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入院中の COVID-19 患者における BAT2020 の安全性と有効性を評価する第 1/2 相試験

2021年8月6日 更新者：Bio-Thera Solutions

SARS-CoV-2 (COVID-19) に感染した入院患者における BAT2020 の安全性、薬物動態、免疫原性、および有効性を評価するための第 1/2 相多施設ランダム化試験

これは、COVID-19 に感染した入院患者における BAT2020 の安全性、薬物動態、免疫原性、および有効性を評価するための無作為試験です。 この研究は 2 つの部分で構成されています: 単回漸増用量 (第 1 部) と、二重盲検プラセボ対照デザインと並行して試験された単回用量 (第 2 部)。 患者はまた、利用可能な最善の標準治療 (SOC) 治療を受けることになります。 データおよび安全監視委員会 (DSMB) が調査のために設置されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. -登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人。
  2. 患者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
  3. -ウイルス学的評価のための鼻咽頭スワブの収集に同意します。
  4. -出産の可能性のある女性は、禁欲に同意するか、スクリーニング時および治験薬投与後4か月間、少なくとも1つの主要な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  5. 入院から72時間以内の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量
薬：BAT2020
コホートが 28 日目に研究を完了した後、各コホートの安全性と忍容性に関するデータが安全監視委員会 (SMC) によって評価されます。 十分な安全性と忍容性が実証されている場合にのみ、新しい投与コホートへの次の高用量の投与が許可されます。 有望な臨床的利益が特定の用量レベルで観察された場合、研究は新たなデータに基づいてパート 2 に進む可能性があります。
実験的：低用量
薬：BAT2020
コホートが 28 日目に研究を完了した後、各コホートの安全性と忍容性に関するデータが安全監視委員会 (SMC) によって評価されます。 十分な安全性と忍容性が実証されている場合にのみ、新しい投与コホートへの次の高用量の投与が許可されます。 有望な臨床的利益が特定の用量レベルで観察された場合、研究は新たなデータに基づいてパート 2 に進む可能性があります。
実験的：中用量
薬：BAT2020
コホートが 28 日目に研究を完了した後、各コホートの安全性と忍容性に関するデータが安全監視委員会 (SMC) によって評価されます。 十分な安全性と忍容性が実証されている場合にのみ、新しい投与コホートへの次の高用量の投与が許可されます。 有望な臨床的利益が特定の用量レベルで観察された場合、研究は新たなデータに基づいてパート 2 に進む可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：28日目
SAE、TEAE、死亡率、治療中止に至ったもの、および安全性検査室評価におけるベースラインからの変化
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bio-Thera Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年10月20日

一次修了 (予期された)

2021年1月20日

研究の完了 (予期された)

2021年8月18日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月6日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAT-2020-001-CR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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