Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti BAT2020 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

6. srpna 2021 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Multicentrická randomizovaná studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, imunogenicity a účinnosti BAT2020 u hospitalizovaných pacientů infikovaných SARS-CoV-2 (COVID-19)

Toto je randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, imunogenicity a účinnosti BAT2020 u hospitalizovaných pacientů infikovaných COVID-19. Tato studie se skládá ze 2 částí: jedna vzestupná dávka (část 1) a jedna dávka (dávky) testované paralelně s dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným designem (část 2). Pacienti také obdrží nejlepší dostupnou standardní péči (SOC). Pro studii bude zřízena komise pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  2. Pacient (nebo zákonně pověřený zástupce) poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  3. Souhlasí s odběrem výtěrů z nosohltanu pro virologické posouzení.
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit buď s abstinencí, nebo s užíváním alespoň 1 primární formy antikoncepce v době screeningu a po dobu 4 měsíců po podání studovaného léku.
  5. Zápis do 72 hodin od přijetí do nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
Lék: BAT2020
Poté, co kohorta dokončí studii v den 28, vyhodnotí údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro každou kohortu Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC). Podávání další vyšší dávky nové dávkové kohortě bude povoleno pouze v případě, že byla prokázána adekvátní bezpečnost a snášenlivost. Pokud je při určité hladině dávky pozorován povzbudivý klinický přínos, může studie pokračovat k části 2 na základě nových údajů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Lék: BAT2020
Poté, co kohorta dokončí studii v den 28, vyhodnotí údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro každou kohortu Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC). Podávání další vyšší dávky nové dávkové kohortě bude povoleno pouze v případě, že byla prokázána adekvátní bezpečnost a snášenlivost. Pokud je při určité hladině dávky pozorován povzbudivý klinický přínos, může studie pokračovat k části 2 na základě nových údajů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
Lék: BAT2020
Poté, co kohorta dokončí studii v den 28, vyhodnotí údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro každou kohortu Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC). Podávání další vyšší dávky nové dávkové kohortě bude povoleno pouze v případě, že byla prokázána adekvátní bezpečnost a snášenlivost. Pokud je při určité hladině dávky pozorován povzbudivý klinický přínos, může studie pokračovat k části 2 na základě nových údajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 28
SAE, TEAE, mortalita, ty, které vedly k přerušení léčby, a změny oproti výchozí hodnotě v laboratorních hodnoceních bezpečnosti
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Thera Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAT-2020-001-CR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit