Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wydajności Centaflow

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Centaflow

Ocena bezpieczeństwa i działania systemu Centaflow jako rutynowej oceny czynności naczyń łożyska i stanu układu sercowo-naczyniowego płodu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności podejścia akustycznego opartego na mikrofonach kontaktowych ze skórą jako rutynowej oceny funkcji naczyń łożyska jako predyktora ograniczenia wzrostu płodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Centaflow jako rutynowej prenatalnej oceny funkcji naczyń łożyska jako predyktora ograniczenia wzrostu płodu przeprowadza się poprzez randomizację kobiet w ciąży pojedynczej z ciążami opartymi na badaniu ultrasonograficznym do leczenia standardowego (SC) lub SC i Centaflow (CF).

Badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do obu grup i przebadane w 27-29, 34-36 i 37-39 tygodniu ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1704

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
      • Viborg, Dania, 8800
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Podmiot jest w ciąży, nosi tylko jeden płód, a ciąża została datowana na podstawie badania ultrasonograficznego (odniesienie do Hadlocka).

Kryteria wyłączenia

  • Nieprawidłowość płodu, o której wiadomo, że wpływa na wzrost, zdiagnozowana w okresie życia płodowego lub do 12 dni po urodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Opieka standardowa (SC) w badaniach przesiewowych w kierunku FGR polega na osłuchiwaniu tętna płodu za pomocą standardowego stetoskopu, ręcznym badaniu palpacyjnym rozmiaru płodu oraz mierzeniu rozmiaru macicy kobiety za pomocą taśmy mierniczej i porównywaniu wyniku z oczekiwanym pomiar wieku ciążowego płodu.
Test diagnostyczny: Opieka standardowa
Interwencją są metody przesiewowe
Inne nazwy:
  • Pomiar dna spojenia i ocena masy płodu
Eksperymentalny: Standard Care i Centaflow
Centaflow wykorzystuje dźwiękową turbulencję wewnątrztętniczą matki jako marker ograniczenia wzrostu płodu (FGR) i dostarcza informacji na temat częstości akcji serca płodu. Wskazaniem do stosowania jest badanie przesiewowe w kierunku FGR u kobiet po 27 tygodniu ciąży z ciążą pojedynczą.
Urządzenie: Centaflow i opieka standardowa
Interwencją są metody przesiewowe
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa polega na pomiarze dna oka za pomocą Symphysis i oszacowaniu masy płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie wzrostu płodu (FGR)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wynikiem jest klasyfikacja każdego noworodka jako FGR lub nie-FGR po urodzeniu. FGR definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 3. percentyla lub masę urodzeniową poniżej 10. percentyla oraz wykryty przedporodowo nieprawidłowy przepływ krwi w tętnicy pępowinowej.
Przy urodzeniu
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W 27-29 tygodniu ciąży
Wynikiem jest wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i ich klasyfikacja jako poważne lub nie.
W 27-29 tygodniu ciąży
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W 34-36 tygodniu ciąży
Wynikiem jest wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i ich klasyfikacja jako poważne lub nie.
W 34-36 tygodniu ciąży
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W 37-39 tygodniu ciąży
Wynikiem jest wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i ich klasyfikacja jako poważne lub nie.
W 37-39 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wynik to sposób porodu: A) niepowikłany pochwowo, B) powikłany pochwowo, C) planowe cięcie cesarskie lub D) cesarskie cięcie ze wskazań nagłych.
Przy urodzeniu
Noworodkowy oddział intensywnej opieki
Ramy czasowe: W 12 dniu po porodzie
Rezultatem jest wystąpienie o przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
W 12 dniu po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centaflow

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01 (Inny identyfikator: NANT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie nieprzetworzonych danych jest niezgodne z formularzem wniosku o etykę i materiałami dotyczącymi świadomej zgody uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj