Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BAT2020 bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten te beoordelen

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Bio-Thera Solutions

Een fase 1/2, multicenter, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en werkzaamheid van BAT2020 te beoordelen bij gehospitaliseerde patiënten die besmet zijn met SARS-CoV-2 (COVID-19)

Dit is een gerandomiseerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en werkzaamheid van BAT2020 te beoordelen bij ziekenhuispatiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19. Deze studie bestaat uit 2 delen: een enkele oplopende dosis (deel 1) en een enkele dosis(sen) parallel getest met een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet (deel 2). Patiënten krijgen ook de best beschikbare standard of care (SOC)-behandeling. Voor het onderzoek zal een data- en veiligheidsmonitoringbord (DSMB) worden opgericht.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. Stemt in met het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes voor virologische beoordeling.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met onthouding of ten minste 1 primaire vorm van anticonceptie gebruiken op het moment van de screening en gedurende 4 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Inschrijven binnen 72 uur na ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis
Geneesmiddel: BAT2020
Nadat een cohort het onderzoek op dag 28 heeft voltooid, worden gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid voor elk cohort geëvalueerd door het Safety Monitoring Committee (SMC). Toediening van de eerstvolgende hogere dosis aan een nieuw doseringscohort is alleen toegestaan ​​als de veiligheid en verdraagbaarheid voldoende zijn aangetoond. Als bemoedigend klinisch voordeel wordt waargenomen bij een bepaald dosisniveau, kan het onderzoek doorgaan naar deel 2 op basis van opkomende gegevens.
EXPERIMENTEEL: Lage dosering
Geneesmiddel: BAT2020
Nadat een cohort het onderzoek op dag 28 heeft voltooid, worden gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid voor elk cohort geëvalueerd door het Safety Monitoring Committee (SMC). Toediening van de eerstvolgende hogere dosis aan een nieuw doseringscohort is alleen toegestaan ​​als de veiligheid en verdraagbaarheid voldoende zijn aangetoond. Als bemoedigend klinisch voordeel wordt waargenomen bij een bepaald dosisniveau, kan het onderzoek doorgaan naar deel 2 op basis van opkomende gegevens.
EXPERIMENTEEL: Middelmatige dosis
Geneesmiddel: BAT2020
Nadat een cohort het onderzoek op dag 28 heeft voltooid, worden gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid voor elk cohort geëvalueerd door het Safety Monitoring Committee (SMC). Toediening van de eerstvolgende hogere dosis aan een nieuw doseringscohort is alleen toegestaan ​​als de veiligheid en verdraagbaarheid voldoende zijn aangetoond. Als bemoedigend klinisch voordeel wordt waargenomen bij een bepaald dosisniveau, kan het onderzoek doorgaan naar deel 2 op basis van opkomende gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 28
SAE, TEAE's, mortaliteit, die leiden tot stopzetting van de behandeling en veranderingen ten opzichte van baseline in veiligheidslaboratoriumbeoordelingen
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT-2020-001-CR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren