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Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di BAT2020 nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

6 agosto 2021 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno studio di fase 1/2, multicentrico e randomizzato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia di BAT2020 nei pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

Questo è uno studio randomizzato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia di BAT2020 in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19. Questo studio è composto da 2 parti: una singola dose crescente (Parte 1) e una o più dosi singole testate in parallelo con un disegno in doppio cieco, controllato con placebo (Parte 2). I pazienti riceveranno anche il miglior trattamento disponibile standard di cura (SOC). Per lo studio sarà istituito un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Adulto maschio o femmina non gravida ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  2. Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  3. Acconsente alla raccolta dei tamponi nasofaringei per la valutazione virologica.
  4. Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare almeno 1 forma primaria di contraccezione al momento dello screening e per 4 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  5. Iscrizione entro 72 ore dal ricovero ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose elevata
Droga: BAT2020
Dopo che una coorte ha completato lo studio il giorno 28, i dati sulla sicurezza e tollerabilità per ciascuna coorte saranno valutati dal comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC). La somministrazione della successiva dose più alta a una nuova coorte di dosaggio sarà consentita solo se sono state dimostrate un'adeguata sicurezza e tollerabilità. Se si osserva un beneficio clinico incoraggiante a un certo livello di dose, lo studio può procedere alla Parte 2 sulla base dei dati emergenti.
SPERIMENTALE: Basso dosaggio
Droga: BAT2020
Dopo che una coorte ha completato lo studio il giorno 28, i dati sulla sicurezza e tollerabilità per ciascuna coorte saranno valutati dal comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC). La somministrazione della successiva dose più alta a una nuova coorte di dosaggio sarà consentita solo se sono state dimostrate un'adeguata sicurezza e tollerabilità. Se si osserva un beneficio clinico incoraggiante a un certo livello di dose, lo studio può procedere alla Parte 2 sulla base dei dati emergenti.
SPERIMENTALE: Dose media
Droga: BAT2020
Dopo che una coorte ha completato lo studio il giorno 28, i dati sulla sicurezza e tollerabilità per ciascuna coorte saranno valutati dal comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC). La somministrazione della successiva dose più alta a una nuova coorte di dosaggio sarà consentita solo se sono state dimostrate un'adeguata sicurezza e tollerabilità. Se si osserva un beneficio clinico incoraggiante a un certo livello di dose, lo studio può procedere alla Parte 2 sulla base dei dati emergenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 28
SAE, TEAE, mortalità, quelli che comportano l'interruzione del trattamento e modifiche rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT-2020-001-CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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