Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности Centaflow

9 июня 2022 г. обновлено: Centaflow

Оценка безопасности и эффективности Centaflow в качестве рутинной оценки функции сосудов плаценты и здоровья сердечно-сосудистой системы плода

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности акустического подхода, основанного на контактных с кожей микрофонах, в качестве рутинной оценки функции сосудов плаценты как предиктора ограничения роста плода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка безопасности и эффективности Centaflow в качестве рутинной антенатальной оценки функции сосудов плаценты как предиктора ограничения роста плода проводится путем рандомизации одноплодных беременных женщин с гестацией на основе ультразвука для стандартной помощи (SC) или SC и Centaflow (CF).

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в обе группы и обследованы на 27-29, 34-36 и 37-39 неделях беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1704

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Farlie, MD, MI, MHM
  • Номер телефона: +45 78 44 58 63
  • Электронная почта: richard.farlie@midt.rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Juliane Marie Centeret, Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Viborg, Дания, 8800
        • Рекрутинг
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Субъекты женского пола старше 18 лет.
  • Субъект беременна, вынашивает только один плод, беременность установлена ​​ультразвуковым исследованием (эталон Хэдлока).

Критерий исключения

  • Известно, что аномалии плода, влияющие на рост, диагностируются внутриутробно или в течение 12 дней после рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартная помощь (SC) для скрининга на ЗРП заключается в том, что поставщик медицинских услуг аускультирует частоту сердечных сокращений плода с помощью стандартного стетоскопа, пальпирует размер плода вручную и измеряет размер матки женщины с помощью рулетки и сравнивает измерение с ожидаемым. определение гестационного возраста плода.
Диагностический тест: Стандартный уход
Вмешательство скрининговые методы
Другие имена:
  • Измерение дна симфиза и оценка веса плода
Экспериментальный: Стандартный уход и Centaflow
Centaflow использует звуковую внутриартериальную турбулентность матери в качестве маркера ограничения роста плода (ЗРП) и предоставляет информацию о частоте сердечных сокращений плода. Показанием к применению является устройство для скрининга ЗРП у женщин после 27 недель беременности с одноплодной беременностью.
Устройство: Centaflow и стандартный уход
Вмешательство скрининговые методы
Другие имена:
  • Standard Care – измерение дна симфиза и оценка веса плода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка роста плода (ЗРП)
Временное ограничение: При рождении
Результатом является классификация каждого новорожденного как ЗРП или как не-ЗРП при рождении. FGR определяется как масса тела при рождении ниже 3-го процентиля или масса тела при рождении ниже 10-го процентиля и антенатально обнаруженный аномальный кровоток в пупочной артерии.
При рождении
Безопасность: возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: На 27-29 неделе беременности
Результатом является возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством, и их классификация как серьезные или нет.
На 27-29 неделе беременности
Безопасность: возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: На 34-36 неделе беременности
Результатом является возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством, и их классификация как серьезные или нет.
На 34-36 неделе беременности
Безопасность: возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: На 37-39 неделе беременности
Результатом является возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством, и их классификация как серьезные или нет.
На 37-39 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: При рождении
Исходом является способ родоразрешения: А) неосложненный вагинальный, Б) осложненный вагинальный, В) плановое кесарево сечение или Г) экстренное кесарево сечение.
При рождении
Отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: На 12 день после родов
Исходом является поступление в отделение реанимации новорожденных.
На 12 день после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centaflow

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01 (Другой идентификатор: NANT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен необработанными данными несовместим с формой заявки на соблюдение этических норм и материалами информированного согласия участника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться