- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04425967
Cours abrégé de radiothérapie préopératoire dans les sarcomes des tissus mous de la tête et du cou, du tronc et des extrémités (SCOPES)
Cours abrégé de radiothérapie préopératoire dans les sarcomes des tissus mous de la tête et du cou, du tronc et des extrémités ; un essai clinique randomisé de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie est la pierre angulaire du traitement des sarcomes non métastatiques. Dans la mesure du possible, la résection doit inclure une marge chirurgicale libre fournissant un rebord de tissu non impliqué entourant la tumeur. Cependant, dans la plupart des tumeurs profondes, pour préserver les structures neurovasculaires et osseuses essentielles et donc pour préserver la fonction, les marges sont souvent limitées. Les tumeurs de haut grade sont, même avec des marges plus larges, plus à risque d'échec local. La radiothérapie peut réduire ce risque d'échec local.
La radiothérapie préopératoire augmente le risque de complications précoces en raison de l'irradiation inévitable des tissus normaux entourant la masse du sarcome, en particulier pour les lésions des membres inférieurs (6-9).
La radiothérapie préopératoire vise à réduire la vitalité tumorale avant la résection, permettant théoriquement un traitement chirurgical plus conservateur. La RT postopératoire permet un examen histologique de l'échantillon tumoral, en particulier des marges, facilitant ainsi la planification du traitement ultérieur ; il peut également être associé à moins de complications précoces de la plaie. (10, 11).
En radiothérapie préopératoire, par rapport à la radiothérapie postopératoire, des doses plus faibles (50 contre 60 à 66 Gy) et des tailles de champ plus petites peuvent être utilisées, ce qui réduit le risque de complications tardives, souvent irréversibles. Par conséquent, la RT préopératoire est l'approche privilégiée dans de nombreux centres. Bien que les résultats de la RT et de la chirurgie combinées soient favorables, environ 15 % des patients peuvent rechuter localement et environ 30 à 50 % à distance (en fonction, entre autres, de l'âge, de l'histopathologie, de la taille et du grade), ce qui souligne la nécessité d'une amélioration supplémentaire. Ces améliorations ne doivent pas seulement être recherchées dans le domaine des critères d'évaluation oncologiques, mais également dans la diminution de la charge de traitement. Une réduction de la durée du traitement, le maintien des taux de contrôle local sans augmenter les taux de complications postopératoires des plaies serviraient ces derniers critères d'évaluation. À cette fin, des questionnaires sur la qualité de vie ainsi que des mesures des résultats rapportés par les patients pourraient être utiles. des études explorant la possibilité d'un hypofractionnement (modeste). De toute évidence, diverses lignées cellulaires dérivées de sous-types présentent des caractéristiques différentes, mais en moyenne, un rapport α/β de 5 Gy serait un dénominateur raisonnable pour les sarcomes en tant que groupe. Cependant, il est important de ne pas exagérer l'hypofractionnement dans un contexte où les patients doivent encore subir une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rick Haas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Astrid Scholten, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 20 512 9111
- E-mail: a.scholten@nki.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Recrutement
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Contact:
- Hans Langendijk, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 50 361 5532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
- Recrutement
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Contact:
- Lisette M Wiltink, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (071) 526 91 11
- E-mail: l.m.wiltink@lumc.nl
-
Contact:
- Stijn Krol, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (071) 526 91 11
- E-mail: a.d.g.krol@lumc.nl
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- Recrutement
- Radboudumc
-
Contact:
- Petra Braam, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +31243614023
- E-mail: p.braam@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus Medical Centre
-
Contact:
- Joost Nuyttens, MD
- E-mail: j.nuyttens@erasmusmc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous de grade intermédiaire à élevé nouvellement diagnostiqué confirmé histologiquement localisé aux extrémités, au tronc et à la paroi thoracique ou à la tête et au cou, pour lequel le traitement standard est une combinaison de radiothérapie et de chirurgie (assise profonde et/ou > 5 cm dans le plus grand diamètre de la tumeur et/ou marge de résection étroite anticipée et/ou grade II/III selon la définition FNCLCC) ;
- • Absence de maladie régionale et/ou à distance. Les patients stadifiés par au moins un scanner du thorax (. La stadification peut également être réalisée par balayage FDG-PET et/ou IRM corporelle totale. Patients avec un statut métastatique incertain (par ex. petits nodules pulmonaires indifférents) et les patients avec un faible fardeau métastatique n'excluant pas l'application à la fois d'une radiothérapie préopératoire et d'une chirurgie définitive, sont autorisés à participer ;
- Statut de performance de l'OMS ≤ 2 ;
- Capable et désireux de subir une radiothérapie préopératoire ;
- Capable et désireux de subir une intervention chirurgicale définitive ;
- Capable et disposé à se conformer aux visites de suivi régulières ;
Capable et disposé à remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (qualité de vie liée à la santé et rentabilité);
• Capable et désireux de se soumettre à la randomisation ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Malignités antérieures ; à l'exception d'une autre tumeur maligne et sans maladie depuis ≥ 5 ans, ou carcinome cutané non mélanome complètement réséqué ou carcinome in situ traité avec succès ;
- Patients atteints de sarcomes récurrents ayant subi une radiothérapie préalable de la lésion cible (si le sarcome primitif a été pris en charge par chirurgie uniquement et sans RT périopératoire, les patients sont éligibles );
- Sarcome d'Ewing et autres tumeurs de la famille PNET, rhabdomyosarcomes (pédiatriques et adultes), ostéosarcomes ;
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai ;
- Patientes enceintes ;
- Intention d'effectuer une perfusion de membre isolé, au lieu d'une résection tumorale ;
- Chimiothérapie néoadjuvante à programmer entre la fin de la radiothérapie et la chirurgie définitive (la chimiothérapie néoadjuvante avant la radiothérapie est autorisée) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 25x2Gy
le schéma conventionnel de 25 x 2 Gy, fractionnement une fois par jour dans un OTT de cinq semaines
|
radiothérapie pré-opératoire
Autres noms:
|
Expérimental: 14x3Gy
le calendrier de l'étude de 14 x 3 Gy, fractionnement une fois par jour sur une durée de traitement globale de trois semaines
|
radiothérapie pré-opératoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la toxicité à court terme
Délai: 30 jours post opératoire
|
complications des plaies
|
30 jours post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
contrôle local
Délai: 2 années
|
pourcentage de patients sans échec local après chirurgie
|
2 années
|
toxicité à long terme
Délai: 2 années
|
fibrose, œdème, atteinte articulaire et fractures osseuses
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20SCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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