- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04438668
A Centaflow biztonságának és teljesítményének értékelése
A Centaflow biztonságosságának és teljesítményének értékelése a placenta érrendszeri működésének és a magzati szív- és érrendszeri egészségnek a rutin vizsgálataként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Centaflow biztonságosságának és teljesítményének értékelése a placenta vaszkuláris funkciójának rutin terhesség előtti értékelése, mint a magzati növekedési visszaszorulás előrejelzője, úgy történik, hogy az egyedülálló terhes nőket ultrahangon alapuló terhességgel randomizálják standard ellátás (SC) vagy SC és Centaflow (CF) számára.
Az alanyokat mindkét csoportban 1:1 arányban randomizálják, és a terhesség 27-29., 34-36. és 37-39. hetében vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard Farlie, MD, MI, MHM
- Telefonszám: +45 78 44 58 63
- E-mail: richard.farlie@midt.rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olav Bjoern Petersen, Professor, MD
- Telefonszám: +45 35 45 09 08
- E-mail: olav.bennike.bjoern.petersen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Juliane Marie Centeret, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Olav Petersen, Professor
- Telefonszám: +45 35 45 09 08
- E-mail: olav.bennike.bjoern.petersen@regionh.dk
-
Viborg, Dánia, 8800
- Toborzás
- Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Farlie, MD
- Telefonszám: +45 78445863
- E-mail: richard.farlie@midt.rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti női alanyok.
- Az alany terhes, csak egy magzatot hordoz, és ultrahangvizsgálattal (Hadlock-referencia) állapították meg terhességét.
Kizárási kritériumok
- Magzati rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a növekedést, méhen belül vagy a születés utáni 12 napon belül diagnosztizálták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az FGR szűrésére szolgáló standard ellátás (SC) egy egészségügyi szolgáltató, amely szabványos sztetoszkóppal kihallgatja a magzati szívfrekvenciát, kézzel tapintja meg a magzat méretét, mérőszalaggal megméri a nő méhének méretét, és összehasonlítja a mérést a várt értékkel. a magzat terhességi korának mérése.
|
A beavatkozás a szűrési módszerek
Más nevek:
|
Kísérleti: Standard Care és Centaflow
A Centaflow a hangból származó anyai intraartériás turbulenciát használja a magzati növekedési korlátozás (FGR) markereként, és információt nyújt a magzati szívfrekvenciáról.
Alkalmazási javallatok FGR szűrésére szolgáló eszköz 27 hetes terhességnél idősebb, egyszeri terhesség esetén.
|
A beavatkozás a szűrési módszerek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Magzati növekedési korlátozás (FGR)
Időkeret: Születéskor
|
Az eredmény az, hogy minden újszülöttet születéskor FGR-nek vagy nem FGR-nek minősítenek.
Az FGR a 3. percentilis alatti születési súlyt vagy a 10. percentilis alatti születési súlyt és a születés előtt észlelt rendellenes köldökartériás véráramlást jelenti.
|
Születéskor
|
Biztonság: az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A terhességi hét 27-29
|
Az eredmény az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, és ezek súlyosnak vagy súlyosnak minősítése.
|
A terhességi hét 27-29
|
Biztonság: az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A terhességi hét 34-36
|
Az eredmény az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, és ezek súlyosnak vagy súlyosnak minősítése.
|
A terhességi hét 34-36
|
Biztonság: az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A terhességi hét 37-39
|
Az eredmény az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, és ezek súlyosnak vagy súlyosnak minősítése.
|
A terhességi hét 37-39
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor
|
Az eredmény a szülés módja A) szövődménymentes hüvelyi, B) szövődményes hüvelyi, C) tervezett császármetszés vagy D) sürgősségi császármetszés.
|
Születéskor
|
Újszülött Intenzív Osztály
Időkeret: 12 nappal a szülés után
|
Ennek eredménye az újszülött intenzív osztályra való felvétel
|
12 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01 (Egyéb azonosító: NANT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magzati növekedési korlátozás
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezBefejezveUltrahangvizsgálat | Fetal Cisterna Magna hosszaMexikó
-
Inonu UniversityBefejezveHallgassa meg a Fetal Heartbeat-etPulyka
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalIsmeretlen
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásGenetikai rendellenességek | Nem immunrendszerű magzatvíz | Nem immunhiányok újszülöttekbenEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Jelentkezés meghívóvalHemoglobinopátiák | Alfa-talaszémia major | Thalassemia Major | Fetal Hydrops | Hemoglobinopátia; Thalassamiával | Magzati vérszegénység | Alfa; Thalassemia | Alfa talaszémia | A-thalassaemiaEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreToborzásPitvari flutter | Tachycardia, szupraventrikuláris | Tachycardia, atrioventricularis csomópont visszatérése | Pitvari tachycardia | Tachycardia, viszonzó | Tachycardia, paroxizmális | Fetal Hydrops | Tachycardia, pitvari ektópiásEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Hollandia, Svédország, Ausztrália, Brazília, Finnország, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Csehország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison és más munkatársakToborzásHirtelen csecsemőhalál | Veleszületett szívbetegség | Terhesség elvesztése | Gastroschisis | Magzati halál | Brugada szindróma | Magas kockázatú terhesség | Halvaszületés | Hosszú QT szindróma | Magzati pusztulás | Születési rendellenesség | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Iker-ikertranszfúziós szindróma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Standard Care
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország