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Cours abrégé de radiothérapie préopératoire dans les sarcomes des tissus mous de la tête et du cou, du tronc et des extrémités (SCOPES)

21 juillet 2023 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Cours abrégé de radiothérapie préopératoire dans les sarcomes des tissus mous de la tête et du cou, du tronc et des extrémités ; un essai clinique randomisé de phase II

Actuellement, les sarcomes des tissus mous (STS) sont irradiés en préopératoire selon un schéma conventionnel fractionné de 25 x 2 Gy en cinq semaines. Cependant, des études radiobiologiques récentes suggèrent une sensibilité à l'hypofractionnement (modeste). Dans le cadre de cette étude, les patients seront randomisés pour recevoir soit le schéma conventionnel de 25 x 2 Gy, soit un schéma préopératoire plus court de 14 x 3 Gy, dans l'hypothèse que le taux de complications de la plaie postopératoire jusqu'à 30 jours après la chirurgie, ainsi que le probabilité de contrôle local à deux ans sont comparables dans les deux bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie est la pierre angulaire du traitement des sarcomes non métastatiques. Dans la mesure du possible, la résection doit inclure une marge chirurgicale libre fournissant un rebord de tissu non impliqué entourant la tumeur. Cependant, dans la plupart des tumeurs profondes, pour préserver les structures neurovasculaires et osseuses essentielles et donc pour préserver la fonction, les marges sont souvent limitées. Les tumeurs de haut grade sont, même avec des marges plus larges, plus à risque d'échec local. La radiothérapie peut réduire ce risque d'échec local.

La radiothérapie préopératoire augmente le risque de complications précoces en raison de l'irradiation inévitable des tissus normaux entourant la masse du sarcome, en particulier pour les lésions des membres inférieurs (6-9).

La radiothérapie préopératoire vise à réduire la vitalité tumorale avant la résection, permettant théoriquement un traitement chirurgical plus conservateur. La RT postopératoire permet un examen histologique de l'échantillon tumoral, en particulier des marges, facilitant ainsi la planification du traitement ultérieur ; il peut également être associé à moins de complications précoces de la plaie. (10, 11).

En radiothérapie préopératoire, par rapport à la radiothérapie postopératoire, des doses plus faibles (50 contre 60 à 66 Gy) et des tailles de champ plus petites peuvent être utilisées, ce qui réduit le risque de complications tardives, souvent irréversibles. Par conséquent, la RT préopératoire est l'approche privilégiée dans de nombreux centres. Bien que les résultats de la RT et de la chirurgie combinées soient favorables, environ 15 % des patients peuvent rechuter localement et environ 30 à 50 % à distance (en fonction, entre autres, de l'âge, de l'histopathologie, de la taille et du grade), ce qui souligne la nécessité d'une amélioration supplémentaire. Ces améliorations ne doivent pas seulement être recherchées dans le domaine des critères d'évaluation oncologiques, mais également dans la diminution de la charge de traitement. Une réduction de la durée du traitement, le maintien des taux de contrôle local sans augmenter les taux de complications postopératoires des plaies serviraient ces derniers critères d'évaluation. À cette fin, des questionnaires sur la qualité de vie ainsi que des mesures des résultats rapportés par les patients pourraient être utiles. des études explorant la possibilité d'un hypofractionnement (modeste). De toute évidence, diverses lignées cellulaires dérivées de sous-types présentent des caractéristiques différentes, mais en moyenne, un rapport α/β de 5 Gy serait un dénominateur raisonnable pour les sarcomes en tant que groupe. Cependant, il est important de ne pas exagérer l'hypofractionnement dans un contexte où les patients doivent encore subir une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rick Haas, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 20 512 9111
  • E-mail: r.haas@nki.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Astrid Scholten, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 20 512 9111
  • E-mail: a.scholten@nki.nl

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
          • Lisette M Wiltink, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: (071) 526 91 11
          • E-mail: l.m.wiltink@lumc.nl
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome des tissus mous de grade intermédiaire à élevé nouvellement diagnostiqué confirmé histologiquement localisé aux extrémités, au tronc et à la paroi thoracique ou à la tête et au cou, pour lequel le traitement standard est une combinaison de radiothérapie et de chirurgie (assise profonde et/ou > 5 cm dans le plus grand diamètre de la tumeur et/ou marge de résection étroite anticipée et/ou grade II/III selon la définition FNCLCC) ;
  • • Absence de maladie régionale et/ou à distance. Les patients stadifiés par au moins un scanner du thorax (. La stadification peut également être réalisée par balayage FDG-PET et/ou IRM corporelle totale. Patients avec un statut métastatique incertain (par ex. petits nodules pulmonaires indifférents) et les patients avec un faible fardeau métastatique n'excluant pas l'application à la fois d'une radiothérapie préopératoire et d'une chirurgie définitive, sont autorisés à participer ;
  • Statut de performance de l'OMS ≤ 2 ;
  • Capable et désireux de subir une radiothérapie préopératoire ;
  • Capable et désireux de subir une intervention chirurgicale définitive ;
  • Capable et disposé à se conformer aux visites de suivi régulières ;
  • Capable et disposé à remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (qualité de vie liée à la santé et rentabilité);

    • Capable et désireux de se soumettre à la randomisation ;

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Malignités antérieures ; à l'exception d'une autre tumeur maligne et sans maladie depuis ≥ 5 ans, ou carcinome cutané non mélanome complètement réséqué ou carcinome in situ traité avec succès ;
  • Patients atteints de sarcomes récurrents ayant subi une radiothérapie préalable de la lésion cible (si le sarcome primitif a été pris en charge par chirurgie uniquement et sans RT périopératoire, les patients sont éligibles );
  • Sarcome d'Ewing et autres tumeurs de la famille PNET, rhabdomyosarcomes (pédiatriques et adultes), ostéosarcomes ;
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai ;
  • Patientes enceintes ;
  • Intention d'effectuer une perfusion de membre isolé, au lieu d'une résection tumorale ;
  • Chimiothérapie néoadjuvante à programmer entre la fin de la radiothérapie et la chirurgie définitive (la chimiothérapie néoadjuvante avant la radiothérapie est autorisée) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 25x2Gy
le schéma conventionnel de 25 x 2 Gy, fractionnement une fois par jour dans un OTT de cinq semaines
radiothérapie pré-opératoire
Autres noms:
  • radiothérapie
Expérimental: 14x3Gy
le calendrier de l'étude de 14 x 3 Gy, fractionnement une fois par jour sur une durée de traitement globale de trois semaines
radiothérapie pré-opératoire
Autres noms:
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la toxicité à court terme
Délai: 30 jours post opératoire
complications des plaies
30 jours post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle local
Délai: 2 années
pourcentage de patients sans échec local après chirurgie
2 années
toxicité à long terme
Délai: 2 années
fibrose, œdème, atteinte articulaire et fractures osseuses
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20SCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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