Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av BAT2020 hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter

6. august 2021 oppdatert av: Bio-Thera Solutions

En fase 1/2, multisenter, randomisert studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk, immunogenisitet og effektivitet av BAT2020 hos sykehusinnlagte pasienter infisert med SARS-CoV-2 (COVID-19)

Dette er en randomisert studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk, immunogenisitet og effekt av BAT2020 hos innlagte pasienter infisert med COVID-19. Denne studien består av 2 deler: en enkelt stigende dose (del 1) og enkeltdose(r) testet parallelt med en dobbeltblind, placebokontrollert design (del 2). Pasienter vil også motta best tilgjengelig standardbehandling (SOC) behandling. Et data- og sikkerhetsovervåkingstavle (DSMB) vil bli satt opp for studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥18 år på tidspunktet for registrering.
  2. Pasienten (eller juridisk autorisert representant) gir informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
  3. Godtar innsamling av nasofaryngeale vattpinner for virologisk vurdering.
  4. Kvinner i fertil alder må godta enten avholdenhet eller bruke minst 1 primær prevensjonsform på screeningstidspunktet og i 4 måneder etter studiemedisinsdosering.
  5. Påmelding innen 72 timer etter sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy dose
Legemiddel: BAT2020
Etter at en kohort har fullført studien på dag 28, vil data om sikkerhet og tolerabilitet for hver kohort bli evaluert av Safety Monitoring Committee (SMC). Administrering av neste høyere dose til en ny doseringskohort vil kun tillates dersom tilstrekkelig sikkerhet og tolerabilitet er påvist. Hvis oppmuntrende klinisk fordel observeres ved et visst dosenivå, kan studien gå videre til del 2 basert på nye data.
EKSPERIMENTELL: Lav dose
Legemiddel: BAT2020
Etter at en kohort har fullført studien på dag 28, vil data om sikkerhet og tolerabilitet for hver kohort bli evaluert av Safety Monitoring Committee (SMC). Administrering av neste høyere dose til en ny doseringskohort vil kun tillates dersom tilstrekkelig sikkerhet og tolerabilitet er påvist. Hvis oppmuntrende klinisk fordel observeres ved et visst dosenivå, kan studien gå videre til del 2 basert på nye data.
EKSPERIMENTELL: Middels dose
Legemiddel: BAT2020
Etter at en kohort har fullført studien på dag 28, vil data om sikkerhet og tolerabilitet for hver kohort bli evaluert av Safety Monitoring Committee (SMC). Administrering av neste høyere dose til en ny doseringskohort vil kun tillates dersom tilstrekkelig sikkerhet og tolerabilitet er påvist. Hvis oppmuntrende klinisk fordel observeres ved et visst dosenivå, kan studien gå videre til del 2 basert på nye data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 28
SAE, TEAE, dødelighet, de som resulterer i seponering av behandlingen og endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorievurderinger
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

20. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAT-2020-001-CR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere