domínio dos desfechos oncológicos, mas também na redução da carga de tratamento. Uma redução na duração do tratamento, mantendo as taxas de controle local sem aumentar as taxas de complicações pós-operatórias da ferida serviriam para os últimos objetivos. Para esse propósito, questionários de qualidade de vida, bem como medições de resultados relatados pelo paciente, podem ajudar. Investigações radiobiológicas modernas sugerem que, em média, sarcomas de partes moles de grau intermediário a alto podem ter relações α/β substancialmente abaixo de 10 Gy, justificando estudos explorando a possibilidade de (modesto) hipofracionamento. Obviamente, várias linhagens celulares derivadas de subtipos exibem características diferentes, mas, em média, uma relação α/β de 5 Gy seria um denominador razoável para os sarcomas como um grupo. No entanto, é importante não exagerar o hipofracionamento em um ambiente em que os pacientes ainda precisam ser submetidos a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma de tecidos moles de grau intermediário a alto recém-diagnosticado histologicamente confirmado, localizado nas extremidades, tronco e parede torácica ou na área da cabeça e pescoço, para o qual o tratamento padrão é uma combinação de radioterapia e cirurgia (localização profunda e/ou > 5 cm na maior diâmetro do tumor e/ou margem de ressecção fechada antecipada e/ou grau II/III de acordo com a definição do FNCLCC);
  • • Ausência de doença regional e/ou distante. Pacientes classificados por pelo menos uma tomografia computadorizada do tórax (. O estadiamento também pode ser realizado por varredura FDG-PET e / ou varreduras de ressonância magnética do corpo total. Pacientes com status metastático incerto (por exemplo, pequenos nódulos pulmonares indiferentes) e pacientes com carga metastática baixa, não impedindo a aplicação de radioterapia pré-operatória e cirurgia definitiva, podem participar;
  • Status de desempenho da OMS ≤ 2;
  • Capaz e disposto a se submeter à radioterapia pré-operatória;
  • Capaz e disposto a se submeter à cirurgia definitiva;
  • Capaz e disposto a cumprir visitas regulares de acompanhamento;
  • Capaz e disposto a preencher questionários de resultados relatados pelo paciente (qualidade de vida relacionada à saúde e custo-efetividade);

    • Capaz e disposto a se submeter à randomização;

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Malignidades prévias; exceto outra malignidade e livre de doença por ≥ 5 anos, ou carcinoma de pele não melanomatoso completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso;
  • Pacientes com sarcomas recorrentes que foram submetidos a radioterapia prévia para a lesão-alvo (se o sarcoma primário foi tratado apenas por cirurgia e sem RT perioperatória, os pacientes são elegíveis);
  • sarcoma de Ewing e outros tumores da família PNET, rabdomiossarcomas (tanto pediátricos quanto adultos), osteossarcomas;
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo;
  • Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas;
  • Intenção de realizar uma perfusão isolada do membro, em vez de uma ressecção do tumor;
  • Quimioterapia neoadjuvante a ser agendada entre o término da radioterapia e a cirurgia definitiva (quimioterapia neoadjuvante antes da radioterapia é permitida);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 25x2Gy
o esquema convencional de 25 x 2 Gy, fracionamento uma vez ao dia em um OTT de cinco semanas
radioterapia pré-operatória
Outros nomes:
  • radioterapia
Experimental: 14x3Gy
o esquema de estudo de 14 x 3 Gy, fracionamento uma vez ao dia em um tempo total de tratamento de três semanas
radioterapia pré-operatória
Outros nomes:
  • radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a toxicidade a curto prazo
Prazo: 30 dias pós operatório
complicações da ferida
30 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: Durante o acompanhamento (5 anos)
porcentagem de pacientes sem falha local após a cirurgia
Durante o acompanhamento (5 anos)
toxicidade a longo prazo
Prazo: Durante o acompanhamento (5 anos)
Fibrose, edema, comprometimento articular e fraturas ósseas
Durante o acompanhamento (5 anos)
Taxa de complicações de feridas
Prazo: De cirurgia até 120 dias após a cirurgia
A taxa de complicações de feridas pós -operatórias entre o dia 31 e o dia 120 após a cirurgia
De cirurgia até 120 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rick Haas, MD, PhD, the Netherlands Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M20SCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em radioterapia pré-operatória

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