Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van Centaflow

9 juni 2022 bijgewerkt door: Centaflow

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van Centaflow als een routinematige beoordeling van de vasculaire functie van de placenta en de cardiovasculaire gezondheid van de foetus

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties te evalueren van een akoestische benadering op basis van huidcontactmicrofoons als routinematige beoordeling van de vasculaire functie van de placenta als voorspeller van foetale groeivertraging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van Centaflow als routinematige antenatale beoordeling van de vasculaire functie van de placenta als voorspeller van foetale groeirestrictie wordt uitgevoerd door eenlingzwangere vrouwen met op echografie gebaseerde zwangerschappen willekeurig te verdelen voor standaardzorg (SC) of SC en Centaflow (CF).

De proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in beide groepen en onderzocht in zwangerschapsweken 27-29, 34-36 en 37-39.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1704

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Werving
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar.
  • Subejct is zwanger, draagt ​​slechts één foetus en de zwangerschap is vastgesteld door middel van echografie (Hadlock-referentie).

Uitsluitingscriteria

  • Foetale afwijking waarvan bekend is dat deze de groei beïnvloedt, gediagnosticeerd in de baarmoeder of tot 12 dagen na de geboorte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaardzorg (SC) voor screening op FGR is een zorgverlener die de foetale hartslag ausculteert met een standaardstethoscoop, de foetale grootte met de hand palpeert en de grootte van de baarmoeder van de vrouw meet met een meetlint, en de meting vergelijkt met de verwachte meting voor de zwangerschapsduur van de foetus.
Diagnostische toets: Standaard zorg
De interventie is screeningsmethoden
Andere namen:
  • Symphysis-fundale meting en schatting van het foetale gewicht
Experimenteel: Standaardzorg en Centaflow
Centaflow gebruikt van geluid afgeleide maternale intra-arteriële turbulentie als een marker van foetale groeirestrictie (FGR) en geeft informatie over de foetale hartslag. Indicatie voor gebruik is als screeningsapparaat voor FGR bij vrouwen na 27 weken zwangerschap met een eenlingzwangerschap.
Apparaat: Centaflow en Standaardzorg
De interventie is screeningsmethoden
Andere namen:
  • Standard Care is Symphysis-fundamentele meting en foetale gewichtsschatting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale groeibeperking (FGR)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Uitkomst is de classificatie van elke pasgeborene als FGR of als niet-FGR bij de geboorte. FGR wordt gedefinieerd als geboortegewicht onder het 3e percentiel of geboortegewicht onder het 10e percentiel en een antenataal gedetecteerde abnormale doorbloeding van de navelstrengslagader.
Bij de geboorte
Veiligheid: optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: In zwangerschapsweek 27-29
Het resultaat is het optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen en hun classificatie als ernstig of niet.
In zwangerschapsweek 27-29
Veiligheid: optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: In zwangerschapsweek 34-36
Het resultaat is het optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen en hun classificatie als ernstig of niet.
In zwangerschapsweek 34-36
Veiligheid: optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: In zwangerschapsweek 37-39
Het resultaat is het optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen en hun classificatie als ernstig of niet.
In zwangerschapsweek 37-39

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het resultaat is dat de wijze van bevalling ofwel A) ongecompliceerd vaginaal, B) gecompliceerd vaginaal, C) geplande keizersnede of D) spoedkeizersnede is.
Bij de geboorte
Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: 12 dagen na de bevalling
Uitkomst is het optreden van opname op de Neonatale Intensive Care Unit
12 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centaflow

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01 (Andere identificatie: NANT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het delen van onbewerkte gegevens is niet in overeenstemming met het aanvraagformulier voor ethiek en het geïnformeerde toestemmingsmateriaal van de deelnemer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale groeibeperking

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren