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Évaluation de la sécurité et des performances de Centaflow

9 juin 2022 mis à jour par: Centaflow

Évaluation de la sécurité et des performances de Centaflow en tant qu'évaluation de routine de la fonction vasculaire placentaire et de la santé cardiovasculaire fœtale

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la performance d'une approche acoustique basée sur des microphones de contact avec la peau comme une évaluation de routine de la fonction vasculaire placentaire comme prédicteur de la restriction de croissance fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de l'innocuité et des performances de Centaflow en tant qu'évaluation prénatale de routine de la fonction vasculaire placentaire en tant que facteur prédictif de la restriction de croissance fœtale est réalisée en randomisant des femmes enceintes célibataires avec des gestations basées sur les ultrasons pour les soins standard (SC) ou SC et Centaflow (CF).

Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 dans les deux groupes et examinés au cours des semaines de grossesse 27-29, 34-36 et 37-39.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1704

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Recrutement
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Sujets féminins de plus de 18 ans.
  • Le sujet est enceinte, ne porte qu'un seul fœtus et sa grossesse a été datée par échographie (référence Hadlock).

Critère d'exclusion

  • Anomalie fœtale connue pour affecter la croissance, diagnostiquée in utero ou dans les 12 jours suivant la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Les soins standard (SC) pour le dépistage des FGR sont un prestataire de soins de santé qui ausculte la fréquence cardiaque fœtale avec un stéthoscope standard, palpe la taille du fœtus à la main et mesure la taille de l'utérus de la femme avec un ruban à mesurer, et compare la mesure à la mesure attendue mesure de l'âge gestationnel du fœtus.
Test diagnostique: Soins standards
L'intervention est des méthodes de dépistage
Autres noms:
  • Mesure symphysaire et estimation du poids fœtal
Expérimental: Soins standards et Centaflow
Centaflow utilise la turbulence intra-artérielle maternelle dérivée du son comme marqueur de la restriction de croissance fœtale (RCF) et fournit des informations sur la fréquence cardiaque fœtale. L'indication d'utilisation est comme dispositif de dépistage du FGR chez les femmes au-delà de 27 semaines de grossesse avec une grossesse unique.
Dispositif: Centaflow et soins standard
L'intervention est des méthodes de dépistage
Autres noms:
  • Les soins standard sont la mesure symphysaire et l'estimation du poids fœtal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restriction de croissance fœtale (RCF)
Délai: À la naissance
Le résultat est la classification de chaque nouveau-né comme FGR ou non-FGR à la naissance. Le FGR est défini comme un poids de naissance inférieur au 3e centile ou un poids de naissance inférieur au 10e centile et un débit sanguin anormal de l'artère ombilicale détecté avant la naissance.
À la naissance
Sécurité : survenue d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: À la semaine de gestation 27-29
Le résultat est la survenue d'événements indésirables liés au dispositif et leur classification comme grave ou non.
À la semaine de gestation 27-29
Sécurité : survenue d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: À la semaine de gestation 34-36
Le résultat est la survenue d'événements indésirables liés au dispositif et leur classification comme grave ou non.
À la semaine de gestation 34-36
Sécurité : survenue d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: À la semaine de gestation 37-39
Le résultat est la survenue d'événements indésirables liés au dispositif et leur classification comme grave ou non.
À la semaine de gestation 37-39

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: À la naissance
Le résultat est le mode d'accouchement étant soit A) vaginale sans complication, B) vaginale compliquée, C) césarienne planifiée ou D) césarienne d'urgence.
À la naissance
Unité de soins intensifs néonatals
Délai: A 12 jours post-partum
Le résultat est la survenue de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals
A 12 jours post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centaflow

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01 (Autre identifiant: NANT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le partage de données brutes est incompatible avec le formulaire de demande d'éthique et les documents de consentement éclairé des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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