Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BAT2020 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, immunogenność i skuteczność BAT2020 u hospitalizowanych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 (COVID-19)

Jest to randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, immunogenność i skuteczność BAT2020 u hospitalizowanych pacjentów zakażonych COVID-19. To badanie składa się z 2 części: pojedynczej dawki rosnącej (część 1) i pojedynczej dawki (pojedynczych dawek) testowanych równolegle z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo (część 2). Pacjenci otrzymają również leczenie według najlepszego dostępnego standardu opieki (SOC). Na potrzeby badania zostanie powołana komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  2. Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Wyraża zgodę na pobranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej do oceny wirusologicznej.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej 1 podstawowej metody antykoncepcji w czasie badania przesiewowego i przez 4 miesiące po podaniu badanego leku.
  5. Rejestracja w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
Lek: BAT2020
Po zakończeniu badania przez kohortę w dniu 28, dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dla każdej kohorty zostaną ocenione przez Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC). Podanie następnej większej dawki nowej grupie dawkowania będzie dozwolone tylko wtedy, gdy wykazano odpowiednie bezpieczeństwo i tolerancję. W przypadku zaobserwowania zachęcającej korzyści klinicznej przy określonym poziomie dawki, badanie można przejść do części 2 w oparciu o pojawiające się dane.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Lek: BAT2020
Po zakończeniu badania przez kohortę w dniu 28, dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dla każdej kohorty zostaną ocenione przez Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC). Podanie następnej większej dawki nowej grupie dawkowania będzie dozwolone tylko wtedy, gdy wykazano odpowiednie bezpieczeństwo i tolerancję. W przypadku zaobserwowania zachęcającej korzyści klinicznej przy określonym poziomie dawki, badanie można przejść do części 2 w oparciu o pojawiające się dane.
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka
Lek: BAT2020
Po zakończeniu badania przez kohortę w dniu 28, dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dla każdej kohorty zostaną ocenione przez Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC). Podanie następnej większej dawki nowej grupie dawkowania będzie dozwolone tylko wtedy, gdy wykazano odpowiednie bezpieczeństwo i tolerancję. W przypadku zaobserwowania zachęcającej korzyści klinicznej przy określonym poziomie dawki, badanie można przejść do części 2 w oparciu o pojawiające się dane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 28
SAE, TEAE, śmiertelność, skutki przerwania leczenia oraz zmiany w ocenach laboratoryjnych bezpieczeństwa względem wartości wyjściowych
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAT-2020-001-CR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj