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Centaflow의 안전성 및 성능 평가

2022년 6월 9일 업데이트: Centaflow

태반 혈관 기능 및 태아 심혈관 건강의 정기 평가로서 Centaflow의 안전성 및 성능 평가

이 연구의 목적은 태아 성장 제한의 예측 인자로서 태반 혈관 기능의 일상적인 평가로서 피부 접촉 마이크를 기반으로 하는 음향 접근법의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

태아 성장 제한의 예측인자로서 태반 혈관 기능의 일상적인 산전 평가로서 Centaflow의 안전성 및 성능에 대한 평가는 표준 치료(SC) 또는 SC 및 Centaflow(CF)를 위해 초음파 기반 임신을 가진 단태 임신부를 무작위 배정하여 수행됩니다.

대상자는 두 그룹에서 1:1 비율로 무작위 배정되며 임신 27-29주, 34-36주 및 37-39주에 검사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1704

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • 모병
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 여성 피험자.
  • Subejct는 임신 중이고 태아가 한 명뿐이며 초음파 스캔으로 임신 날짜가 확인되었습니다(Hadlock 참조).

제외 기준

  • 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 태아 이상, 자궁 내 또는 출생 후 12일 동안 진단됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
FGR 스크리닝을 위한 표준 진료(SC)는 의료 제공자가 표준 청진기로 태아 심박수를 청진하고, 손으로 태아 크기를 촉진하고, 줄자로 여성의 자궁 크기를 측정하고, 측정치를 예상과 비교하는 것입니다. 태아의 재태 연령 측정.
진단 검사: 스탠다드 케어
중재는 스크리닝 방법입니다.
다른 이름들:
  • Symphysis-fundal 측정 및 태아 체중 추정
실험적: 표준 관리 및 Centaflow
Centaflow는 태아 성장 제한(FGR)의 마커로 소리에서 파생된 산모 동맥 내 난류를 사용하고 태아 심박수에 대한 정보를 제공합니다. 사용 적응증은 임신 27주가 넘은 단태 임신 여성의 FGR에 대한 스크리닝 장치입니다.
장치: Centaflow 및 표준 관리
중재는 스크리닝 방법입니다.
다른 이름들:
  • Standard Care는 Symphysis-fundal 측정 및 태아 체중 추정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 성장 제한(FGR)
기간: 태어날 때
결과는 출생 시 각 신생아를 FGR 또는 비FGR로 분류하는 것입니다. FGR은 3번째 백분위수 미만의 출생 체중 또는 10번째 백분위수 미만의 출생 체중과 출생 전 발견된 비정상적인 제대 동맥 혈류로 정의됩니다.
태어날 때
안전성: 기기 관련 부작용 발생
기간: 임신 27-29주에
결과는 기기 관련 유해 사례의 발생과 심각한 것으로의 분류입니다.
임신 27-29주에
안전성: 기기 관련 부작용 발생
기간: 임신 34-36주에
결과는 기기 관련 유해 사례의 발생과 심각한 것으로의 분류입니다.
임신 34-36주에
안전성: 기기 관련 부작용 발생
기간: 임신 37-39주에
결과는 기기 관련 유해 사례의 발생과 심각한 것으로의 분류입니다.
임신 37-39주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 모드
기간: 태어날 때
결과는 A) 복잡하지 않은 질, B) 복잡한 질, C) 계획된 제왕절개 또는 D) 응급 제왕절개 중 하나인 분만 방식입니다.
태어날 때
신생아 집중 치료실
기간: 산후 12일에
결과는 신생아 집중 치료실 입원 발생입니다.
산후 12일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centaflow

협력자

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-01 (기타 식별자: NANT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

원시 데이터를 공유하는 것은 윤리 신청서 및 참가자의 사전 동의 자료와 일치하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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