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Bewertung der Sicherheit und Leistung von Centaflow

9. Juni 2022 aktualisiert von: Centaflow

Bewertung der Sicherheit und Leistung von Centaflow als routinemäßige Beurteilung der Gefäßfunktion der Plazenta und der kardiovaskulären Gesundheit des Fötus

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung eines akustischen Ansatzes basierend auf Hautkontaktmikrofonen als routinemäßige Beurteilung der vaskulären Funktion der Plazenta als Prädiktor für fetale Wachstumsrestriktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der Sicherheit und Leistung von Centaflow als routinemäßige vorgeburtliche Beurteilung der vaskulären Funktion der Plazenta als Prädiktor für fetale Wachstumsrestriktion wird durchgeführt, indem Einlingsschwangere mit ultraschallbasierten Schwangerschaften entweder für die Standardversorgung (SC) oder SC und Centaflow (CF) randomisiert werden.

Die Probanden werden in beiden Gruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert und in den Schwangerschaftswochen 27-29, 34-36 und 37-39 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1704

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Rekrutierung
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche Probanden über 18 Jahre.
  • Die Patientin ist schwanger, trägt nur einen Fötus und wurde per Ultraschalluntersuchung schwanger (Hadlock-Referenz).

Ausschlusskriterien

  • Fötale Anomalie, von der bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigt, diagnostiziert in utero oder bis 12 Tage nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardversorgung (SC) für das Screening auf FGR ist ein Gesundheitsdienstleister, der die fetale Herzfrequenz mit einem Standardstethoskop auskultiert, die fetale Größe von Hand palpiert und die Größe der Gebärmutter der Frau mit einem Maßband misst und die Messung mit der erwarteten vergleicht Maß für das Gestationsalter des Fötus.
Diagnosetest: Standardpflege
Die Intervention ist Screening-Methoden
Andere Namen:
  • Symphysenfundamentmessung und fötale Gewichtsschätzung
Experimental: Standardpflege und Centaflow
Centaflow verwendet von Geräuschen abgeleitete mütterliche intraarterielle Turbulenzen als Marker für fetale Wachstumsrestriktion (FGR) und liefert Informationen über die fetale Herzfrequenz. Indikation zur Verwendung als Screening-Gerät für FGR bei Frauen nach der 27. Schwangerschaftswoche mit einer Einlingsschwangerschaft.
Gerät: Centaflow und Standardpflege
Die Intervention ist Screening-Methoden
Andere Namen:
  • Standardversorgung ist Symphysis-Fundusmessung und Schätzung des fötalen Gewichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Wachstumsbeschränkung (FGR)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Das Ergebnis ist die Klassifizierung jedes Neugeborenen als FGR oder als Nicht-FGR bei der Geburt. FGR ist definiert als ein Geburtsgewicht unterhalb der 3. Perzentile oder ein Geburtsgewicht unterhalb der 10. Perzentile und eine pränatal festgestellte abnorme Durchblutung der Nabelschnurarterie.
Bei der Geburt
Sicherheit: Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In der Schwangerschaftswoche 27-29
Ergebnis ist das Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen und deren Einstufung als schwerwiegend oder nicht.
In der Schwangerschaftswoche 27-29
Sicherheit: Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In der Schwangerschaftswoche 34-36
Ergebnis ist das Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen und deren Einstufung als schwerwiegend oder nicht.
In der Schwangerschaftswoche 34-36
Sicherheit: Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In der Schwangerschaftswoche 37-39
Ergebnis ist das Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen und deren Einstufung als schwerwiegend oder nicht.
In der Schwangerschaftswoche 37-39

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Das Ergebnis ist die Art der Geburt, die entweder A) unkompliziert vaginal, B) kompliziert vaginal, C) geplanter Kaiserschnitt oder D) Notkaiserschnitt ist.
Bei der Geburt
Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 12 Tage nach der Geburt
Ergebnis ist die Aufnahme in die neonatale Intensivstation
12 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centaflow

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01 (Andere Kennung: NANT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Rohdaten steht im Widerspruch zum Ethik-Antragsformular und den Materialien zur Einverständniserklärung der Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einschränkung des fötalen Wachstums

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