- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04425967
Curso Breve de Radioterapia Pré-Operatória em Sarcomas de Partes Moles de Cabeça e Pescoço, Tronco e Extremidades (SCOPES)
Curso Curto de Radioterapia Pré-Operatória em Sarcomas de Partes Moles de Cabeça e Pescoço, Tronco e Extremidades; um ensaio clínico randomizado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia é a pedra angular no tratamento de sarcomas não metastáticos. Sempre que possível, a ressecção deve incluir uma margem cirúrgica livre, fornecendo uma borda de tecido não envolvido ao redor do tumor. Na maioria dos tumores localizados profundamente, no entanto, para preservar as estruturas neurovasculares e ósseas essenciais e, assim, preservar a função, as margens são frequentemente limitadas. Os tumores de alto grau, mesmo com margens mais amplas, apresentam maior risco de falha local. A radioterapia pode reduzir esse risco de falha local.
A radioterapia pré-operatória aumenta o risco de complicações precoces devido à irradiação inevitável dos tecidos normais ao redor da massa do sarcoma, particularmente para lesões nos membros inferiores (6-9).
A radioterapia pré-operatória visa reduzir a vitalidade do tumor antes da ressecção, permitindo teoricamente uma terapia cirúrgica mais conservadora. A RT pós-operatória permite o exame histológico do espécime tumoral, especialmente das margens, auxiliando no planejamento posterior do tratamento; também pode estar associado a menos complicações precoces da ferida. (10, 11).
Na radioterapia pré-operatória, em comparação com a radioterapia pós-operatória, podem ser usadas doses menores (50 versus 60 a 66 Gy) e tamanhos de campo menores, resultando em um risco reduzido de complicações tardias, muitas vezes irreversíveis. Consequentemente, a RT pré-operatória é a abordagem preferida em muitos centros. Embora os resultados da combinação de RT e cirurgia sejam favoráveis, aproximadamente 15% dos pacientes podem recidivar localmente e cerca de 30-50% à distância (dependendo, entre outros, da idade, histopatologia, tamanho e grau), enfatizando a necessidade de melhora adicional. Essas melhorias não devem ser buscadas apenas no domínio dos desfechos oncológicos, mas também na redução da carga de tratamento. Uma redução na duração do tratamento, mantendo as taxas de controle local sem aumentar as taxas de complicações pós-operatórias da ferida serviriam para os últimos objetivos. Para esse propósito, questionários de qualidade de vida, bem como medições de resultados relatados pelo paciente, podem ajudar. Investigações radiobiológicas modernas sugerem que, em média, sarcomas de partes moles de grau intermediário a alto podem ter relações α/β substancialmente abaixo de 10 Gy, justificando estudos explorando a possibilidade de (modesto) hipofracionamento. Obviamente, várias linhagens celulares derivadas de subtipos exibem características diferentes, mas, em média, uma relação α/β de 5 Gy seria um denominador razoável para os sarcomas como um grupo. No entanto, é importante não exagerar o hipofracionamento em um ambiente em que os pacientes ainda precisam ser submetidos a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de tecidos moles de grau intermediário a alto recém-diagnosticado histologicamente confirmado, localizado nas extremidades, tronco e parede torácica ou na área da cabeça e pescoço, para o qual o tratamento padrão é uma combinação de radioterapia e cirurgia (localização profunda e/ou > 5 cm na maior diâmetro do tumor e/ou margem de ressecção fechada antecipada e/ou grau II/III de acordo com a definição do FNCLCC);
- • Ausência de doença regional e/ou distante. Pacientes classificados por pelo menos uma tomografia computadorizada do tórax (. O estadiamento também pode ser realizado por varredura FDG-PET e / ou varreduras de ressonância magnética do corpo total. Pacientes com status metastático incerto (por exemplo, pequenos nódulos pulmonares indiferentes) e pacientes com carga metastática baixa, não impedindo a aplicação de radioterapia pré-operatória e cirurgia definitiva, podem participar;
- Status de desempenho da OMS ≤ 2;
- Capaz e disposto a se submeter à radioterapia pré-operatória;
- Capaz e disposto a se submeter à cirurgia definitiva;
- Capaz e disposto a cumprir visitas regulares de acompanhamento;
Capaz e disposto a preencher questionários de resultados relatados pelo paciente (qualidade de vida relacionada à saúde e custo-efetividade);
• Capaz e disposto a se submeter à randomização;
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Malignidades prévias; exceto outra malignidade e livre de doença por ≥ 5 anos, ou carcinoma de pele não melanomatoso completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso;
- Pacientes com sarcomas recorrentes que foram submetidos a radioterapia prévia para a lesão-alvo (se o sarcoma primário foi tratado apenas por cirurgia e sem RT perioperatória, os pacientes são elegíveis);
- sarcoma de Ewing e outros tumores da família PNET, rabdomiossarcomas (tanto pediátricos quanto adultos), osteossarcomas;
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo;
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas;
- Intenção de realizar uma perfusão isolada do membro, em vez de uma ressecção do tumor;
- Quimioterapia neoadjuvante a ser agendada entre o término da radioterapia e a cirurgia definitiva (quimioterapia neoadjuvante antes da radioterapia é permitida);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 25x2Gy
o esquema convencional de 25 x 2 Gy, fracionamento uma vez ao dia em um OTT de cinco semanas
|
radioterapia pré-operatória
Outros nomes:
|
|
Experimental: 14x3Gy
o esquema de estudo de 14 x 3 Gy, fracionamento uma vez ao dia em um tempo total de tratamento de três semanas
|
radioterapia pré-operatória
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a toxicidade a curto prazo
Prazo: 30 dias pós operatório
|
complicações da ferida
|
30 dias pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local
Prazo: Durante o acompanhamento (5 anos)
|
porcentagem de pacientes sem falha local após a cirurgia
|
Durante o acompanhamento (5 anos)
|
|
toxicidade a longo prazo
Prazo: Durante o acompanhamento (5 anos)
|
Fibrose, edema, comprometimento articular e fraturas ósseas
|
Durante o acompanhamento (5 anos)
|
|
Taxa de complicações de feridas
Prazo: De cirurgia até 120 dias após a cirurgia
|
A taxa de complicações de feridas pós -operatórias entre o dia 31 e o dia 120 após a cirurgia
|
De cirurgia até 120 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rick Haas, MD, PhD, the Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20SCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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