Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности BAT2020 у госпитализированных пациентов с COVID-19

6 августа 2021 г. обновлено: Bio-Thera Solutions

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, фармакокинетики, иммуногенности и эффективности BAT2020 у госпитализированных пациентов, инфицированных SARS-CoV-2 (COVID-19)

Это рандомизированное исследование для оценки безопасности, фармакокинетики, иммуногенности и эффективности BAT2020 у госпитализированных пациентов, инфицированных COVID-19. Это исследование состоит из 2 частей: однократная восходящая доза (часть 1) и однократная(ые) доза(и), тестируемые параллельно с двойным слепым плацебо-контролируемым дизайном (часть 2). Пациенты также получат лечение по наилучшему доступному стандарту медицинской помощи (SOC). Для исследования будет создана комиссия по мониторингу данных и безопасности (DSMB).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  2. Пациент (или законный представитель) дает информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  3. Согласен на сбор мазков из носоглотки для вирусологического исследования.
  4. Женщины детородного возраста должны согласиться либо на воздержание, либо на использование как минимум 1 основного метода контрацепции во время скрининга и в течение 4 месяцев после приема исследуемого препарата.
  5. Регистрация в течение 72 часов после госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза
Лекарство: БАТ2020
После того, как когорта завершит исследование на 28-й день, данные о безопасности и переносимости для каждой когорты будут оценены Комитетом по мониторингу безопасности (SMC). Введение следующей более высокой дозы новой дозирующей когорте будет разрешено только в том случае, если были продемонстрированы достаточная безопасность и переносимость. Если при определенном уровне дозы наблюдается обнадеживающая клиническая польза, исследование может перейти к части 2 на основании новых данных.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
Лекарство: БАТ2020
После того, как когорта завершит исследование на 28-й день, данные о безопасности и переносимости для каждой когорты будут оценены Комитетом по мониторингу безопасности (SMC). Введение следующей более высокой дозы новой дозирующей когорте будет разрешено только в том случае, если были продемонстрированы достаточная безопасность и переносимость. Если при определенном уровне дозы наблюдается обнадеживающая клиническая польза, исследование может перейти к части 2 на основании новых данных.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза
Лекарство: БАТ2020
После того, как когорта завершит исследование на 28-й день, данные о безопасности и переносимости для каждой когорты будут оценены Комитетом по мониторингу безопасности (SMC). Введение следующей более высокой дозы новой дозирующей когорте будет разрешено только в том случае, если были продемонстрированы достаточная безопасность и переносимость. Если при определенном уровне дозы наблюдается обнадеживающая клиническая польза, исследование может перейти к части 2 на основании новых данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День 28
SAE, TEAE, смертность, те, которые привели к прекращению лечения, и изменения по сравнению с исходным уровнем в лабораторных оценках безопасности
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio-Thera Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

18 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAT-2020-001-CR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться