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Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia do BAT2020 em pacientes hospitalizados com COVID-19

6 de agosto de 2021 atualizado por: Bio-Thera Solutions

Um estudo randomizado de fase 1/2, multicêntrico para avaliar a segurança, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia do BAT2020 em pacientes hospitalizados infectados com SARS-CoV-2 (COVID-19)

Este é um estudo randomizado para avaliar segurança, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia do BAT2020 em pacientes hospitalizados infectados com COVID-19. Este estudo é composto por 2 partes: uma dose única ascendente (Parte 1) e dose(s) única(s) testada(s) em paralelo com um projeto duplo-cego, controlado por placebo (Parte 2). Os pacientes também receberão o melhor tratamento padrão de atendimento (SOC) disponível. Um conselho de monitoramento de dados e segurança (DSMB) será criado para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
  2. O paciente (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. Concorda com a coleta de swabs nasofaríngeos para avaliação virológica.
  4. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em abstinência ou usar pelo menos 1 forma primária de contracepção no momento da triagem e por 4 meses após a dosagem do medicamento do estudo.
  5. Inscrição dentro de 72 horas após a admissão hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose alta
Medicamento: BAT2020
Depois que uma coorte concluir o estudo no dia 28, os dados sobre segurança e tolerabilidade para cada coorte serão avaliados pelo Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC). A administração da próxima dose mais alta a uma nova coorte de dosagem será permitida apenas se segurança e tolerabilidade adequadas tiverem sido demonstradas. Se um benefício clínico encorajador for observado em um determinado nível de dose, o estudo pode prosseguir para a Parte 2 com base nos dados emergentes.
EXPERIMENTAL: Dose baixa
Medicamento: BAT2020
Depois que uma coorte concluir o estudo no dia 28, os dados sobre segurança e tolerabilidade para cada coorte serão avaliados pelo Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC). A administração da próxima dose mais alta a uma nova coorte de dosagem será permitida apenas se segurança e tolerabilidade adequadas tiverem sido demonstradas. Se um benefício clínico encorajador for observado em um determinado nível de dose, o estudo pode prosseguir para a Parte 2 com base nos dados emergentes.
EXPERIMENTAL: Dose média
Medicamento: BAT2020
Depois que uma coorte concluir o estudo no dia 28, os dados sobre segurança e tolerabilidade para cada coorte serão avaliados pelo Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC). A administração da próxima dose mais alta a uma nova coorte de dosagem será permitida apenas se segurança e tolerabilidade adequadas tiverem sido demonstradas. Se um benefício clínico encorajador for observado em um determinado nível de dose, o estudo pode prosseguir para a Parte 2 com base nos dados emergentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 28
SAE, TEAEs, mortalidade, aqueles que resultam na descontinuação do tratamento e alterações da linha de base nas avaliações laboratoriais de segurança
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bio-Thera Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

18 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAT-2020-001-CR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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