Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Centaflow biztonságának és teljesítményének értékelése

2022. június 9. frissítette: Centaflow

A Centaflow biztonságosságának és teljesítményének értékelése a placenta érrendszeri működésének és a magzati szív- és érrendszeri egészségnek a rutin vizsgálataként

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a bőrrel érintkező mikrofonokon alapuló akusztikus megközelítés biztonságát és teljesítményét a placenta érfunkciójának rutinszerű értékeléseként, mint a magzati növekedési korlátozás előrejelzőjeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Centaflow biztonságosságának és teljesítményének értékelése a placenta vaszkuláris funkciójának rutin terhesség előtti értékelése, mint a magzati növekedési visszaszorulás előrejelzője, úgy történik, hogy az egyedülálló terhes nőket ultrahangon alapuló terhességgel randomizálják standard ellátás (SC) vagy SC és Centaflow (CF) számára.

Az alanyokat mindkét csoportban 1:1 arányban randomizálják, és a terhesség 27-29., 34-36. és 37-39. hetében vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1704

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Toborzás
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 év feletti női alanyok.
  • Az alany terhes, csak egy magzatot hordoz, és ultrahangvizsgálattal (Hadlock-referencia) állapították meg terhességét.

Kizárási kritériumok

  • Magzati rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a növekedést, méhen belül vagy a születés utáni 12 napon belül diagnosztizálták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az FGR szűrésére szolgáló standard ellátás (SC) egy egészségügyi szolgáltató, amely szabványos sztetoszkóppal kihallgatja a magzati szívfrekvenciát, kézzel tapintja meg a magzat méretét, mérőszalaggal megméri a nő méhének méretét, és összehasonlítja a mérést a várt értékkel. a magzat terhességi korának mérése.
Diagnosztikai vizsgálat: Standard Care
A beavatkozás a szűrési módszerek
Más nevek:
  • Symphysis-fundális mérés és magzati súlybecslés
Kísérleti: Standard Care és Centaflow
A Centaflow a hangból származó anyai intraartériás turbulenciát használja a magzati növekedési korlátozás (FGR) markereként, és információt nyújt a magzati szívfrekvenciáról. Alkalmazási javallatok FGR szűrésére szolgáló eszköz 27 hetes terhességnél idősebb, egyszeri terhesség esetén.
Eszköz: Centaflow és Standard Care
A beavatkozás a szűrési módszerek
Más nevek:
  • A Standard Care a Symphysis-fundális mérés és a magzati súlybecslés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati növekedési korlátozás (FGR)
Időkeret: Születéskor
Az eredmény az, hogy minden újszülöttet születéskor FGR-nek vagy nem FGR-nek minősítenek. Az FGR a 3. percentilis alatti születési súlyt vagy a 10. percentilis alatti születési súlyt és a születés előtt észlelt rendellenes köldökartériás véráramlást jelenti.
Születéskor
Biztonság: az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A terhességi hét 27-29
Az eredmény az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, és ezek súlyosnak vagy súlyosnak minősítése.
A terhességi hét 27-29
Biztonság: az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A terhességi hét 34-36
Az eredmény az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, és ezek súlyosnak vagy súlyosnak minősítése.
A terhességi hét 34-36
Biztonság: az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A terhességi hét 37-39
Az eredmény az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, és ezek súlyosnak vagy súlyosnak minősítése.
A terhességi hét 37-39

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor
Az eredmény a szülés módja A) szövődménymentes hüvelyi, B) szövődményes hüvelyi, C) tervezett császármetszés vagy D) sürgősségi császármetszés.
Születéskor
Újszülött Intenzív Osztály
Időkeret: 12 nappal a szülés után
Ennek eredménye az újszülött intenzív osztályra való felvétel
12 nappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centaflow

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-01 (Egyéb azonosító: NANT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A nyers adatok megosztása nem egyeztethető össze az etikai jelentkezési űrlappal és a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyező anyagaival.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel