Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Centaflown turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Centaflow

Centaflown turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi istukan verisuonten toiminnan ja sikiön sydän- ja verisuoniterveyden rutiiniarvioinnissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihokosketusmikrofoneihin perustuvan akustisen lähestymistavan turvallisuutta ja suorituskykyä istukan verisuonten toiminnan rutiininomaisena arvioijana sikiön kasvun rajoittumisen ennustajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Centaflown turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi istukan verisuonten toiminnan rutiininomaisena synnytystä edeltävänä arviointina sikiön kasvun rajoittumisen ennustajana suoritetaan satunnaisttamalla yksittäiset raskaana olevat naiset, joilla on ultraäänipohjainen raskaus joko normaalihoitoa (SC) tai SC:tä ja Centaflowa (CF) varten.

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 molempiin ryhmiin ja tutkitaan raskausviikoilla 27-29, 34-36 ja 37-39.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1704

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Rekrytointi
        • Obstetrical Department, Regional Hospital Viborg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Naishenkilöt yli 18-vuotiaat.
  • Subejct on raskaana, kantaa vain yhtä sikiötä ja on ollut raskaana ultraäänitutkimuksella (Hadlock-viite).

Poissulkemiskriteerit

  • Sikiön poikkeavuus, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuun, diagnosoitu kohdunsisäisesti tai 12 päivää synnytyksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
FGR-seulonnan standardihoito (SC) on terveydenhuollon tarjoaja, joka kuuntelee sikiön sykettä tavallisella stetoskoopilla, tunnustelee sikiön kokoa käsin ja mittaa naisen kohdun koon mittanauhalla ja vertaa mittausta odotettuun arvoon. sikiön raskausiän mittaus.
Diagnostinen testi: Normaali hoito
Interventio on seulontamenetelmiä
Muut nimet:
  • Symphysis-pohjan mitta ja sikiön painon arviointi
Kokeellinen: Standard Care ja Centaflow
Centaflow käyttää ääniperäistä äidin valtimonsisäistä turbulenssia sikiön kasvurajoituksen (FGR) merkkinä ja tarjoaa tietoa sikiön sydämen sykkeestä. Käyttöaiheet on FGR-seulontalaitteena yli 27 raskausviikkoa oleville naisille, joilla on yksittäinen raskaus.
Laite: Centaflow ja Standard Care
Interventio on seulontamenetelmiä
Muut nimet:
  • Standard Care on Symphysis-pohjan mitta ja sikiön painon arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön kasvun rajoitus (FGR)
Aikaikkuna: Syntymässä
Lopputulos on jokaisen vastasyntyneen luokittelu FGR:ksi tai ei-FGR:ksi syntyessään. FGR määritellään syntymäpainoksi 3. persentiilin alapuolella tai syntymäpainoksi 10. prosenttipisteen alapuolelle ja synnytystä edeltäväksi havaituksi napavaltimon epänormaaliksi verenkierroksi.
Syntymässä
Turvallisuus: laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Raskausviikolla 27-29
Tuloksena on laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja niiden luokittelu vakaviksi tai ei.
Raskausviikolla 27-29
Turvallisuus: laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Raskausviikolla 34-36
Tuloksena on laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja niiden luokittelu vakaviksi tai ei.
Raskausviikolla 34-36
Turvallisuus: laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Raskausviikolla 37-39
Tuloksena on laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja niiden luokittelu vakaviksi tai ei.
Raskausviikolla 37-39

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä
Lopputulos on, että toimitustapa on joko A) komplisoitumaton vaginaalinen, B) komplisoitunut emätinleikkaus, C) suunniteltu keisarinleikkaus tai D) hätäkeisarinleikkaus.
Syntymässä
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö
Aikaikkuna: 12 päivää synnytyksen jälkeen
Tuloksena on vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
12 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centaflow

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
Viborg Regional Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Farlie, MD, MI, MHM, Viborg Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-01 (Muu tunniste: NANT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakatietojen jakaminen on ristiriidassa eettisen hakemuslomakkeen ja osallistujan tietoisen suostumusmateriaalin kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön kasvun rajoitus

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa